Traumeel S artroskopian jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus homeopaattisen lääkkeen TRAUMEEL S tehokkuuden arvioimiseksi kivun vähentämisessä artroskopian jälkeen
Kivun havaitseminen on monimutkainen prosessi, jota ei vielä täysin ymmärretä. Polven artroskopiasta on tullut tavanomaista hoitoa, ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta on tullut yhä tärkeämpää potilaiden hoidossa. Traumeel S on homeopaattinen kompleksi, jota käytetään laajasti saksankielisessä Euroopassa ortopedisen kivun ja tulehduksen hoitoon. Se sisältää sekoituksen lääkekasveja ja kivennäisaineita, kaikki erittäin laimennettuna. Joissakin viimeaikaisissa tutkimuksissa Traumeel on osoittanut anti-inflammatorista ja analgeettista aktiivisuutta.
Tässä tutkimuksessa Traumeel S:n tehoa verrataan lumelääkkeeseen kivun vähentämisessä ensimmäisten 48 tunnin aikana artroskopian jälkeen. Lisäksi verrataan 6 päivän kiputasoja, kipulääkkeiden kulutusta, elämänlaatua, leikkauksen jälkeistä polven toimintaa, nelipäisen lihasten surkastumista ja turvallisuutta.
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu RCT. Tutkimukseen otetaan mukaan 98 potilasta, iältään 18-40 ja joille tehdään artroskopinen meniskektomia tai kondroplastia. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko intraoperatiivista hoitohuuhtelua Traumeel S:llä ja oraalista hoitoa Traumeel S:llä tai lumelääkehuuhtelua ja suun kautta nautittavaa. Potilaat jatkavat aktiivisen tai lumelääkkeen käyttöä 6 päivän ajan. Potilas kirjaa kivun päivittäin potilaspäiväkirjaan käyttämällä 11 pisteen numeerista arvosanaa (NRS-11. Potilaat myös kirjaavat päivittäisen ensisijaisten ja "pelastuskipulääkkeiden" kulutuksen. Liikealue (RoM) mitataan 6. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen, ja Lysholmin polviasteikko ja reiden ympärysmitta polvilumpion yläpuolella mitataan 30 päivänä. Kaikkia näitä toimenpiteitä verrataan lähtötasoon. Tutkimusassistentti ottaa potilaisiin yhteyttä päivittäin kannustaakseen noudattamaan hoitoa ja kirjaamaan päivittäisen NRS- ja analgeettien kulutuksensa CRF:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumman tahansa sukupuolen potilaat, joille tehdään yksipuolinen artroskopia menisektomiaa tai kondroplastiaa varten, ilman nivelsiteiden rekonstruktiota.
- Ikä 18-40 vuotta.
- Ei täytä yhtään poissulkemiskriteeriä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Mahdottomuus tavoittaa koko seurantajakson ajan (7 päivää leikkauksen jälkeen)
- Kieltäytyi antamasta suullista suostumusta puhelinhaastatteluihin
- Edellinen artroskopia ipsilateraalisessa polvessa.
- Nykyinen analgesian käyttö mistä tahansa muusta syystä paitsi polvivaivoista.
- Mikä tahansa sairaus, jonka katsotaan estävän haavan paranemista (esim. Diabetes mellitus, Berger, mikä tahansa PVD, DVT).
- Tunnettu herkkyys dipyronille tai diklofenaakille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
TRAUMEEL S
|
homeopaattinen lääke
|
|
Placebo Comparator: B
vastaava lumelääke (injektio ja suun kautta)
|
lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun aste levossa, jonka potilas ja tutkimusassistentti rekisteröivät päivittäin CRF:ssä käyttäen 11 pisteen (0-10) numeerista arvosanaa (NRS-11) kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: 30p
|
30p
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun aste levossa, jonka potilas ja tutkimusassistentti rekisteröivät päivittäin CRF:ssä käyttäen 11 pisteen (0-10) numeerista arvosanaa (NRS-11) kuuden leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: 30p
|
30p
|
|
Nieltyjen primaaristen oraalisten kipulääketablettien kokonaismäärä, jonka potilas ja tutkimusavustaja ilmoittivat CRF:ssä päivästä 0 päivään 5 (kuusi päivää), käyttämällä erillistä asteikkoa.
Aikaikkuna: 30p
|
30p
|
|
Päivien lukumäärä, joina suun kautta annettava analgeettinen hoito vaadittiin, jos sellaista oli, kuten potilas ja tutkimusapulainen CRF:ssä raportoivat päivästä 0 päivään 5 (kuusi päivää) käyttämällä erillistä asteikkoa.
Aikaikkuna: 6d
|
6d
|
|
Kivun aste RoM:n suorittamisen yhteydessä 5. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon, käyttäen 11 pisteen (0-10) numeerista arvosanaa (NRS) diskreetillä asteikolla.
Aikaikkuna: 30p
|
30p
|
|
Polven toiminta mitattuna RoM-erolla 5 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon jatkuvalla asteikolla.
Aikaikkuna: 30p
|
30p
|
|
Nelipäisen reisilihaksen surkastumisen aste mitattuna reiden ympärysmitan erolla 15 cm:n päässä polvilumpion ylemmästä napasta polven ollessa täysin ojennettuna 30 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen jatkuvalla asteikolla.
Aikaikkuna: 30p
|
30p
|
|
Ero sairauteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna erolla Lysholmin polvipisteissä 30 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 30p
|
30p
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: 30p
|
30p
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arth 06 CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon