Traumeel S zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Arthroskopie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des homöopathischen Medikaments TRAUMEEL S bei der Schmerzlinderung nach Arthroskopie
Die Schmerzwahrnehmung ist ein komplexer Vorgang, der noch nicht vollständig verstanden ist. Mit dem zunehmenden Standard der ambulanten Kniearthroskopie gewinnt die postoperative Schmerztherapie in der Patientenversorgung zunehmend an Bedeutung. Traumeel S ist ein im deutschsprachigen Europa weit verbreiteter homöopathischer Komplex bei orthopädischen Schmerzen und Entzündungen. Es enthält eine hochverdünnte Mischung aus Heilpflanzen und Mineralien. In einigen neueren Studien hat Traumeel eine entzündungshemmende und analgetische Wirkung gezeigt.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Traumeel S bei der Schmerzlinderung während der ersten 48 Stunden nach der Arthroskopie mit Placebo verglichen. Ebenfalls verglichen werden 6-Tage-Schmerzwerte, Analgetikaverbrauch, Lebensqualität, postoperative Kniefunktion, Quadrizepsatrophie und Sicherheit.
Das Studiendesign ist eine doppelblinde RCT. 98 Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren, die sich einer arthroskopischen Meniskusentfernung oder Chondroplastie unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine intraoperative gemeinsame Spülung mit Traumeel S und eine orale Behandlung mit Traumeel S oder eine Placebo-Spülung und orale Einnahme. Die Patienten werden 6 Tage lang weiterhin aktive Medikamente oder Placebo-Medikamente einnehmen. Die Schmerzen werden täglich vom Patienten im Patiententagebuch mit einem numerischen 11-Punkte-Rating-Score (NRS-11. Die Patienten werden auch den täglichen Verbrauch von Primär- und „Notfall“-Analgetika aufzeichnen. Der Bewegungsumfang (RoM) wird an den Tagen 6 und 30 nach der Operation gemessen, und die Lysholm-Knieskala und der Umfang des Oberschenkels über der Patella werden nach 30 Tagen gemessen. Alle diese Maßnahmen werden mit dem Ausgangswert verglichen. Die Patienten werden täglich vom Forschungsassistenten kontaktiert, um die Einhaltung zu fördern und ihren täglichen NRS- und Analgetikaverbrauch im CRF zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91031
- Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer einseitigen Arthroskopie zur Menisektomie oder Chondroplastik unterziehen, ohne Bandrekonstruktion.
- Alter 18 - 40 Jahre.
- Erfüllt keines der Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Unerreichbarkeit während der gesamten Nachbeobachtungszeit (7 Tage postoperativ)
- Verweigerte die mündliche Zustimmung zu den Telefoninterviews
- Frühere Arthroskopie am ipsilateralen Knie.
- Aktuelle Anwendung von Analgetika aus anderen Gründen als Kniebeschwerden.
- Jede Krankheit, von der angenommen wird, dass sie die Wundheilung hemmt (z. Diabetes mellitus, Berger, PVD, DVT).
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Dipyron oder Diclofenac
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EIN
Traumeel S
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homöopathisches Mittel
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Placebo-Komparator: B
vergleichbares Placebomittel (Injektion und oral)
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Placebo-Mittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Grad der Schmerzen in Ruhe, wie täglich vom Patienten und vom Studienassistenten im CRF unter Verwendung eines numerischen Bewertungsscores von 11 Punkten (0-10) (NRS-11) während der ersten beiden postoperativen Tage aufgezeichnet.
Zeitfenster: 30d
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30d
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Grad der Schmerzen in Ruhe, wie täglich vom Patienten und vom Studienassistenten im CRF unter Verwendung eines 11-Punkte (0-10) numerischen Rating-Scores (NRS-11) während der sechs postoperativen Tage aufgezeichnet.
Zeitfenster: 30d
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30d
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Gesamtmenge der eingenommenen primären oralen Analgetikatabletten, wie vom Patienten und dem Studienassistenten im CRF von Tag 0 bis Tag 5 (sechs Tage) unter Verwendung einer diskreten Skala angegeben.
Zeitfenster: 30d
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30d
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Anzahl der Tage, an denen gegebenenfalls eine orale Notfall-Analgetikabehandlung erforderlich war, wie vom Patienten und dem Studienassistenten im CRF angegeben, von Tag 0 bis Tag 5 (sechs Tage) unter Verwendung einer diskreten Skala.
Zeitfenster: 6d
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6d
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Grad der Schmerzen nach Durchführung von RoM an den Tagen 5 und 30 postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert, unter Verwendung eines 11-Punkte (0-10) numerischen Rating-Scores (NRS) entlang einer diskreten Skala.
Zeitfenster: 30d
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30d
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Kniefunktion, gemessen anhand der RoM-Unterschiede an 5 und 30 Tagen postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert auf einer kontinuierlichen Skala.
Zeitfenster: 30d
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30d
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Grad der Atrophie des Quadrizeps, gemessen als Unterschied im Umfang des Oberschenkels 15 cm proximal zum oberen Patellapol bei vollständig gestrecktem Knie 30 Tage nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert auf einer kontinuierlichen Skala.
Zeitfenster: 30d
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30d
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Unterschied in der krankheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch den Unterschied im Lysholm-Knie-Score 30 Tage nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert .
Zeitfenster: 30d
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30d
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 30d
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30d
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Arth 06 CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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