Offene Phase-1/2-Studie mit VELCADE zur Injektion bei Patienten mit Leichtketten-(AL)-Amyloidose
19. Juni 2012 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene Phase-1/2-Studie mit VELCADE zur Injektion bei Patienten mit Light-Chain (AL)-Amyloidose
Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2, die die Einzelwirkstofftherapie mit VELCADE bei Patienten mit vorbehandelter systemischer AL-Amyloidose untersucht, die eine weitere Behandlung benötigen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Center - Emory Clinic School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- MSKCC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 18 Jahre und älter
- Patientinnen müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
- Durch Biopsie nachgewiesene AL-Amyloidose
- Muss zuvor behandelt worden sein (mindestens 1 vorherige Behandlung fehlgeschlagen) und nach Ansicht des Arztes benötigt der Patient eine weitere Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Bor oder Mannit
- Vorbehandlung mit VELCADE
- Der Patient benötigt eine andere begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Begleittherapie, die als Prüfbehandlung angesehen wird
- Unkontrollierte Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
VELCADE
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Einmal wöchentlich bei: 0,7, 1,0, 1,3 oder 1,6 mg/m2 Oder Zweimal wöchentlich bei: 0,7, 1,0 oder 1,3 mg/m2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 5 Wochen in Kohorten mit einmal wöchentlicher (QW) Dosis und 3 Wochen in Kohorten mit zweimal wöchentlicher (BIW) Dosis
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Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wurde als die höchste Dosisstufe definiert, bei der 0/1 von 6 Patienten eine dosisbegrenzte Toxizität (DLT) erfährt. MTD wird für QW- und BIQ-Dosiskohorten separat definiert. DLT wurde als unerwünschte Ereignisse definiert, die während Zyklus 1 auftraten und: (1) im Zusammenhang mit VELCADE standen, (2) Thrombozytopenie oder Neutropenie 4. Grades, (3) nichthämatologische Toxizität 3. Grades oder höher. |
5 Wochen in Kohorten mit einmal wöchentlicher (QW) Dosis und 3 Wochen in Kohorten mit zweimal wöchentlicher (BIW) Dosis
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Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom ersten studienbezogenen Eingriff bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die während des Zeitrahmens der Ergebnismessung beobachtet wurden
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vom ersten studienbezogenen Eingriff bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Patienten mit schwerwiegenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom ersten studienbezogenen Eingriff bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die während des Zeitrahmens der Ergebnismessung beobachtet wurden
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vom ersten studienbezogenen Eingriff bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Patienten Grad 3/4/5 Auftretende Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: vom ersten studienbezogenen Eingriff bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse des Grades 3/4/5, die während des Zeitrahmens der Ergebnismessung beobachtet wurden. Der Grad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 3.0 bestimmt. |
vom ersten studienbezogenen Eingriff bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zu einem Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: vom ersten studienbezogenen Eingriff bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse, die während des Zeitrahmens der Ergebnismessung beobachtet wurden, der zum Abbruch der Behandlung führte
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vom ersten studienbezogenen Eingriff bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beste bestätigte hämatologische Responder
Zeitfenster: von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende des Studienbesuchs
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Das hämatologische Ansprechen wurde vom Prüfarzt gemäß den Ansprechkriterien für Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose von Gertz (2005) bestimmt.
Es umfasst Complete und Partial Responder (CR+PR).
CR erfordert Serum und Urin, die durch Immunfixation negativ für ein monoklonales Protein sind, und ein normales Verhältnis freier leichter Ketten.
PR erfordert: 1. Verringerung des quantitativen Serum-M-Proteins um 50 %, wenn der Ausgangswert mindestens 0,5 g/dl beträgt, 2. wenn Leichtketten im Urin nachgewiesen werden (mit einem konsistenten Peak und >100 mg/24 Stunden), dann ist eine Reduktion um 50 % erforderlich, 3. wenn die freie Leichtkette >10 mg/dL ist, ist eine Reduktion um 50 % erforderlich.
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von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende des Studienbesuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reece DE, Hegenbart U, Sanchorawala V, Merlini G, Palladini G, Blade J, Fermand JP, Hassoun H, Heffner L, Kukreti V, Vescio RA, Pei L, Enny C, Esseltine DL, van de Velde H, Cakana A, Comenzo RL. Long-term follow-up from a phase 1/2 study of single-agent bortezomib in relapsed systemic AL amyloidosis. Blood. 2014 Oct 16;124(16):2498-506. doi: 10.1182/blood-2014-04-568329. Epub 2014 Sep 8.
- Reece DE, Hegenbart U, Sanchorawala V, Merlini G, Palladini G, Blade J, Fermand JP, Hassoun H, Heffner L, Vescio RA, Liu K, Enny C, Esseltine DL, van de Velde H, Cakana A, Comenzo RL. Efficacy and safety of once-weekly and twice-weekly bortezomib in patients with relapsed systemic AL amyloidosis: results of a phase 1/2 study. Blood. 2011 Jul 28;118(4):865-73. doi: 10.1182/blood-2011-02-334227. Epub 2011 May 11.
- Reece DE, Sanchorawala V, Hegenbart U, Merlini G, Palladini G, Fermand JP, Vescio RA, Liu X, Elsayed YA, Cakana A, Comenzo RL; VELCADE CAN2007 Study Group. Weekly and twice-weekly bortezomib in patients with systemic AL amyloidosis: results of a phase 1 dose-escalation study. Blood. 2009 Aug 20;114(8):1489-97. doi: 10.1182/blood-2009-02-203398. Epub 2009 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26866138-CAN-2007
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