Az etanercept biztonságosságát és hatásosságát értékelő vizsgálat bőrgyógyászok által kezelt arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél

Arthritis psoriaticában szenvedő betegek

Drog: etanercept

A betegek kezelése az Enbrel® németországi címkézési követelményeinek megfelelően történik. Az adagolást és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg a betegek egyéni kezelési szükségleteinek megfelelően.

Más nevek:

• Enbrel

A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya

Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az 52. hét (a megfigyelési időszak vége) közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A nemkívánatos események közé tartoztak a nem súlyos nemkívánatos események is, amelyek a vizsgálat során fordultak elő.

A pikkelysömör által érintett testfelszín százalékos (BSA) kiindulási értékének változása az 52. héten

Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI) az 52. héten

PASI: a lézió súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámban. A testet 4 részre osztották (fej, karok, törzs és lábak); minden területet önmagában értékeltek, és a pontszámokat összeadták a végső PASI-hoz. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90–100%) között becsülték, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek alapján becsülték meg: bőrpír, induráció és hámlás; skála: 0 (nincs) – 4 (maximum). Végső PASI = az egyes szakaszokra vonatkozó súlyossági paraméterek összege*területi pontszám*a szakasz súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4; az összpontszám 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) között változott.

Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában a 28 ízületszám alapján (DAS 28) az 52. héten

A DAS28 a duzzadt ízületek (SJC) és a fájdalmas ízületek (PJC) számából számítva a 28 ízületszám, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (PGA) alapján. (a résztvevők értékelték az ízületi gyulladás aktivitását 0 és 100 mm közötti transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték). A DAS28 összpontszám tartománya: 0-10, ahol a DAS28 kisebb vagy egyenlő (=<) 3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2-5,1 = közepes betegségaktivitás és >5,1 = magas betegségaktivitás.

Változás az alapvonalhoz képest a Ritchie-indexben az 52. héten

Ritchie index: az ízületi érzékenység számszerű mérése (28 ízület) ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. A résztvevők által tapasztalt fájdalom mennyiségi értékelésének száma, amikor az ízületek erős nyomásnak voltak kitéve, amikor az ízületi szegély felett vagy bizonyos esetekben az ízület passzív mozgása miatt. A résztvevők reakcióját az orvos által kifejtett nyomásra 4 fokozatú skálán dokumentáltuk, 0=nem érzékeny, 1=érzékeny, 2=gyengéd, és összerándult, 3=reflexív visszavonulási erőfeszítést okozott. A Ritchie-indexet az összes ízületre vonatkozó egyes osztályzatok összegeként számítottuk ki; 0 és 84 között változott, ahol a magasabb pontszám nagyobb érzékenységet jelez.

Változás a kiindulási állapothoz képest a betegségaktivitás orvosok átfogó értékelésében az 52. héten

A betegségaktivitás orvos általi átfogó értékelését 0-100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) mérték, ahol 0 mm = nincs betegség, 100 mm = a lehetséges betegségaktivitás.

A köröm érintettségével rendelkező résztvevők száma

A körmöket érintő arthritis psoriaticában szenvedő résztvevők számát jelentették.

Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív proteinben (CRP) az 52. héten

A CRP-teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultraszenzitív assay segítségével. A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.

Változás a kiindulási állapothoz képest a viszketés betegek értékelésében az 52. héten

A résztvevők a pikkelysömör viszketésének súlyosságát 0-tól 100-ig (lehetőbb) skálán értékelték.

Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek fájdalomértékelésében az 52. héten

A résztvevők 0-tól 100-ig (lehetőbb) skálán értékelték a pszoriázisos ízületi gyulladással összefüggő fájdalmaik súlyosságát.

Változás a kiindulási állapothoz képest a 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-12) az 52. héten

A résztvevők életminőségének (QoL) meghatározására SF-12 kérdőívet használtunk. 12 elemből állt, amelyek 8 fogalmat fedtek le: fizikai funkcionalitás, fizikai problémák miatti szerepkárosodás, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkcionalitás, érzelmi problémák miatti szerepromlás és pszichológiai jólét. Az eredményeket 2 metapontszám formájában mutattuk be, a fizikai és a mentális összetevőt, mindegyik 0 és 100 között volt. Magasabb pontszámok = jobb QoL, pozitív változások az alapvonalhoz képest = QoL javulás.