Исследование по оценке безопасности и эффективности этанерцепта у пациентов с псориатическим артритом, лечившихся у дерматологов

Пациенты с псориатическим артритом

Лекарство: этанерцепт

Пациентов будут лечить в соответствии с требованиями маркировки Enbrel® в Германии. Дозировка и продолжительность терапии определяются врачом в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в лечении.

Другие имена:

• Энбрел

Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это события между первой дозой исследуемого препарата и 52-й неделей (конец периода наблюдения), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали СНЯ, а также несерьезные НЯ, возникшие во время исследования.

Изменение процентной площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе

Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести псориаза (PASI) на 52-й неделе

PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и пораженной площади в один балл. Тело было разделено на 4 секции (голова, руки, туловище и ноги); каждая область оценивалась отдельно, и баллы объединялись для окончательного PASI. Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивали по клиническим признакам: эритема, уплотнение и шелушение; шкала: от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4; общая оценка варьировалась от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).

Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе подсчета 28 суставов (DAS 28) на 52-й неделе

DAS28 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки пациента (PGA) активности заболевания. (участник оценил активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 100 мм; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности заболевания). Диапазон общего балла DAS28: 0–10, где DAS28 меньше или равен (=<) 3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 от >3,2 до 5,1 = умеренная активность заболевания и >5,1 = высокая активность заболевания.

Изменение индекса Ричи по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе

Индекс Ричи: числовое измерение болезненности суставов (28 суставов) у участников с артритом. Количество количественных оценок боли, которую испытали участники, когда суставы подвергались сильному давлению при воздействии на суставной край или, в некоторых случаях, при пассивном движении сустава. Реакция участника на давление, оказываемое врачом, была задокументирована по 4-балльной шкале, 0 = безболезненно, 1 = болезненно, 2 = болезненно и вызвало вздрагивание, 3 = рефлекторное усилие отдергивания. Индекс Ричи рассчитывали как сумму индивидуальных оценок для всех суставов; варьировался от 0 до 84, где более высокий балл указывал на более высокую болезненность.

Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе

Общая оценка врачом активности заболевания измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), от 0 мм = отсутствие активности заболевания до 100 мм = максимально возможная активность заболевания.

Количество участников с участием ногтей

Сообщается о количестве участников с псориатическим артритом, поражающим ногти.

Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) на 52-й неделе

Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда пациентом на 52-й неделе

Участники оценивали тяжесть своего зуда при псориазе по шкале от 0 (отсутствие) до 100 (наиболее вероятный).

Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом на 52-й неделе

Участники оценивали тяжесть боли, связанной с псориатическим артритом, по шкале от 0 (нет) до 100 (наиболее возможная).

Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) на 52-й неделе

Опросник SF-12 использовался для определения качества жизни участников (QoL). Он состоял из 12 пунктов, охватывающих 8 понятий: физическая функциональность, нарушение роли из-за физических проблем, физическая боль, восприятие общего состояния здоровья, жизнеспособность, социальная функциональность, нарушение роли из-за эмоциональных проблем и психологическое благополучие. Результаты были представлены в виде 2 мета-баллов, физического компонента и умственного компонента, каждый из которых варьировался от 0 до 100. Более высокие баллы = лучшее качество жизни, положительные изменения по сравнению с исходным уровнем = улучшение качества жизни.