Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van etanercept bij patiënten met artritis psoriatica behandeld door dermatologen

Patiënten met artritis psoriatica

Geneesmiddel: etanercept

De patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de vereisten van de etikettering van Enbrel® in Duitsland. De dosering en de duur van de behandeling moeten door de arts worden bepaald om aan de individuele behandelingsbehoeften van de patiënt te voldoen.

Andere namen:

• Enbrel

Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)

Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en week 52 (einde van de observatieperiode) die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige AE's die tijdens het onderzoek optraden.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage lichaamsoppervlak (BSA) getroffen door psoriasis in week 52

Verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en ernstindex (PASI) in week 52

PASI: gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score. Het lichaam was verdeeld in 4 secties (hoofd, armen, romp en benen); elk gebied werd op zichzelf gescoord en de scores werden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat: 0 (0%) tot 6 (90 - 100%), en de ernst werd geschat op basis van klinische symptomen: erytheem, verharding en desquamatie; schaal: 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4; totale score varieerde van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).

Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS 28) in week 52

DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling (PGA) van de ziekteactiviteit door de patiënt (deelnemer beoordeelde artritis-activiteitsbeoordeling met getransformeerde scores variërend van 0 tot 100 mm; hogere scores duidden op grotere affectie als gevolg van ziekteactiviteit). Bereik DAS28 totaalscore: 0-10, waarbij DAS28 kleiner dan of gelijk is aan (=<) 3,2 = lage ziekteactiviteit, DAS28 >3,2 tot 5,1 = matige ziekteactiviteit en >5,1 = hoge ziekteactiviteit.

Verandering ten opzichte van baseline in Ritchie-index in week 52

Ritchie-index: de numerieke meting van gewrichtsgevoeligheid (28 gewrichten) bij deelnemers met artritis. Het aantal kwantitatieve evaluaties van de pijn die de deelnemers ervoeren wanneer de gewrichten werden onderworpen aan stevige druk bij uitoefening over de gewrichtsrand of in sommige gevallen door passieve beweging van het gewricht. De reactie van de deelnemer op door de arts uitgeoefende druk werd gedocumenteerd op een 4-puntsschaal, 0=niet gevoelig, 1=gevoelig, 2=gevoelig en veroorzaakte huiver, 3=reflexieve inspanning om zich terug te trekken. Ritchie-index werd berekend als het totaal van de individuele cijfers voor alle gewrichten; varieerden van 0 tot 84, waarbij een hogere score een hogere tederheid aangaf.

Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment of Disease Activity in week 52

De globale beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit werd gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm), met 0 mm = geen ziekteactiviteit tot 100 mm = de meeste mogelijke ziekteactiviteit.

Aantal deelnemers met nagelbetrokkenheid

Het aantal deelnemers met psoriatische artritis die de nagels aantast, wordt gerapporteerd.

Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) in week 52

De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van jeuk in week 52

Deelnemers beoordeelden de ernst van hun jeukende psoriasis op een schaal van 0 (geen) tot 100 (meest mogelijk).

Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van pijn in week 52

Deelnemers beoordeelden de ernst van hun psoriatische artritis-gerelateerde pijn op een schaal van 0 (geen) tot 100 (meest mogelijk).

Verandering ten opzichte van baseline in verkorte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) in week 52

De SF-12-vragenlijst werd gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemers te bepalen. Het bestond uit 12 items die 8 concepten bestreken: fysieke functionaliteit, rolstoornissen als gevolg van fysieke problemen, fysieke pijn, perceptie van algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functionaliteit, rolstoornissen als gevolg van emotionele problemen en psychisch welbevinden. Resultaten werden gepresenteerd in de vorm van 2 metascores, de fysieke component en de mentale component, elk variërend van 0 tot 100. Hogere scores = betere kwaliteit van leven, positieve veranderingen ten opzichte van baseline = verbetering van kwaliteit van leven.