Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumeel S för minskning av postoperativ smärta efter artroskopi

28 oktober 2010 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk studie för att bedöma effektiviteten av den homeopatiska medicinen TRAUMEEL S för att minska smärta efter artroskopi

Uppfattningen av smärta är en komplex process som ännu inte är helt förstådd. I takt med att poliklinisk knäartroskopi blivit standardvård har postoperativ smärtbehandling blivit allt viktigare för att ta hand om patienter. Traumeel S är ett homeopatiskt komplex som ofta används i tysktalande Europa för ortopedisk smärta och inflammation. Den innehåller en blandning av medicinalväxter och mineraler, alla mycket utspädda. I några nyare studier har Traumeel visat antiinflammatorisk och analgetisk aktivitet.

I denna studie kommer effekten av Traumeel S att jämföras med placebo för att minska smärta under de första 48 timmarna efter artroskopi. Jämförs också 6 dagars smärtnivåer, smärtstillande konsumtion, livskvalitet, postoperativ knäfunktion, quadricepsatrofi och säkerhet.

Studiedesignen är dubbelblind RCT. 98 patienter i åldern 18-40 år som genomgår artroskopisk meniskektomi eller kondroplastik kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få intraoperativ spolning med Traumeel S och oral behandling med Traumeel S, eller placebospolning och oralt intag. Patienterna kommer att fortsätta att ta aktiv medicin eller placebomedicin i 6 dagar. Smärta kommer att registreras dagligen av patienten i patientens dagbok med hjälp av en 11-punkts numerisk betygspoäng (NRS-11. Patienterna kommer också att registrera daglig konsumtion av primära och "räddnings" analgetika. Rörelseomfång (RoM) kommer att mätas på dag 6 och 30 postoperativt, och Lysholms knäskala och lårets omkrets ovanför patella kommer att mätas vid 30 dagar. Alla dessa åtgärder kommer att jämföras med baslinjen. Patienterna kommer att kontaktas dagligen av forskningsassistenten för att uppmuntra efterlevnad och för att registrera sin dagliga NRS och analgetikakonsumtion i CRF.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

98

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen som genomgår ensidig artroskopi för menisektomi eller kondroplastik, utan ligamentrekonstruktion.
  • Ålder 18 - 40 år.
  • Uppfyller inga av uteslutningskriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor före inskrivning.
  • Oförmåga att följa studieprotokollet.
  • Omöjligt att nås under hela uppföljningsperioden (7 dagar efter operation)
  • Vägrade att ge muntligt samtycke till telefonintervjuerna
  • Tidigare artroskopi på ipsilateralt knä.
  • Nuvarande användning av analgesi av någon annan anledning förutom knäbesvären.
  • Alla sjukdomar som anses hämma sårläkning (t. Diabetes mellitus, Berger, vilken PVD som helst, DVT).
  • Känd känslighet för dipyron eller diklofenak

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
TRAUMEEL S
homeopatiska medel
Placebo-jämförare: B
jämförbart placebomedel (injektion och oral)
placebomedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av smärta i vila, som registrerats dagligen av patienten och av studieassistenten i CRF, med hjälp av ett 11 poäng (0-10) numeriskt betyg (NRS-11), under de två första dagarna efter operationen.
Tidsram: 30d
30d

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av smärta i vila, som registreras dagligen av patienten och av studieassistenten i CRF, med hjälp av en 11 poäng (0-10) numerisk betygspoäng (NRS-11), under de sex dagarna efter operationen.
Tidsram: 30d
30d
Total mängd primära orala smärtstillande tabletter intagna, som rapporterats av patienten och studieassistenten i CRF från dag 0 till dag 5 (sex dagar), med användning av en diskret skala.
Tidsram: 30d
30d
Antal dagar då oral räddningsanalgetisk behandling krävdes, om någon, enligt rapportering av patienten och studieassistenten i CRF, från dag 0 till dag 5 (sex dagar) med användning av en diskret skala.
Tidsram: 6d
6d
Grad av smärta vid prestation av RoM dag 5 och 30 postoperativt jämfört med baslinjen, med användning av en 11 poäng (0-10) numerisk betygspoäng (NRS), längs en diskret skala.
Tidsram: 30d
30d
Knäfunktion mätt som skillnad i RoM 5 och 30 dagar postoperativt, jämfört med baslinjen, på en kontinuerlig skala.
Tidsram: 30d
30d
Grad av atrofi av quadriceps, mätt som skillnaden i lårets omkrets 15 cm proximalt till den övre polen av knäskålen med knä i full utsträckning 30 dagar efter operationen, jämfört med baslinjen, på en kontinuerlig skala.
Tidsram: 30d
30d
Skillnad i sjukdomsrelaterad livskvalitet, mätt som skillnaden i Lysholms knäpoäng 30 dagar efter operationen jämfört med baslinjen.
Tidsram: 30d
30d
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: 30d
30d

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

3
Prenumerera