Estudo aberto de fase 1/2 de VELCADE para injeção em pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL)
19 de junho de 2012 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto de fase 1/2 de VELCADE para injeção em indivíduos com amiloidose de cadeia leve (AL)
Este é um estudo aberto de fase 1/2, de escalonamento de dose, que investiga a terapia de agente único com VELCADE em pacientes com amiloidose AL sistêmica previamente tratada que requerem tratamento adicional.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Center - Emory Clinic School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- MSKCC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino 18 anos ou mais
- Pacientes do sexo feminino devem estar praticando um método eficaz de controle de natalidade
- Amiloidose AL comprovada por biópsia
- Deve ter sido tratado anteriormente (falha em pelo menos 1 tratamento anterior) e, na opinião do médico, o paciente requer tratamento adicional
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao boro ou manitol
- Tratamento prévio com VELCADE
- O paciente requer outra quimioterapia concomitante, radioterapia ou terapia auxiliar considerada experimental
- Infecção descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
VELCADE
|
Uma vez por semana a: 0,7, 1,0, 1,3 ou 1,6 mg/m2 Ou Duas vezes por semana a: 0,7, 1,0 ou 1,3 mg/m2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 5 semanas em coortes de dose uma vez por semana (QW) e 3 semanas em coortes de dose duas vezes por semana (BIW)
|
A Dose Máxima Tolerada (MTD) foi definida como o nível de dose mais alto que tem 0/1 de 6 pacientes com Toxicidade Limitada por Dose (DLT). MTD é definido separadamente para coortes de dose QW e BIQ. A DLT foi definida como eventos adversos ocorridos durante o Ciclo 1 e: (1) relacionados a VELCADE, (2) trombocitopenia ou neutropenia de grau 4, (3) toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior. |
5 semanas em coortes de dose uma vez por semana (QW) e 3 semanas em coortes de dose duas vezes por semana (BIW)
|
|
Indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: desde o primeiro procedimento relacionado ao estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
|
Eventos adversos emergentes do tratamento observados durante o período de medição do resultado
|
desde o primeiro procedimento relacionado ao estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
|
|
Indivíduos com eventos adversos emergentes de tratamento grave
Prazo: desde o primeiro procedimento relacionado ao estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
|
Eventos adversos graves emergentes do tratamento observados durante o período de medição do resultado
|
desde o primeiro procedimento relacionado ao estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
|
|
Indivíduos Grau 3/4/5 Tratamento de Eventos Adversos Emergentes
Prazo: desde o primeiro procedimento relacionado ao estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
|
Eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3/4/5 observados durante o período de medição do resultado. O grau é determinado de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Versão 3.0. |
desde o primeiro procedimento relacionado ao estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
|
|
Indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento que levaram ao término do tratamento
Prazo: desde o primeiro procedimento relacionado ao estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
|
Eventos adversos emergentes do tratamento observados durante o período de tempo da medida de resultado que levou ao término do tratamento
|
desde o primeiro procedimento relacionado ao estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhores respondedores hematológicos confirmados
Prazo: desde a primeira dose da medicação do estudo até o final da visita do estudo
|
A resposta hematológica foi determinada pelo investigador de acordo com os critérios de resposta para amiloidose de cadeia leve de imunoglobulina de Gertz (2005).
Inclui respostas completas e parciais (CR+PR).
CR requer soro e urina negativos para uma proteína monoclonal por imunofixação e razão de cadeia leve livre normal.
A RP requer: 1. redução da proteína M sérica quantitativa em 50% se o valor basal for de pelo menos 0,5 g/dL, 2. se a cadeia leve for detectada na urina (com um pico consistente e >100 mg/24 horas), então é necessária uma redução de 50%, 3. se cadeia leve livre >10 mg/dL, é necessária uma redução de 50%.
|
desde a primeira dose da medicação do estudo até o final da visita do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reece DE, Hegenbart U, Sanchorawala V, Merlini G, Palladini G, Blade J, Fermand JP, Hassoun H, Heffner L, Kukreti V, Vescio RA, Pei L, Enny C, Esseltine DL, van de Velde H, Cakana A, Comenzo RL. Long-term follow-up from a phase 1/2 study of single-agent bortezomib in relapsed systemic AL amyloidosis. Blood. 2014 Oct 16;124(16):2498-506. doi: 10.1182/blood-2014-04-568329. Epub 2014 Sep 8.
- Reece DE, Hegenbart U, Sanchorawala V, Merlini G, Palladini G, Blade J, Fermand JP, Hassoun H, Heffner L, Vescio RA, Liu K, Enny C, Esseltine DL, van de Velde H, Cakana A, Comenzo RL. Efficacy and safety of once-weekly and twice-weekly bortezomib in patients with relapsed systemic AL amyloidosis: results of a phase 1/2 study. Blood. 2011 Jul 28;118(4):865-73. doi: 10.1182/blood-2011-02-334227. Epub 2011 May 11.
- Reece DE, Sanchorawala V, Hegenbart U, Merlini G, Palladini G, Fermand JP, Vescio RA, Liu X, Elsayed YA, Cakana A, Comenzo RL; VELCADE CAN2007 Study Group. Weekly and twice-weekly bortezomib in patients with systemic AL amyloidosis: results of a phase 1 dose-escalation study. Blood. 2009 Aug 20;114(8):1489-97. doi: 10.1182/blood-2009-02-203398. Epub 2009 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26866138-CAN-2007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .