관절경 수술 후 통증 감소를 위한 Traumeel S
관절경 후 통증 감소에 대한 동종 요법 약물 TRAUMEEL S의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
통증에 대한 인식은 아직 완전히 이해되지 않은 복잡한 과정입니다. 외래 무릎 관절경이 치료의 표준이 되면서 수술 후 통증 관리가 환자 치료에 점점 더 중요해지고 있습니다. Traumeel S는 정형외과적 통증 및 염증을 위해 독일어권 유럽에서 널리 사용되는 동종요법 복합제입니다. 그것은 모두 고도로 희석된 약용 식물과 미네랄의 혼합물을 포함합니다. 일부 최근 연구에서 Traumeel은 항염증 및 진통 활성을 나타냈습니다.
이 연구에서는 관절경 검사 후 처음 48시간 동안 통증을 감소시키는 Traumeel S의 효능을 위약과 비교할 것입니다. 또한 6일 통증 수준, 진통제 소비, 삶의 질, 수술 후 무릎 기능, 대퇴사두근 위축 및 안전성을 비교할 것입니다.
연구 설계는 이중 맹검 RCT입니다. 관절경 반월판 절제술 또는 연골 성형술을 받고 있는 18-40세의 98명의 환자가 시험에 등록될 것입니다. 환자는 무작위로 Traumeel S를 사용한 수술 중 관절 세척과 Traumeel S를 사용한 경구 치료 또는 위약 세척 및 경구 섭취를 받도록 배정됩니다. 환자는 6일 동안 활성 또는 위약 약물을 계속 복용합니다. 통증은 11점 수치 평가 점수(NRS-11. 환자는 또한 1차 및 "구조" 진통제의 일일 소비량을 기록할 것입니다. 수술 후 6일과 30일에 RoM(가동범위)을 측정하고 30일에 Lysholm 무릎 척도와 슬개골 위 허벅지 둘레를 측정합니다. 이러한 모든 측정은 기준선과 비교됩니다. 연구 조교는 매일 환자에게 연락하여 순응을 독려하고 CRF에 일일 NRS 및 진통제 소비를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인대 재건 없이 반월판 절제술 또는 연골 성형술을 위해 편측 관절경 검사를 받는 성별 환자.
- 18세 - 40세.
- 제외 기준을 충족하지 않습니다.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
- 전체 추적 기간 동안 도달 불가능(수술 후 7일)
- 전화 인터뷰에 대한 구두 동의 거부
- 동측 무릎에 대한 이전 관절경.
- 무릎 통증을 제외한 다른 이유로 진통제를 현재 사용 중입니다.
- 상처 치유를 방해하는 것으로 간주되는 모든 질병(예: 당뇨병, Berger, 모든 PVD, DVT).
- dipyrone 또는 diclofenac에 대한 알려진 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
트라우미엘 S
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동종 요법 치료제
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위약 비교기: 비
유사한 위약 치료제(주사 및 경구)
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위약 치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 처음 2일 동안 11점(0-10) 수치 등급 점수(NRS-11)를 사용하여 CRF에서 환자 및 연구 조교에 의해 매일 기록된 휴식 시 통증의 정도.
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 6일 동안 11점(0-10) 수치 등급 점수(NRS-11)를 사용하여 CRF에서 환자 및 연구 조교에 의해 매일 기록된 휴식 시 통증의 정도.
기간: 30일
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30일
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0일부터 5일(6일)까지 CRF에서 환자와 연구 보조원이 개별 척도를 사용하여 보고한 대로 섭취된 1차 경구 진통제의 총량.
기간: 30일
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30일
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CRF에서 환자 및 연구 조교가 보고한 대로, 개별 척도를 사용하여 0일에서 5일(6일)까지 경구 구조 진통제 치료가 필요한 일수(있는 경우).
기간: 6d
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6d
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개별 척도에 따라 11점(0-10) 수치 등급 점수(NRS)를 사용하여 기준선과 비교하여 수술 후 5일 및 30일에 RoM 수행 시 통증 정도.
기간: 30일
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30일
|
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기준선과 비교하여 연속 척도로 수술 후 5일 및 30일에 RoM의 차이로 측정한 무릎 기능.
기간: 30일
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30일
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연속 척도로 기준선과 비교하여 수술 후 30일에 무릎을 완전히 펼친 상태에서 슬개골 상부 극에서 15cm 근위 허벅지 둘레의 차이로 측정한 대퇴사두근의 위축 정도.
기간: 30일
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30일
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기준선과 비교하여 수술 후 30일에 Lysholm 무릎 점수의 차이로 측정한 질병 관련 QoL의 차이.
기간: 30일
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30일
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부작용의 발생.
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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