评估依那西普在皮肤科医生治疗的银屑病关节炎患者中的安全性和有效性的研究
2014年1月10日 更新者：Pfizer
前瞻性上市后监测，以评估依那西普在常规护理环境下对皮肤科医生治疗的银屑病关节炎 (PSA) 患者的安全性和有效性
本研究的目的是评估依那西普在常规护理环境下对皮肤科医生治疗的 PsA 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
非干预性研究：根据医生的临床实践选择受试者
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
129
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Muenchen、德国、81377
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
只有已经决定开始使用 Enbrel® 治疗的患者才能参加该观察性试验。
这些患者必须确诊为银屑病关节炎。
描述
纳入标准：
- 银屑病关节炎的临床诊断
排除标准：
- 败血症或败血症的风险，
- 急性感染，
- 对依那西普过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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银屑病关节炎患者
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患者将按照德国 Enbrel® 标签的要求进行治疗。
治疗的剂量和持续时间由医师确定，以满足患者的个体治疗需要。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：至第 52 周的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和第 52 周（观察期结束）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括 SAE 以及试验期间发生的非严重 AE。
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至第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周受银屑病影响的体表面积百分比 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
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第 52 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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PASI：将病变严重程度和受影响区域的综合评估纳入单一评分。
身体分为 4 个部分（头部、手臂、躯干和腿）；每个区域都单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。
对于每个切片，估计涉及的皮肤面积百分比：0 (0%) 至 6 (90 - 100%)，严重程度通过临床体征估计：红斑、硬结和脱屑；比例：0（无）到 4（最大）。
最终 PASI = 每个部分的严重性参数总和 * 区域得分 * 部分重量（头部：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿：0.4；总分范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。
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基线，第 52 周
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第 52 周时基于 28 个关节计数 (DAS 28) 的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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DAS28 使用 28 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者对疾病活动的总体评估 (PGA)，根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量计算得出（参与者用 0 到 100 毫米的转换分数对关节炎活动进行评估；分数越高表明疾病活动造成的影响越大）。
DAS28 总分范围：0-10，其中 DAS28 小于或等于 (=<) 3.2 = 低疾病活动度，DAS28 >3.2 至 5.1 = 中度疾病活动度，>5.1 = 高疾病活动度。
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基线，第 52 周
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第 52 周时里奇指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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里奇指数：关节炎患者关节压痛（28 个关节）的数值测量。
当关节在关节边缘施加牢固压力时或在某些情况下通过关节的被动运动而受到坚固压力时，参与者所经历的疼痛的定量评估次数。
参与者对医生施加的压力的反应记录在 4 分制上，0 = 不压痛，1 = 压痛，2 = 压痛并引起畏缩，3 = 反射性努力退出。
里奇指数计算为所有关节的各个等级的总和；范围从 0 到 84，得分越高表示压痛度越高。
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基线，第 52 周
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第 52 周时医生对疾病活动的整体评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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医生对疾病活动的全面评估是在 0 到 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 上测量的，其中 0 毫米 = 没有疾病活动，100 毫米 = 最可能的疾病活动。
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基线，第 52 周
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指甲受累的参与者人数
大体时间：基线，第 12 周，第 52 周
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报告了患有影响指甲的银屑病关节炎的参与者人数。
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基线，第 12 周，第 52 周
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第 52 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。
CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
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基线，第 52 周
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第 52 周患者瘙痒评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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参与者以 0（无）到 100（最有可能）的等级对银屑病瘙痒的严重程度进行评分。
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基线，第 52 周
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第 52 周患者疼痛评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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参与者以 0（无）到 100（最有可能）的等级对银屑病关节炎相关疼痛的严重程度进行评分。
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基线，第 52 周
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第 52 周时 12 项简短健康调查 (SF-12) 的基线变化
大体时间：基线，第 52 周
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SF-12 问卷用于确定参与者的生活质量 (QoL)。
它包括 12 个项目，涵盖 8 个概念：身体机能、身体问题导致的角色障碍、身体疼痛、总体健康感、活力、社交功能、情绪问题导致的角色障碍和心理健康。
结果以 2 个元分数的形式呈现，物理部分和心理部分，每个范围从 0 到 100。
更高的分数 = 更好的 QoL，相对于基线的积极变化 = QoL 的改善。
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基线，第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月15日
首次发布 (估计)
2006年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月10日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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