Systematischer früher Einsatz von neuromuskulären Blockern bei ARDS-Patienten
9. Oktober 2008 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Die Anwendung von neuromuskulären Blockern (NMBA) bei ARDS-Patienten wurde nicht umfassend untersucht.
Ziel der Studie ist es, eine Reduktion der Sterblichkeitsrate von ARDS-Patienten aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung von neuromuskulären Blockern (NMBA) bei ARDS-Patienten wurde nicht umfassend untersucht.
Kürzlich wurde gezeigt, dass eine systematische 48-stündige Infusion von NMBA im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit einer signifikanten Verbesserung der Oxygenierung einhergeht (Gainnier et al., Crit Care Med 2004).
Darüber hinaus wurde ein Trend zu einer Verringerung der Sterblichkeitsrate beobachtet.
Ziel der Studie ist es, eine Reduktion der Sterblichkeitsrate von ARDS-Patienten aufzuzeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
340
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aix en Provence, Frankreich
- Réanimation Polyvalente
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Avignon, Frankreich
- Réanimation Polyvalente
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Besancon, Frankreich
- Hôpital Jean Minjoz - Réanimation médicale
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Bordeaux, Frankreich, France
- Hôpital Pellegrin - Réanimation médicale
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Brest, Frankreich
- Réanimation Médicale
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Réanimation Chirurgicale
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Grenoble, Frankreich
- Hôpital de la Tronche - Réanimation médicale
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Lyon, Frankreich
- Hôpital de la croix rousse - Réanimation médicale
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Marseille, Frankreich, 13000
- Hôpital Ambroise Paré - Réanimation
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Marseille, Frankreich, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite - Réanimation médicale
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte-Marguerite
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Marseille, Frankreich, 13015
- Hôpital Nord - Réanimation
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Montpellier, Frankreich
- Réanimation Chirurgicale
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Nice, Frankreich
- Réanimation Médicale
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Nimes, Frankreich
- Réanimation Chirurgicale
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Nimes, Frankreich
- Réanimation Médicale
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Paris, Frankreich
- Hôpital Saint-Louis - Réanimation médicale
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Rennes, Frankreich
- Hôpital Pontchaillou - Réanimation médicale
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Saint-Etienne, Frankreich
- Hôpital Bellevue - Réanimation Médicale
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Toulon, Frankreich
- Réanimation Polyvalente
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ARDS mit einem PaO2 / FiO2 < 150 mit einem PEEP > 5 seit weniger als 48 Std
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- NMBA-Allergie
- Kontinuierliche Verabreichung von NMBA für ARDS vor der Aufnahme
- Alter < 18 Jahre
- SAPS II > 70
- Anhaltendes Luftleck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: B
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Cisatracurium-Besilat-Infusion (900 mg/Tag)
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Placebo-Komparator: EIN
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physiologische Seruminfusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduktion der Sterblichkeitsrate von ARDS-Patienten zu d90
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit an Tag 28, Tag 60, Tag 180 und Sterblichkeit auf der Intensivstation, beatmungsfreie Tage und lebend an Tag 28 und Tag 60, Expositionszeit gegenüber FIO2 > 80 % oder PEEP > 10 cmH2O während der ersten 7 Tage, Anforderungen an Sedativa und Analgetika während die ersten 7 Tage
Zeitfenster: März 2009
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März 2009
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Organversagensfreie Tage und am 28. Tag am Leben, Inzidenz von Barotrauma, Inzidenz einer kritischen Neuromyopathie, Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie, Lebensqualität an Tag 180
Zeitfenster: März 2009
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März 2009
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Papazian, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Nikotin-Antagonisten
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Cisatracurium
- Atracurium
Andere Studien-ID-Nummern
- ACURASYS
- PHRC 2004
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