Acupunctuur voor urine-incontinentie
31 augustus 2016 bijgewerkt door: Sandra Engberg, University of Pittsburgh
Werkzaamheid van acupunctuur bij de behandeling van urine-incontinentie
Dit onderzoek zal de effectiviteit van acupunctuur evalueren bij het verminderen van urine-incontinentie (onvrijwillig urineverlies) bij vrouwen.
De studie omvat 12 acupunctuursessies gedurende 6 weken.
We zullen de effectiviteit van acupunctuur en schijnacupunctuur (placebo) (een procedure waarbij de naald voelt alsof deze door de huid penetreert, maar niet echt in het lichaam wordt ingebracht) vergelijken met de frequentie en het volume van onvrijwillig (accidenteel) urineverlies na het voltooien van de behandeling. de ingreep, en een maand later nog eens.
Individuen die deelnemen aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel de werkelijke of schijnacupunctuur te ontvangen.
Randomisatie betekent dat het bij toeval wordt toegewezen, vergelijkbaar met het opgooien van een munt.
Studiedeelnemers zullen pas een maand na het voltooien van de 6 weken durende behandeling weten aan welke groep (echte of schijnacupunctuur) ze zijn toegewezen.
De schijn-acupunctuurnaalden lijken op de echte acupunctuurnaalden en voelen aan alsof ze de huid binnendringen, maar doen dat niet echt.
Als individuen worden toegewezen aan de schijnacupunctuurgroep, komen ze in aanmerking voor de eigenlijke acupunctuur een maand na het voltooien van de schijnacupunctuur als ze dat willen.
Alle individuen zullen worden gevolgd gedurende 6 maanden na het voltooien van de acupunctuurbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie Korte samenvatting
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aandrang- of stress-urine-incontinentie gemiddeld minimaal twee keer per week gedurende minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere acupunctuur
- Geschiedenis van een neurologisch probleem zoals de ziekte van Parkinson of multiple sclerose dat de blaasfunctie kan beïnvloeden
- Huidige behandeling met medicijnen voor een overactieve blaas of medicijnen die de blaas ontspannen
- Urinale katheter
- Zwangerschap
- Onvermogen om de blaas effectief te ledigen
- Onvermogen om zelfstandig naar het toilet te gaan
- Huidige behandeling met steroïden
- Interstitiële cystitis
- Chronische bekkenpijn
- Huidige behandeling met warfarine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
De proefpersonen krijgen 12 acupunctuurbehandelingen gedurende 6 weken; behandelsessies vinden twee keer per week plaats.
In totaal worden 12 acupunctuurnaalden bilateraal ingebracht op twee beenpunten en vier rugpunten.
Naalden worden handmatig ingebracht via een standaard geleidebuis in een passende huls en de basale ring wordt met dubbelzijdig plakband aan de huid bevestigd.
De naalden blijven 25 minuten op hun plaats en worden tijdens elke behandeling twee keer handmatig gestimuleerd.
|
Acupunctuur tweemaal per week gedurende 6 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
De proefpersonen krijgen gedurende 6 weken 12 schijnacupunctuurbehandelingen (tweemaal per week toegediend).
De schijnnaald is een stompe naald waarvan de schacht bij het tikken in het handvat schuift.
Hoewel de naald lijkt te zijn ingebracht, dringt deze niet echt door de huid.
Het wordt op zijn plaats gehouden door dezelfde standaard geleidebuis die wordt gebruikt in de echte acupunctuurgroep.
De acupunctuurpunten en duur van de behandeling zijn hetzelfde als voor de echte acupunctuurgroep.
|
Twee keer per week gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week na de interventie
|
Percentage verandering in incontinentie-episodes (gemeten door zelfgerapporteerd elektronisch blaasdagboek) 1 week na de interventie (echte of schijnacupunctuur) ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn tot 1 week na de interventie
|
|
Percentage verandering in incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 4 weken na echte of schijnacupunctuur
|
Percentage verandering in incontinentie-episodes (gemeten door zelfrapportage elektronisch blaasdagboek) 4 weken na echte of schijnacupunctuur
|
4 weken na echte of schijnacupunctuur
|
|
Lichamelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
Percentage verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan lichamelijke gezondheid, gemeten 1 week na de interventie (echte of schijnacupunctuur) ten opzichte van baseline; gemeten door de Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Physical Component-score.
Hogere SF-36 Physical Component-scores worden als een beter resultaat beschouwd.
|
1 week na de interventie
|
|
Lichamelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
|
Percentage verandering in fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten 4 weken na de interventie (echte of schijnacupunctuur) ten opzichte van de uitgangswaarde; gemeten door de Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Physical Component-score.
Positieve verandering duidt op een toename van de fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
4 weken na de interventie
|
|
Geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
Percentage verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan geestelijke gezondheid gemeten 1 week1 na interventie (echte of schijnacupunctuur) ten opzichte van baseline; gemeten door de Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Mental Health Component-score.
