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Comparaison de la prise en charge chirurgicale à la prise en charge conservatrice dans le traitement des fractures odontoïdes de type II chez les personnes âgées

25 mars 2014 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Étude de phase 4 comparant la prise en charge chirurgicale à la prise en charge conservatrice des fractures odontoïdes de type 2

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la prise en charge chirurgicale par rapport à la prise en charge conservatrice des fractures de l'odontoïde de type II chez les patients >/= 65 ans. Un intérêt secondaire est de déterminer s'il existe des différences dans les résultats entre la fixation par vis antérieure et la fusion postérieure de ces fractures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

166

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 35037
        • Emory University SOM: Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les nouvelles fractures de l'odontoïde de type II, y compris < celles dans lesquelles la ligne de fracture traverse le corps de C2 < tant qu'elle n'entre pas dans le processus articulaire supérieur de C2
  • 65 ans et plus
  • Fractures stables et instables
  • < 3 mois après la blessure
  • Aucun traitement antérieur pour une fracture de l'odontoïde

Critère d'exclusion:

  • Fractures pathologiques non liées à l'ostéoporose
  • Démence sévère ou autre problème de santé mentale grave s'il n'y a pas de substitut consentant disponible
  • Participer à d'autres essais ou ne pas participer aux suivis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie à l'aide de l'indice d'incapacité du cou
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie grâce au SF-36
Délai: 12 mois
12 mois
Proportion de fusion osseuse entre les deux traitements
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de proportion de pseudarthrose entre les deux traitements
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications
Délai: 12 mois
12 mois
Amplitude de mouvement cervicale
Délai: 12 mois
12 mois
Identifier les facteurs de risque d'un mauvais résultat indépendamment de l'intervention thérapeutique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Collaborateurs

AOSpine North America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander R Vaccaro, MD, Th. Jefferson University Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2006

Première publication (Estimation)

31 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-Odont-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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