Akupunktur bei Harninkontinenz
31. August 2016 aktualisiert von: Sandra Engberg, University of Pittsburgh
Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von Harninkontinenz
Diese Forschungsstudie wird die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Verringerung der Harninkontinenz (unfreiwilliger Urinverlust) bei Frauen bewerten.
Die Studie umfasst 12 Akupunktursitzungen über 6 Wochen.
Wir werden die Wirksamkeit von Akupunktur und Schein- (Placebo-) Akupunktur (ein Verfahren, bei dem sich die Nadel anfühlt, als würde sie in die Haut eindringen, aber nicht tatsächlich in den Körper eingeführt wird) auf die Häufigkeit und das Volumen des unfreiwilligen (versehentlichen) Urinverlusts nach Abschluss vergleichen Intervention, und wieder einen Monat später.
Personen, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die tatsächliche oder die Schein-Akupunktur zu erhalten.
Randomisierung bedeutet, zufällig zugewiesen zu werden, ähnlich wie beim Werfen einer Münze.
Die Studienteilnehmer wissen erst einen Monat nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlung, welcher Gruppe (tatsächliche oder Schein-Akupunktur) sie zugeordnet wurden.
Die Schein-Akupunkturnadeln sehen den echten Akupunkturnadeln ähnlich und fühlen sich an, als würden sie in die Haut eindringen, tun dies aber nicht.
Wenn Personen der Scheinakupunkturgruppe zugeordnet werden, können sie die eigentliche Akupunktur einen Monat nach Abschluss der Scheinakupunktur erhalten, wenn sie dies wünschen.
Alle Personen werden nach Abschluss der Akupunkturbehandlungen 6 Monate lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe Kurzzusammenfassung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Drang- oder Belastungsharninkontinenz mindestens zweimal pro Woche im Durchschnitt für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der früheren Akupunktur
- Geschichte eines neurologischen Problems wie Parkinson oder Multiple Sklerose, das die Blasenfunktion beeinträchtigen könnte
- Aktuelle Behandlung mit Medikamenten gegen eine überaktive Blase oder Medikamenten, die die Blase entspannen
- Blasenkatheter
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, die Blase effektiv zu entleeren
- Unfähigkeit, selbstständig auf die Toilette zu gehen
- Aktuelle Behandlung mit Steroiden
- Interstitielle Zystitis
- Chronische Beckenschmerzen
- Aktuelle Behandlung mit Warfarin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur
Die Probanden erhalten 12 Akupunkturbehandlungen über 6 Wochen; Behandlungssitzungen finden zweimal pro Woche statt.
Insgesamt 12 Akupunkturnadeln werden beidseitig an zwei Beinpunkten und vier Rückenpunkten gestochen.
Nadeln werden manuell durch ein Standard-Führungsrohr eingeführt, das in einer angepassten Hülle enthalten ist, und der Basisring wird mit doppelseitigem Klebeband an der Haut befestigt.
Die Nadeln bleiben 25 Minuten lang an Ort und Stelle und werden während jeder Behandlung zweimal manuell stimuliert.
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Akupunktur zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Probanden erhalten über 6 Wochen 12 Schein-Akupunkturbehandlungen (zweimal pro Woche geliefert).
Die Scheinnadel ist eine stumpfe Nadel, deren Schaft beim Klopfen in den Griff teleskopiert wird.
Obwohl die Nadel eingeführt zu sein scheint, dringt sie nicht wirklich in die Haut ein.
Es wird durch das gleiche Standard-Führungsrohr gehalten, das in der echten Akupunkturgruppe verwendet wird.
Die Akupunkturpunkte und Behandlungsdauer sind die gleichen wie bei der echten Akupunkturgruppe.
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Zweimal die Woche für 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche nach der Intervention
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Prozentuale Veränderung der Inkontinenzepisoden (gemessen durch Selbstauskunft des elektronischen Blasentagebuchs) 1 Woche nach der Intervention (echte oder Scheinakupunktur) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Baseline bis 1 Woche nach der Intervention
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Prozentuale Veränderung der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 4 Wochen nach echter oder Scheinakupunktur
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Prozentuale Veränderung der Inkontinenzepisoden (gemessen durch Selbstauskunft des elektronischen Blasentagebuchs) 4 Wochen nach echter oder Scheinakupunktur
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4 Wochen nach echter oder Scheinakupunktur
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Körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Prozentuale Veränderung der auf die körperliche Gesundheit bezogenen Lebensqualität, gemessen 1 Woche nach der Intervention (echte oder Schein-Akupunktur) im Vergleich zum Ausgangswert; gemessen durch den Physical Component Score der Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36).
Höhere SF-36 Physical Component Scores gelten als besseres Ergebnis.
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1 Woche nach dem Eingriff
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Körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Prozentuale Veränderung der auf die körperliche Gesundheit bezogenen Lebensqualität, gemessen 4 Wochen nach der Intervention (echte oder Schein-Akupunktur) im Vergleich zum Ausgangswert; gemessen durch den Physical Component Score der Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36).
Positive Veränderungen weisen auf eine Steigerung der körperlichen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Psychische Gesundheit bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Prozentuale Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit, gemessen 1 Woche1 nach der Intervention (echte oder Schein-Akupunktur) im Vergleich zum Ausgangswert; gemessen anhand des Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Mental Health Component Score.
Höhere Werte der Komponente für psychische Gesundheit gelten als besseres Ergebnis.
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1 Woche nach dem Eingriff
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Psychische Gesundheit bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen nach echter oder Scheinakupunktur
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Prozentuale Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit, gemessen 4 Wochen nach der Intervention (echte oder Schein-Akupunktur) im Vergleich zum Ausgangswert; gemessen anhand des Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Mental Health Component Score.
