2つの抗うつ薬はうつ病の初期治療に適していますか?
2012年4月26日 更新者:New York State Psychiatric Institute
エスシタロプラム/ブプロピオンの組み合わせによるうつ病の第一選択治療、複製。
比較的薬物治療を受けていない患者には、初期治療として 2 つの抗うつ薬が投与されます。
調査の概要
詳細な説明
抗うつ薬はしばしば抑うつ症状の緩和に効果的ですが、患者の少なくとも 60% は最初に試した薬剤で寛解しません。
このパイロット研究では、2 つの標準的な薬剤 (すなわち、エスシタロプラムとブプロピオン) の同時投与が許容され、ドロップアウトを減らしながら応答を改善するかどうかを評価します。
これは、以前の研究の再現です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在うつ病(DSM-IV大うつ病、気分変調症またはうつ病NOS)
- HAMD-D (21項目) > 9
除外基準:
- -いずれかの治験薬に関する以前の効果のない適切な試験(エスシタロプラム> 20 mg / dまたはブプロピオン> 300 mg / dのいずれかで4週間以上; シタロプラム> 40 mg / dで4週間以上)
- 発作のリスクが高いことを示唆する病歴(例:大人としての以前の発作、発作性疾患と診断された、発作のリスクを高めることが知られている薬の服用、重大な頭部外傷の病歴、過食症または食欲不振の病歴)
- -患者とMDが同意しない限り、いずれかの研究薬に対する不耐性の歴史 副作用はおそらく管理可能です
- 過去1年間のアルコールおよび/または薬物乱用/依存
- 十分に管理されていない主要な医学的問題(未治療の高血圧や糖尿病など)
- バイポーラⅠ、バイポーラⅡ
- 精神病の病歴、または現在の精神病
- 現在、抗うつ薬または気分安定薬を服用しているが、中止するのは賢明ではないと判断されている(時折の睡眠薬または不安症のためのベンゾジアゼピンは許可されている)
- 現在うつ病ではない(現在の治療のために考慮されているかどうかにかかわらず)
- 積極的な自殺リスク(自殺未遂の履歴はケースバイケースで評価されます)
- 妊娠中または授乳中
- 既知の効果的な避妊法を使用していない閉経前の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エスシタロプラム + ブプロピオン
患者はエスシタロプラム 10 mg/d で開始し、その後ブプロピオン 150 mg/d が追加され、40 mg/d のエスシタロプラムと 450 mg/d のブプロピオンの最大用量に耐えられるように、それぞれが交互に増加します。
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単剤療法群と同じ投与量
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病尺度 (HAM-D)
時間枠:10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:10週間
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10週間
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
時間枠:10週間
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10週間
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患者全体印象尺度 (PGI)
時間枠:10週間
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10週間
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アリゾナ性的経験尺度 (ASEX)
時間枠:10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #4653
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。