Систематическое раннее применение нейромышечных блокаторов у пациентов с ОРДС
9 октября 2008 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Использование миорелаксантов (НМБА) у пациентов с ОРДС широко не исследовалось.
Цель исследования — показать снижение уровня смертности пациентов с ОРДС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование миорелаксантов (НМБА) у пациентов с ОРДС широко не исследовалось.
Недавно было продемонстрировано, что систематическая 48-часовая инфузия NMBA связана со значительным улучшением оксигенации по сравнению с контрольной группой (Gainnier et al., Crit Care Med 2004).
Кроме того, наблюдается тенденция к снижению смертности.
Цель исследования — показать снижение уровня смертности пациентов с ОРДС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
340
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix en Provence, Франция
- Réanimation Polyvalente
-
Avignon, Франция
- Réanimation Polyvalente
-
Besancon, Франция
- Hôpital Jean Minjoz - Réanimation médicale
-
Bordeaux, Франция, France
- Hôpital Pellegrin - Réanimation médicale
-
Brest, Франция
- Réanimation médicale
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Réanimation Chirurgicale
-
Grenoble, Франция
- Hôpital de la Tronche - Réanimation médicale
-
Lyon, Франция
- Hôpital de la croix rousse - Réanimation médicale
-
Marseille, Франция, 13000
- Hôpital Ambroise Paré - Réanimation
-
Marseille, Франция, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite - Réanimation médicale
-
Marseille, Франция, 13009
- Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte-Marguerite
-
Marseille, Франция, 13015
- Hôpital Nord - Réanimation
-
Montpellier, Франция
- Réanimation Chirurgicale
-
Nice, Франция
- Réanimation médicale
-
Nimes, Франция
- Réanimation Chirurgicale
-
Nimes, Франция
- Réanimation médicale
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint-Louis - Réanimation médicale
-
Rennes, Франция
- Hôpital Pontchaillou - Réanimation médicale
-
Saint-Etienne, Франция
- Hôpital Bellevue - Réanimation Médicale
-
Toulon, Франция
- Réanimation Polyvalente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОРДС с PaO2 / FiO2 < 150 с PEEP > 5 менее чем через 48 часов
- информированное согласие
Критерий исключения:
- аллергия на НМБА
- Непрерывное введение NMBA при ОРДС до включения
- Возраст < 18 лет
- SAPS II > 70
- Постоянная утечка воздуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
|
Инфузия цисатракурия безилата (900 мг/день)
|
|
Плацебо Компаратор: А
|
введение физиологической сыворотки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение смертности пациентов с ОРДС через 90 дней
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность на 28-й, 60-й, 180-й день и смертность в отделении интенсивной терапии, дни без ИВЛ и живые на 28-й и 60-й день, время воздействия FIO2 > 80% или ПДКВ > 10 см H2O в течение первых 7 дней, потребность в седативных средствах и анальгетиках в течение первые 7 дней
Временное ограничение: март 2009 г.
|
март 2009 г.
|
|
Количество дней без органной недостаточности и живость на 28-й день, Частота баротравмы, Частота критической нейромиопатии, Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии, Качество жизни на 180-й день
Временное ограничение: март 2009 г.
|
март 2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurent Papazian, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Никотиновые антагонисты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Цисатракурий
- Атракуриум
Другие идентификационные номера исследования
- ACURASYS
- PHRC 2004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОРДС
-
Peking Union Medical College HospitalЗавершенный
-
Wolfson Medical CenterНеизвестный