피부과 전문의의 건선성 관절염 환자 치료에 대한 Etanercept의 안전성 및 유효성 평가 연구

건선성 관절염 환자

의약품: 에타너셉트

환자는 독일의 Enbrel® 라벨 요구 사항에 따라 치료를 받게 됩니다. 치료 용량 및 기간은 환자의 개별적인 치료 요구를 충족시키기 위해 의사가 결정해야 합니다.

다른 이름들:

• 엔브렐

치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율

AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 52주차(관찰 기간 종료) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE는 시험 동안 발생한 심각하지 않은 AE뿐만 아니라 SAE를 포함하였다.

52주차에 건선의 영향을 받은 백분율 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화

52주차에 건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 기준선에서 변경

PASI: 병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가. 몸은 4부분(머리, 팔, 몸통, 다리)으로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부 면적 백분율을 추정했습니다: 0(0%) ~ 6(90 ~ 100%), 임상 징후로 중증도를 추정했습니다: 홍반, 경결 및 박리; 척도: 0(없음) ~ 4(최대). 최종 PASI = 각 섹션에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4; 총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 72(최대 질환)까지입니다.

52주차에 28개의 관절 수(DAS 28)를 기반으로 한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화

DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 통증이 있는 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. (참가자는 0에서 100 mm 범위의 변형된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 컸음을 나타냅니다). DAS28 총 점수 범위: 0-10, 여기서 DAS28은 3.2 이하(=<) = 낮은 질병 활성도, DAS28 >3.2 내지 5.1 = 중등도 질병 활성도 및 >5.1 = 높은 질병 활성도.

52주차에 Ritchie Index의 기준선에서 변경

Ritchie 지수: 관절염 환자의 관절 압통(28개 관절) 수치 측정. 관절 가장자리 위로 힘을 가했을 때 또는 경우에 따라 관절의 수동적 움직임에 의해 관절에 강한 압력이 가해질 때 참가자가 경험한 통증의 정량적 평가 횟수. 의사가 가한 압력에 대한 참가자의 반응은 4점 척도(0=부드럽지 않음, 1=부드럽다, 2=부드럽고 움찔하게 함, 3=움츠러들려는 반사적 노력)로 기록되었습니다. Ritchie 지수는 모든 관절에 대한 개별 등급의 총합으로 계산되었습니다. 범위는 0에서 84까지이며, 점수가 높을수록 압통이 높은 것을 의미합니다.

52주차에 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화

질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 0~100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정되었으며, 0mm = 질병 활동 없음 ~ 100mm = 가장 가능한 질병 활동.

네일 관련 참여자 수

손톱에 영향을 미치는 건선성 관절염이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.

52주차에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화

CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.

52주째 가려움증에 대한 환자 평가의 기준선으로부터의 변화

참가자들은 건선 가려움증의 심각도를 0(없음)에서 100(가장 가능함) 척도로 평가했습니다.

52주째 통증에 대한 환자 평가의 기준선으로부터의 변화

참가자들은 건선성 관절염 관련 통증의 심각도를 0(없음)에서 100(가장 가능함) 척도로 평가했습니다.

52주차에 12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)의 기준선에서 변경

SF-12 설문지는 참가자의 삶의 질(QoL)을 결정하는 데 사용되었습니다. 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 장애, 신체적 고통, 전반적인 건강에 대한 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 장애, 심리적 웰빙의 8개 개념을 다루는 12개 항목으로 구성되었습니다. 결과는 신체적 요소와 정신적 요소의 2가지 메타 점수 형태로 제시되었으며, 각각의 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 QoL, 기준선으로부터의 긍정적인 변화 = QoL 개선.