Hogere Mental Health Component-scores worden als een beter resultaat beschouwd.
|
1 week na de interventie
|
|
Geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken na echte of schijnacupunctuur
|
Percentage verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan geestelijke gezondheid, gemeten 4 weken na interventie (echte of schijnacupunctuur) ten opzichte van baseline; gemeten door de Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Mental Health Component-score.
|
4 weken na echte of schijnacupunctuur
|
|
Incontinentiespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
Procentuele verandering in incontinentiespecifieke kwaliteit van leven 1 week na de interventie (echte of schijnacupunctuur) zoals gemeten met de Incontinence Impact Questionnaire.
Positieve waarden duiden op een verbetering van de incontinentiespecifieke kwaliteit van leven.
|
1 week na de interventie
|
|
Incontinentiespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
|
Procentuele verandering in incontinentiespecifieke kwaliteit van leven 4 weken na de interventie (echte of schijnacupunctuur), gemeten met de Incontinence Impact Questionnaire.
Positieve veranderingen wijzen op een verbetering van de incontinentiespecifieke kwaliteit van leven.
|
4 weken na de interventie
|
|
Duur van eventuele gunstige effecten
Tijdsspanne: maandelijks tijdens de follow-up tot 6 maanden
|
Tijd tot terugval in maanden van deelnemers die aanvankelijk echte acupunctuur hebben voltooid of die zijn overgestapt na schijnvertoning (aangeboden aan alle schijndeelnemers)
|
maandelijks tijdens de follow-up tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in blaascapaciteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 weken na de interventie
|
Gemeten door de blaas te vullen met steriele vloeistof totdat de proefpersoon een sterke drang om te plassen meldde.
|
Verandering van baseline tot 4 weken na de interventie
|
|
Urodynamische diagnostische impressie van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
Documentatie van een diagnostische indruk van stress-urine-incontinentie na urodynamica
|
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
|
Urodynamische impressie van aandrang-urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na echte of schijnacupunctuur
|
Documentatie van een diagnostische indruk van aandrang-urine-incontinentie na urodynamica
|
Basislijn en 4 weken na echte of schijnacupunctuur
|
|
Kenmerken van responders op basis van glazen/bekers per dag niet-cafeïnehoudende vloeistoffen (inclusief water)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Glazen/kopjes per dag niet-cafeïnehoudende vloeistoffen (inclusief water) bij baseline
|
Basislijn
|
|
Kenmerken van responders: duur van urine-incontinentie (UI) in jaren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Duur van urine-incontinentie in jaren
|
Basislijn
|
|
Naleving van het behandelprotocol
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage acupunctuurbezoeken (echte of schijn) voltooid zoals gepland
|
6 weken
|
|
Last in verband met het acupunctuurbehandelingsprotocol
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
Rapportage van de proefpersonen over belasting (moeilijkheden) in verband met de frequentie, het aantal en de duur van de behandeling) en de positie waarin ze moesten blijven tijdens de echte en schijnbehandelingen.
Proefpersonen beoordelen de moeilijkheid die gepaard gaat met elk van de vier aspecten van de behandeling op een 10-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet moeilijk) tot 10 (uiterst moeilijk).
De belastingscore werd berekend als het gemiddelde van de scores op de 4 items met een mogelijk bereik van 1 tot 10, waarbij hogere scores een grotere belasting aangeven.
|
1 week na de behandeling
|
|
Behoefte aan booster-acupunctuur tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
|
Het aantal deelnemers dat echte acupunctuur kreeg (als hun eerste interventie of na aanvankelijk schijnacupunctuur) en in aanmerking kwam voor een booster (had een 50% of meer vermindering van incontinentie-episodes na echte acupunctuur) en voltooide ten minste één maand van follow-up en ervoer een toename van 30% of meer in incontinentie-episodes tijdens de follow-up.
|
Maandelijks tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
|
|
Reactie op Booster Acupunctuur indien nodig
Tijdsspanne: Na de boostersessies
|
Verandering in het aantal incontinentie-episodes per dag na booster-acupunctuur
|
Na de boostersessies
|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na echte of schijnacupunctuur
|
Verandering in gemiddelde duur van bekkenbodemspiercontractie gemeten door elektromyografie.
De proefpersonen kregen de instructie om hun bekkenbodemspieren aan te spannen wanneer daarom wordt gevraagd en de samentrekking vast te houden totdat hen werd verteld te ontspannen (maximaal 10 seconden).
Dit werd drie keer herhaald en de duur van de contractietijd werd gemiddeld.
|
Basislijn en 1 week na echte of schijnacupunctuur
|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na echte of schijnacupunctuur
|
Verandering in gemiddelde duur van bekkenbodemspiercontractie gemeten door elektromyografie.
De proefpersonen kregen de instructie om hun bekkenbodemspieren aan te spannen wanneer daarom wordt gevraagd en de samentrekking vast te houden totdat hen werd verteld te ontspannen (maximaal 10 seconden).
Dit werd drie keer herhaald en de duur van de contractietijd werd gemiddeld.
|
Basislijn en 4 weken na echte of schijnacupunctuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Engberg, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AT002175-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .