Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de etanercept en pacientes con artritis psoriásica tratados por dermatólogos

Pacientes con artritis psoriásica

Droga: etanercept

Los pacientes serán tratados de acuerdo con los requisitos del etiquetado de Enbrel® en Alemania. El médico debe determinar la dosis y la duración de la terapia para satisfacer las necesidades individuales de tratamiento de los pacientes.

Otros nombres:

• Enbrel

Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)

Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y la Semana 52 (final del período de observación) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y EA no graves que ocurrieron durante el ensayo.

Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en la semana 52

Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 52

PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación. El cuerpo se dividió en 4 secciones (cabeza, brazos, tronco y piernas); cada área se puntuó por sí misma y las puntuaciones se combinaron para el PASI final. Para cada sección se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90 - 100%), y la gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración y descamación; escala: 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final=suma de los parámetros de gravedad para cada sección*puntuación del área*peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4; la puntuación total osciló entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad máxima).

Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS 28) en la semana 52

DAS28 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la velocidad de sedimentación globular (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad (Evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 100 mm; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad). Rango de puntuación total de DAS28: 0-10, donde DAS28 menor o igual a (=<) 3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad moderada de la enfermedad y >5,1 = actividad alta de la enfermedad.

Cambio desde el punto de referencia en el índice Ritchie en la semana 52

Índice de Ritchie: la medida numérica de la sensibilidad articular (28 articulaciones) en participantes con artritis. El número de evaluaciones cuantitativas del dolor experimentado por los participantes cuando las articulaciones se sometieron a una presión firme ejercida sobre el margen articular o, en algunos casos, por el movimiento pasivo de la articulación. La reacción del participante a la presión ejercida por el médico se documentó en una escala de 4 puntos, 0 = no sensible, 1 = sensible, 2 = sensible y provocó una mueca, 3 = esfuerzo reflejo para retirarse. El índice de Ritchie se calculó como el total de los grados individuales para todas las juntas; osciló entre 0 y 84, donde una puntuación más alta indicaba una mayor ternura.

Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 52

La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se midió en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), con 0 mm = sin actividad de la enfermedad a 100 mm = la mayor actividad posible de la enfermedad.

Número de participantes con compromiso de uñas

Se informa el número de participantes con artritis psoriásica que afecta las uñas.

Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en la semana 52

La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.

Cambio desde el inicio en la evaluación del prurito por parte del paciente en la semana 52

Los participantes calificaron la gravedad de la picazón de la psoriasis en una escala de 0 (ninguno) a 100 (lo más posible).

Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor por parte del paciente en la semana 52

Los participantes calificaron la gravedad de su dolor relacionado con la artritis psoriásica en una escala de 0 (ninguno) a 100 (lo más posible).

Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (SF-12) en la semana 52

Se utilizó el cuestionario SF-12 para determinar la calidad de vida (QoL) de los participantes. Constaba de 12 ítems que cubrían 8 conceptos: funcionalidad física, deterioro del rol por problemas físicos, dolor físico, percepción de salud general, vitalidad, funcionalidad social, deterioro del rol por problemas emocionales y bienestar psicológico. Los resultados se presentaron en forma de 2 meta-puntajes, el componente físico y el componente mental, cada uno con un rango de 0 a 100. Puntuaciones más altas = mejor calidad de vida, cambios positivos desde el inicio = mejora en la calidad de vida.