Comparación del manejo quirúrgico con el conservador en el tratamiento de las fracturas odontoideas tipo II entre los ancianos
25 de marzo de 2014 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Estudio de fase 4 que compara el tratamiento quirúrgico con el conservador de las fracturas de odontoides tipo 2
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia del manejo quirúrgico versus conservador de las fracturas de odontoides tipo II entre pacientes >/= 65 años de edad.
De interés secundario es determinar si existen diferencias en los resultados entre la fijación anterior con tornillos y la fusión posterior de estas fracturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
166
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 35037
- Emory University SOM: Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las nuevas fracturas de odontoides de tipo II, incluidas < aquellas en las que la línea de fractura cruza el cuerpo de C2 < siempre que no entre en el proceso articular superior de C2
- Edad 65+
- Fracturas estables e inestables
- < 3 meses después de la lesión
- Sin tratamiento previo para una fractura de odontoides
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas no relacionadas con la osteoporosis
- Demencia grave u otro problema grave de salud mental si no hay disponible un sustituto autorizado
- Participar en otros ensayos o es poco probable que asista a los seguimientos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida utilizando el índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida utilizando el SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Proporción de fusión ósea entre los dos tratamientos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de proporción de falta de unión entre los dos tratamientos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Identificar los factores de riesgo para un mal resultado independientemente de la intervención del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander R Vaccaro, MD, Th. Jefferson University Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-Odont-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .