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Sind zwei Antidepressiva eine gute Erstbehandlung für Depressionen?

26. April 2012 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Kombiniertes Escitalopram/Bupropion als First-Line-Behandlung für Depression, eine Replikation.

Relativ medikamentennaive Patienten erhalten als Erstbehandlung zwei Antidepressiva.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Antidepressiva häufig bei der Linderung depressiver Symptome wirksam sind, erholen sich mindestens 60 % der Patienten nicht mit dem ersten versuchten Mittel. Diese Pilotstudie wird beurteilen, ob die gleichzeitige Gabe von zwei Standardmedikamenten (d. h. Escitalopram und Bupropion) sowohl vertragen wird als auch das Ansprechen verbessert und gleichzeitig die Drop-outs verringert. Dies ist eine Replikation einer früheren Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit depressiv (DSM-IV Major Depression, Dysthymia oder Depression NOS)
  • HAMD-D (21 Punkte) > 9

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige unwirksame adäquate Studie mit einer der Studienmedikationen ($ 4 Wochen entweder mit Escitalopram > 20 mg/d oder Bupropion > 300 mg/d; > 4 Wochen mit Citalopram > 40 mg/d)
  • Vorgeschichte, die auf ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle hindeutet (z. B. früherer Krampfanfall als Erwachsener, diagnostizierte Anfallsleiden, Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Anfallsrisiko erhöhen, Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma, Vorgeschichte von Bulimie oder Anorexie)
  • Anamnestische Intoleranz gegenüber einer der Studienmedikationen, es sei denn, Patient und M.D. sind sich einig, dass die Nebenwirkung wahrscheinlich beherrschbar ist
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit im vergangenen Jahr
  • Schwerwiegende medizinische Probleme, die nicht gut kontrolliert werden (z. B. unbehandelter Bluthochdruck oder Diabetes)
  • Bipolar I, Bipolar II
  • Geschichte der Psychose oder aktuelle Psychose
  • Derzeitige Einnahme von Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren, deren Absetzen als unklug erachtet wird (gelegentliche Schlafmittel oder Benzodiazepine gegen Angstzustände sind erlaubt)
  • Derzeit keine Depression (ob aufgrund der aktuellen Behandlung in Betracht gezogen oder nicht)
  • Aktives Suizidrisiko (Vorgeschichte von Suizidversuchen wird von Fall zu Fall bewertet)
  • Schwanger oder stillend
  • Frauen vor der Menopause, die keine bekannte wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram + Bupropion
Patienten beginnen mit Escitalopram 10 mg/Tag, dann wird Bupropion 150 mg/Tag hinzugefügt und jeweils abwechselnd je nach Verträglichkeit bis zur maximalen Dosis von Escitalopram von 40 mg/Tag und von Bupropion von 450 mg/Tag erhöht
Arzneimittel: Escitalopram + Bupropion
gleiche Dosierung wie in den Monotherapiearmen
Andere Namen:
  • Escitalopram = Lexapro
  • Bupropion = Wellbutrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Patient Global Impression Scale (PGI)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4653

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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