皮膚科医が治療する乾癬性関節炎患者におけるエタネルセプトの安全性と有効性を評価する研究
2014年1月10日 更新者：Pfizer
皮膚科医が治療する乾癬性関節炎（PSA）患者を対象とした、通常のケア環境下でのエタネルセプトの安全性と有効性を評価するための市販後前向き調査
この研究の目的は、皮膚科医によって治療を受けた PsA 患者における通常の治療環境下でのエタネルセプトの安全性プロファイルと有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
非介入研究：医師の通常の臨床実践に従って被験者が選択される
研究の種類
観察的
入学 (実際)
129
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muenchen、ドイツ、81377
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この観察試験に登録できるのは、Enbrel® による治療を開始することがすでに決定されている患者のみです。
これらの患者は乾癬性関節炎の証明された診断を受けていなければなりません。
説明
包含基準:
- 乾癬性関節炎の臨床診断
除外基準:
- 敗血症または敗血症のリスク、
- 急性感染症、
- エタネルセプトに対して過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乾癬性関節炎の患者
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患者は、ドイツの Enbrel® のラベル表示の要件に従って治療されます。
治療の投与量と期間は、患者の個々の治療ニーズに合わせて医師が決定する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に出現した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から 52 週目（観察期間の終了）までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
AE には、SAE と試験中に発生した非重篤な AE が含まれていました。
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52 週目の乾癬の影響を受けた体表面積 (BSA) パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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ベースライン、52 週目
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52週目の乾癬面積および重症度指数（PASI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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PASI: 病変の重症度および影響を受けた領域を単一スコアに組み合わせて評価します。
体は4つのセクション（頭、腕、胴体、脚）に分割されました。各エリアは単独で採点され、最終的な PASI のためにスコアが結合されました。
各切片について、関与する皮膚の面積パーセントは 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候 (紅斑、硬結、落屑) によって推定されました。スケール: 0 (なし) ～ 4 (最大)。
最終的なＰＡＳＩ＝各切片の重症度パラメータの合計＊面積スコア＊切片の重さ（頭：０．１、腕：０．２、胴体：０．３、脚：０．４）；合計スコアは０（疾患なし）から７２（最大の疾患）の範囲であった。
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ベースライン、52 週目
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52週目の28関節数（DAS 28）に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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DAS28 は、28 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル毎時 [mm/hour])、疾患活動性の患者の総合評価 (PGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) と痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されます。 （参加者は関節炎活動性の評価を0～100mmの範囲の変換スコアで評価した。スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示した）。
DAS28 合計スコア範囲: 0 ～ 10、DAS28 以下 (=<) 3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度の疾患活動性、>5.1 = 高い疾患活動性。
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ベースライン、52 週目
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52週目のリッチー指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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リッチー指数: 関節炎のある参加者における関節の圧痛 (28 関節) の数値測定。
関節縁に強い圧力がかかったとき、または場合によっては関節の受動運動によって関節に強い圧力がかかったときに、参加者が経験した痛みの定量的評価の数。
医師による圧力に対する参加者の反応は、4 点スケールで記録されました。0 = 圧痛なし、1 = 圧痛、2 = 圧痛でひるむ、3 = 反射的に引っ込めようとする努力。
リッチー指数は、すべての関節の個々のグレードの合計として計算されました。スコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど圧痛が高いことを示します。
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ベースライン、52 週目
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52週目における医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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医師による疾患活動性の全体的な評価は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最も可能性のある疾患活動性です。
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ベースライン、52 週目
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ネイル関連の参加者数
時間枠：ベースライン、12週目、52
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爪に影響を与える乾癬性関節炎を患う参加者の数が報告されています。
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ベースライン、12週目、52
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52週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
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ベースライン、52 週目
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52週目の患者によるかゆみの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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参加者は、乾癬のかゆみの重症度を 0 (なし) ～ 100 (最も可能性の高い) のスケールで評価しました。
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ベースライン、52 週目
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52週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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参加者は、乾癬性関節炎に関連する痛みの重症度を 0 (なし) ～ 100 (最も可能性の高い) のスケールで評価しました。
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ベースライン、52 週目
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52 週目の 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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SF-12 アンケートは、参加者の生活の質 (QoL) を決定するために使用されました。
それは、身体機能、身体的問題による役割障害、身体的痛み、一般的な健康状態の認識、活力、社会的機能、感情的問題による役割障害、および心理的幸福の 8 つの概念をカバーする 12 項目で構成されています。
結果は、身体的要素と精神的要素の 2 つのメタスコアの形式で表示され、それぞれの範囲は 0 ～ 100 でした。
スコアが高いほど QoL が向上し、ベースラインからのプラスの変化 = QoL が向上します。
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ベースライン、52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エタネルセプトの臨床試験
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了