Comparando o Tratamento Cirúrgico ao Conservador no Tratamento de Fraturas do Odontoide Tipo II em Idosos
25 de março de 2014 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Estudo de Fase 4 Comparando o Tratamento Cirúrgico ao Conservador das Fraturas Odontóides Tipo 2
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do tratamento cirúrgico versus conservador das fraturas do odontoide tipo II entre pacientes >/= 65 anos de idade.
De interesse secundário é determinar se existem diferenças nos resultados entre a fixação anterior do parafuso e a fusão posterior dessas fraturas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
166
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 35037
- Emory University SOM: Orthopedics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as novas fraturas do odontoide tipo II, incluindo < aquelas em que a linha de fratura cruza o corpo de C2 < desde que não entre no processo articular superior de C2
- Idade 65+
- Fraturas estáveis e instáveis
- < 3 meses após a lesão
- Nenhum tratamento anterior para uma fratura do odontoide
Critério de exclusão:
- Fraturas patológicas não relacionadas à osteoporose
- Demência grave ou outro problema grave de saúde mental se não houver um substituto consentido disponível
- Participar de outros estudos ou não comparecer a acompanhamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida usando o Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Qualidade de vida com o SF-36
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Proporção de fusão óssea entre os dois tratamentos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de proporção de não união entre os dois tratamentos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Amplitude de movimento cervical
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Identificar os fatores de risco para um resultado ruim independente da intervenção do tratamento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander R Vaccaro, MD, Th. Jefferson University Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-Odont-02
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