Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die von Dermatologen behandelt werden

Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Arzneimittel: Etanerzept

Die Patienten werden gemäß den Anforderungen der Kennzeichnung von Enbrel® in Deutschland behandelt. Dosierung und Dauer der Therapie sind vom Arzt entsprechend den individuellen Behandlungsbedürfnissen des Patienten festzulegen.

Andere Namen:

• Enbrel

Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)

Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und Woche 52 (Ende des Beobachtungszeitraums), die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs, die während der Studie auftraten.

Änderung des Prozentsatzes der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (KOF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52

Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52

PASI: kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score. Der Körper war in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf und Beine); Jeder Bereich wurde einzeln bewertet und die Ergebnisse wurden für den endgültigen PASI zusammengefasst. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen geschätzt: Erythem, Verhärtung und Abschuppung; Skala: 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenbewertung * Gewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4; Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).

Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke (DAS 28) in Woche 52

DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der schmerzenden Gelenke (PJC) anhand der Anzahl der 28 Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PGA). (Der Teilnehmer bewertete die Beurteilung der Arthritisaktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 100 mm; höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). DAS28-Gesamtscore-Bereich: 0–10, wobei DAS28 kleiner oder gleich (=<) 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 >3,2 bis 5,1 = mäßige Krankheitsaktivität und >5,1 = hohe Krankheitsaktivität.

Änderung des Ritchie-Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52

Ritchie-Index: die numerische Messung der Gelenkempfindlichkeit (28 Gelenke) bei Teilnehmern mit Arthritis. Die Anzahl der quantitativen Bewertungen der Schmerzen, die die Teilnehmer verspürten, wenn die Gelenke einem starken Druck ausgesetzt waren, der auf den Gelenkrand ausgeübt wurde, oder in einigen Fällen durch passive Bewegung des Gelenks. Die Reaktion des Teilnehmers auf den vom Arzt ausgeübten Druck wurde auf einer 4-Punkte-Skala dokumentiert: 0 = nicht empfindlich, 1 = empfindlich, 2 = empfindlich und verursachte ein Zusammenzucken, 3 = reflexartige Anstrengung, sich zurückzuziehen. Der Ritchie-Index wurde als Summe der Einzelnoten für alle Gelenke berechnet; Die Werte reichten von 0 bis 84, wobei ein höherer Wert eine höhere Zartheit bedeutete.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte in Woche 52

Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = höchstmögliche Krankheitsaktivität.

Anzahl der Teilnehmer mit Nagelbeteiligung

Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis, die die Nägel betrifft, angegeben.

Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52

Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung des Juckreizes durch den Patienten in Woche 52

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad ihres Psoriasis-Juckreizes auf einer Skala von 0 (kein) bis 100 (höchstmöglich).

Änderung der Schmerzbeurteilung durch den Patienten in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert

Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Psoriasis-Arthritis-bedingten Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine) bis 100 (höchstmöglich).

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) in Woche 52

Der SF-12-Fragebogen wurde verwendet, um die Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer zu bestimmen. Es umfasste 12 Punkte, die 8 Konzepte abdeckten: körperliche Funktionalität, Rollenbeeinträchtigung aufgrund körperlicher Probleme, körperlicher Schmerz, Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionalität, Rollenbeeinträchtigung aufgrund emotionaler Probleme und psychisches Wohlbefinden. Die Ergebnisse wurden in Form von zwei Meta-Scores dargestellt, der physischen Komponente und der mentalen Komponente, die jeweils zwischen 0 und 100 lagen. Höhere Werte = bessere Lebensqualität, positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert = Verbesserung der Lebensqualität.