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4 Wochen nach echter oder Scheinakupunktur
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Inkontinenzspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Prozentuale Veränderung der inkontinenzspezifischen Lebensqualität 1 Woche nach dem Eingriff (echte oder Scheinakupunktur), gemessen anhand des Incontinence Impact Questionnaire.
Positive Werte zeigen eine Verbesserung der inkontinenzspezifischen Lebensqualität an.
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1 Woche nach dem Eingriff
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Inkontinenzspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Prozentuale Veränderung der inkontinenzspezifischen Lebensqualität 4 Wochen nach der Intervention (echte oder Scheinakupunktur), gemessen mit dem Incontinence Impact Questionnaire.
Positive Veränderungen weisen auf eine Verbesserung der inkontinenzspezifischen Lebensqualität hin.
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Dauer etwaiger positiver Wirkungen
Zeitfenster: monatlich während der Nachbeobachtung bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zum Rückfall in Monaten von Teilnehmern, die ursprünglich echte Akupunktur abgeschlossen haben oder die nach einer Scheinbehandlung gewechselt sind (wird allen Scheinteilnehmern angeboten)
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monatlich während der Nachbeobachtung bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Blasenkapazität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen nach der Intervention
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Gemessen durch Füllen der Blase mit steriler Flüssigkeit, bis der Proband einen starken Harndrang meldete.
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Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen nach der Intervention
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Urodynamischer diagnostischer Abdruck der Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Dokumentation eines diagnostischen Eindrucks einer Belastungsinkontinenz nach Urodynamik
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Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Urodynamischer Abdruck der Dranginkontinenz
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach echter oder Scheinakupunktur
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Dokumentation eines diagnostischen Eindrucks einer Dranginkontinenz nach Urodynamik
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Baseline und 4 Wochen nach echter oder Scheinakupunktur
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Eigenschaften der Responder basierend auf Gläsern/Bechern pro Tag mit nicht koffeinhaltigen Flüssigkeiten (einschließlich Wasser)
Zeitfenster: Grundlinie
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Gläser/Tassen pro Tag koffeinfreie Flüssigkeiten (einschließlich Wasser) zu Studienbeginn
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Grundlinie
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Merkmale der Responder: Dauer der Harninkontinenz (UI) in Jahren
Zeitfenster: Grundlinie
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Dauer der Harninkontinenz in Jahren
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Grundlinie
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Einhaltung des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentsatz der (echten oder Schein-)Akupunkturbesuche, die wie geplant abgeschlossen wurden
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6 Wochen
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Belastung im Zusammenhang mit dem Akupunktur-Behandlungsprotokoll
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Angaben der Probanden über die Belastung (Schwierigkeit) im Zusammenhang mit der Häufigkeit, Anzahl und Dauer der Behandlung) und der Position, in der sie während der echten und Scheinbehandlungen bleiben mussten.
Die Probanden bewerten die mit jedem der vier Aspekte der Behandlung verbundene Schwierigkeit auf einer 10-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht schwierig) bis 10 (extrem schwierig).
Die Belastungspunktzahl wurde als Durchschnitt der Punktzahlen für die 4 Items mit einem möglichen Bereich von 1 bis 10 berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung anzeigen.
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1 Woche Nachbehandlung
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Notwendigkeit einer Booster-Akupunktur während der Nachsorge
Zeitfenster: Monatlich während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Die Anzahl der Teilnehmer, die echte Akupunktur erhalten haben (als Erstintervention oder nach anfänglicher Scheinakupunktur) und für eine Auffrischungsimpfung in Frage kamen (mit einer Reduzierung der Inkontinenzepisoden um 50 % oder mehr nach echter Akupunktur) und die mindestens einen Monat abgeschlossen hatten Follow-up und erlebten eine 30%ige oder höhere Zunahme von Inkontinenzepisoden während der Follow-up.
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Monatlich während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Reaktion auf Booster-Akupunktur, falls erforderlich
Zeitfenster: Nach den Auffrischungssitzungen
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Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag nach der Booster-Akupunktur
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Nach den Auffrischungssitzungen
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Muskelkraft des Beckenbodens
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach echter oder Scheinakupunktur
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Veränderung der durchschnittlichen Kontraktionsdauer der Beckenbodenmuskulatur, gemessen durch Elektromyographie.
Die Probanden wurden angewiesen, ihre Beckenbodenmuskulatur anzuspannen, wenn sie dazu aufgefordert wurden, und die Kontraktion beizubehalten, bis sie aufgefordert wurden, sich zu entspannen (bis zu 10 Sekunden).
Dies wurde dreimal wiederholt und die Dauer der Kontraktionszeit wurde gemittelt.
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Baseline und 1 Woche nach echter oder Scheinakupunktur
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Muskelkraft des Beckenbodens
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach echter oder Scheinakupunktur
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Veränderung der durchschnittlichen Kontraktionsdauer der Beckenbodenmuskulatur, gemessen durch Elektromyographie.
Die Probanden wurden angewiesen, ihre Beckenbodenmuskulatur anzuspannen, wenn sie dazu aufgefordert wurden, und die Kontraktion beizubehalten, bis sie aufgefordert wurden, sich zu entspannen (bis zu 10 Sekunden).
Dies wurde dreimal wiederholt und die Dauer der Kontraktionszeit wurde gemittelt.
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Baseline und 4 Wochen nach echter oder Scheinakupunktur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Engberg, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT002175-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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