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Uso precoce sistematico di agenti bloccanti neuromuscolari nei pazienti con ARDS

9 ottobre 2008 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'uso di agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) nei pazienti con ARDS non è stato ampiamente studiato. Lo scopo dello studio è mostrare una riduzione del tasso di mortalità dei pazienti con ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) nei pazienti con ARDS non è stato ampiamente studiato. È stato recentemente dimostrato che un'infusione sistematica di 48 ore di NMBA è associata a un significativo miglioramento dell'ossigenazione rispetto a un gruppo di controllo (Gainnier et al., Crit Care Med 2004). Inoltre, è stata osservata una tendenza alla riduzione del tasso di mortalità. Lo scopo dello studio è mostrare una riduzione del tasso di mortalità dei pazienti con ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • Réanimation Polyvalente
      • Avignon, Francia
        • Réanimation Polyvalente
      • Besancon, Francia
        • Hôpital Jean Minjoz - Réanimation médicale
      • Bordeaux, Francia, France
        • Hôpital Pellegrin - Réanimation médicale
      • Brest, Francia
        • Réanimation Médicale
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Réanimation Chirurgicale
      • Grenoble, Francia
        • Hôpital de la Tronche - Réanimation médicale
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de la croix rousse - Réanimation médicale
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hôpital Ambroise Paré - Réanimation
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite - Réanimation médicale
      • Marseille, Francia, 13009
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord - Réanimation
      • Montpellier, Francia
        • Réanimation Chirurgicale
      • Nice, Francia
        • Réanimation Médicale
      • Nimes, Francia
        • Réanimation Chirurgicale
      • Nimes, Francia
        • Réanimation Médicale
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis - Réanimation médicale
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Pontchaillou - Réanimation médicale
      • Saint-Etienne, Francia
        • Hôpital Bellevue - Réanimation Médicale
      • Toulon, Francia
        • Réanimation Polyvalente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ARDS con PaO2 / FiO2 < 150 con PEEP > 5 da meno di 48 ore
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'NMBA
  • Somministrazione continua di NMBA per ARDS prima dell'inclusione
  • Età < 18 anni
  • SAP II > 70
  • Perdita d'aria persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: cisatracurio
Droga: Cisatracurio besilato
Infusione di cisatracurio besilato (900 mg/giorno)
Comparatore placebo: UN
Droga: Placebo
infusione di siero fisiologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del tasso di mortalità dei pazienti con ARDS a d90
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 28, giorno 60, giorno 180 e mortalità in terapia intensiva, Giorni senza ventilazione e in vita al giorno 28 e al giorno 60, Tempo di esposizione a FIO2 > 80% o PEEP > 10 cmH2O durante i primi 7 giorni, Requisiti di sedativi e analgesici durante i primi 7 giorni
Lasso di tempo: marzo 2009
marzo 2009
Giorni liberi da insufficienza d'organo e vivi al giorno 28, Incidenza di barotrauma, Incidenza di neuromiopatia da malattia critica, Incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica, Qualità della vita al giorno 180
Lasso di tempo: marzo 2009
marzo 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Papazian, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACURASYS
  • PHRC 2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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