Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dwa leki przeciwdepresyjne to dobre początkowe leczenie depresji?

26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Połączony escitalopram / bupropion jako leczenie pierwszego rzutu depresji, replikacja.

Stosunkowo nieleczeni pacjenci otrzymają dwa leki przeciwdepresyjne jako leczenie wstępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż leki przeciwdepresyjne są często skuteczne w łagodzeniu objawów depresji, co najmniej 60% pacjentów nie ustępuje po pierwszym wypróbowaniu środka. W tym badaniu pilotażowym zostanie ocenione, czy jednoczesne podawanie dwóch standardowych leków (tj. escitalopramu i bupropionu) jest zarówno tolerowane, jak i poprawia odpowiedź, jednocześnie zmniejszając liczbę przypadków rezygnacji. Jest to powtórzenie poprzedniego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie przygnębiony (DSM-IV duża depresja, dystymia lub depresja BNO)
  • HAMD-D (21 pozycji) > 9

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze nieskuteczne odpowiednie badanie na którymkolwiek z badanych leków (4 tygodnie na escitalopramie >20 mg/d lub bupropionie >300 mg/d; >4 tygodnie na citalopramie >40 mg/d)
  • Historia sugerująca zwiększone ryzyko napadów padaczkowych (np. wcześniejszy napad padaczkowy w wieku dorosłym, zdiagnozowane zaburzenie napadowe, przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów padaczkowych, historia poważnych urazów głowy, historia bulimii lub anoreksji)
  • Historia nietolerancji któregokolwiek z badanych leków, chyba że pacjent i lekarz zgodzili się, że działanie niepożądane jest prawdopodobnie możliwe do opanowania
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Główne problemy medyczne, które nie są dobrze kontrolowane (np. nieleczone nadciśnienie lub cukrzyca)
  • Dwubiegunowy I, Dwubiegunowy II
  • Historia psychozy lub aktualna psychoza
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub stabilizatory nastroju, których odstawienie uznano za nierozsądne (dozwolone jest okazjonalne przyjmowanie leków nasennych lub benzodiazepiny na stany lękowe)
  • Obecnie nie ma depresji (niezależnie od tego, czy jest to spowodowane obecnym leczeniem, czy nie)
  • Aktywne ryzyko samobójstwa (historia prób samobójczych będzie oceniana indywidualnie dla każdego przypadku)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety przed menopauzą niestosujące znanej skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: escitalopram + bupropion
pacjenci rozpoczynają od escitalopramu 10 mg/d, następnie dodaje się bupropion 150 mg/d i każdą dawkę zwiększa się naprzemiennie w miarę tolerancji do maksymalnej dawki escitalopramu 40 mg/d i bupropionu 450 mg/d
Lek: escitalopram + bupropion
takie samo dawkowanie jak w ramionach monoterapii
Inne nazwy:
  • escitalopram = Lexapro
  • bupropion = wellbutrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Skala ogólnego wrażenia pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Skala Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #4653

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj