Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs (ganzes Virion, aus Verozellen)

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden, die

• am Tag der Untersuchung 18 bis einschließlich 45 Jahre alt sind;
• über die Studie informiert sein, ihren Bestimmungen zustimmen und vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
• klinisch gesund sind (in einem körperlichen Zustand, so dass der Arzt keine Bedenken gegen eine Impfung mit einem Grippeimpfstoff außerhalb des Rahmens einer klinischen Studie haben würde);
• stimmen Sie zu, täglich eine Aufzeichnung der Symptome zu führen;
• wenn weiblich und in der Lage, Kinder zu gebären – bei Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Themen, die

• für die Grippesaison 2005/2006 und/oder die Grippesaison 2004/2005 eine Grippeimpfung erhalten haben;
• innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie eine Impfung erhalten haben;
• an irgendeiner Art von Immunschwäche leiden;
• an einer Krankheit leiden (z.B. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterziehen (z. B. systemische Kortikosteroide), von denen erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflussen;
• eine Vorgeschichte von entzündlichen oder degenerativen neurologischen Erkrankungen haben (z. B. Guillain Barré, Multiple Sklerose);
• innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben;
• innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt Blut oder Plasma gespendet haben;
• in der Vergangenheit ein impfstoffbedingtes Kontraindikationsereignis aufgetreten ist (z. B. Anaphylaxie, Allergie gegen Eier, Allergie gegen Bestandteile des Test- oder Vergleichsimpfstoffs, andere bekannte Kontraindikationen);
• wenn Sie einen Ausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen haben, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können;
• ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben;
• aufgrund einer körperlichen oder geistigen Behinderung nicht in der Lage sind, ein selbstbestimmtes Leben zu führen;
• ihnen wurde innerhalb von sechs Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat verabreicht;
• gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet;
• wenn weiblich, schwanger oder stillend;
• sind Mitglied des Teams, das diese Studie durchführt, oder stehen in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Studienleiter. Zu den abhängigen Beziehungen zählen nahe Verwandte (z. B. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Ermittlers.