- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00307892
Traumeel S för minskning av postoperativ smärta efter artroskopi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk studie för att bedöma effektiviteten av den homeopatiska medicinen TRAUMEEL S för att minska smärta efter artroskopi
Uppfattningen av smärta är en komplex process som ännu inte är helt förstådd. I takt med att poliklinisk knäartroskopi blivit standardvård har postoperativ smärtbehandling blivit allt viktigare för att ta hand om patienter. Traumeel S är ett homeopatiskt komplex som ofta används i tysktalande Europa för ortopedisk smärta och inflammation. Den innehåller en blandning av medicinalväxter och mineraler, alla mycket utspädda. I några nyare studier har Traumeel visat antiinflammatorisk och analgetisk aktivitet.
I denna studie kommer effekten av Traumeel S att jämföras med placebo för att minska smärta under de första 48 timmarna efter artroskopi. Jämförs också 6 dagars smärtnivåer, smärtstillande konsumtion, livskvalitet, postoperativ knäfunktion, quadricepsatrofi och säkerhet.
Studiedesignen är dubbelblind RCT. 98 patienter i åldern 18-40 år som genomgår artroskopisk meniskektomi eller kondroplastik kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få intraoperativ spolning med Traumeel S och oral behandling med Traumeel S, eller placebospolning och oralt intag. Patienterna kommer att fortsätta att ta aktiv medicin eller placebomedicin i 6 dagar. Smärta kommer att registreras dagligen av patienten i patientens dagbok med hjälp av en 11-punkts numerisk betygspoäng (NRS-11. Patienterna kommer också att registrera daglig konsumtion av primära och "räddnings" analgetika. Rörelseomfång (RoM) kommer att mätas på dag 6 och 30 postoperativt, och Lysholms knäskala och lårets omkrets ovanför patella kommer att mätas vid 30 dagar. Alla dessa åtgärder kommer att jämföras med baslinjen. Patienterna kommer att kontaktas dagligen av forskningsassistenten för att uppmuntra efterlevnad och för att registrera sin dagliga NRS och analgetikakonsumtion i CRF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen som genomgår ensidig artroskopi för menisektomi eller kondroplastik, utan ligamentrekonstruktion.
- Ålder 18 - 40 år.
- Uppfyller inga av uteslutningskriterierna.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor före inskrivning.
- Oförmåga att följa studieprotokollet.
- Omöjligt att nås under hela uppföljningsperioden (7 dagar efter operation)
- Vägrade att ge muntligt samtycke till telefonintervjuerna
- Tidigare artroskopi på ipsilateralt knä.
- Nuvarande användning av analgesi av någon annan anledning förutom knäbesvären.
- Alla sjukdomar som anses hämma sårläkning (t. Diabetes mellitus, Berger, vilken PVD som helst, DVT).
- Känd känslighet för dipyron eller diklofenak
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
TRAUMEEL S
|
homeopatiska medel
|
Placebo-jämförare: B
jämförbart placebomedel (injektion och oral)
|
placebomedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Grad av smärta i vila, som registrerats dagligen av patienten och av studieassistenten i CRF, med hjälp av ett 11 poäng (0-10) numeriskt betyg (NRS-11), under de två första dagarna efter operationen.
Tidsram: 30d
|
30d
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Grad av smärta i vila, som registreras dagligen av patienten och av studieassistenten i CRF, med hjälp av en 11 poäng (0-10) numerisk betygspoäng (NRS-11), under de sex dagarna efter operationen.
Tidsram: 30d
|
30d
|
Total mängd primära orala smärtstillande tabletter intagna, som rapporterats av patienten och studieassistenten i CRF från dag 0 till dag 5 (sex dagar), med användning av en diskret skala.
Tidsram: 30d
|
30d
|
Antal dagar då oral räddningsanalgetisk behandling krävdes, om någon, enligt rapportering av patienten och studieassistenten i CRF, från dag 0 till dag 5 (sex dagar) med användning av en diskret skala.
Tidsram: 6d
|
6d
|
Grad av smärta vid prestation av RoM dag 5 och 30 postoperativt jämfört med baslinjen, med användning av en 11 poäng (0-10) numerisk betygspoäng (NRS), längs en diskret skala.
Tidsram: 30d
|
30d
|
Knäfunktion mätt som skillnad i RoM 5 och 30 dagar postoperativt, jämfört med baslinjen, på en kontinuerlig skala.
Tidsram: 30d
|
30d
|
Grad av atrofi av quadriceps, mätt som skillnaden i lårets omkrets 15 cm proximalt till den övre polen av knäskålen med knä i full utsträckning 30 dagar efter operationen, jämfört med baslinjen, på en kontinuerlig skala.
Tidsram: 30d
|
30d
|
Skillnad i sjukdomsrelaterad livskvalitet, mätt som skillnaden i Lysholms knäpoäng 30 dagar efter operationen jämfört med baslinjen.
Tidsram: 30d
|
30d
|
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: 30d
|
30d
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Arth 06 CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale