Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumeel S til reduktion af postoperative smerter efter artroskopi

28. oktober 2010 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​den homøopatiske medicin TRAUMEEL S til at reducere smerter efter artroskopi

Opfattelsen af ​​smerte er en kompleks proces, som endnu ikke er fuldt ud forstået. Med ambulant knæartroskopi ved at blive standardbehandling, er postoperativ smertebehandling blevet stadig vigtigere i behandlingen af ​​patienter. Traumeel S er et homøopatisk kompleks, der er meget udbredt i tysktalende Europa til ortopædiske smerter og betændelse. Den indeholder en blanding af lægeplanter og mineraler, alle stærkt fortyndede. I nogle nyere undersøgelser har Traumeel vist anti-inflammatorisk og smertestillende aktivitet.

I denne undersøgelse vil effekten af ​​Traumeel S blive sammenlignet med placebo til at reducere smerte i løbet af de første 48 timer efter artroskopi. Også sammenlignet vil 6 dages smerteniveauer, smertestillende forbrug, livskvalitet, postoperativ knæfunktion, quadricepsatrofi og sikkerhed.

Studiedesignet er dobbeltblind RCT. 98 patienter i alderen 18-40 år, som gennemgår artroskopisk meniskektomi eller chondroplasty, vil blive indskrevet i forsøget. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage intraoperativ sammenskylning med Traumeel S og oral behandling med Traumeel S eller placebo-skylning og oral indtagelse. Patienterne vil fortsætte med at tage aktiv medicin eller placebomedicin i 6 dage. Smerter vil blive registreret dagligt af patienten i patientdagbogen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsscore (NRS-11. Patienterne vil også registrere det daglige forbrug af primære og "rednings"-analgetika. Range of motion (RoM) vil blive målt på dag 6 og 30 postoperativt, og Lysholms knæskala og lårets omkreds over patella vil blive målt ved 30 dage. Alle disse tiltag vil blive sammenlignet med baseline. Patienterne vil blive kontaktet dagligt af forskningsassistenten for at tilskynde til compliance og for at registrere deres daglige NRS og smertestillende forbrug i CRF.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, der gennemgår ensidig artroskopi til menisektomi eller kondroplastik, uden ligamentrekonstruktion.
  • Alder 18 - 40 år.
  • Opfylder ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Det er umuligt at nå i hele opfølgningsperioden (7 dage efter operationen)
  • Nægtede at give mundtligt samtykke til telefoninterviewene
  • Tidligere artroskopi på ipsilateralt knæ.
  • Nuværende brug af analgesi af enhver anden grund bortset fra knæklagen.
  • Enhver sygdom, der anses for at hæmme sårheling (f. Diabetes mellitus, Berger, enhver PVD, DVT).
  • Kendt følsomhed over for dipyron eller diclofenac

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
TRAUMEEL S
homøopatisk middel
Placebo komparator: B
sammenligneligt placebomiddel (injektion og oral)
placebo-middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af smerte i hvile, som registreret dagligt af patienten og af undersøgelsesassistenten i CRF, ved hjælp af en 11 point (0-10) numerisk vurderingsscore (NRS-11), i løbet af de første to postoperative dage.
Tidsramme: 30d
30d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af smerte i hvile, som registreret dagligt af patienten og af undersøgelsesassistenten i CRF, ved hjælp af en 11 point (0-10) numerisk vurderingsscore (NRS-11), i løbet af de seks postoperative dage.
Tidsramme: 30d
30d
Samlet mængde indtaget primære orale smertestillende tabletter, som rapporteret af patienten og undersøgelsesassistenten i CRF fra dag 0 til dag 5 (seks dage), ved brug af en diskret skala.
Tidsramme: 30d
30d
Antallet af dage, hvor oral redningsanalgetisk behandling var påkrævet, hvis nogen, som rapporteret af patienten og undersøgelsesassistenten i CRF, fra dag 0 til dag 5 (seks dage) ved brug af en diskret skala.
Tidsramme: 6d
6d
Grad af smerte ved præstation af RoM på dag 5 og 30 postoperativt sammenlignet med baseline ved anvendelse af en 11 point (0-10) numerisk vurderingsscore (NRS) langs en diskret skala.
Tidsramme: 30d
30d
Knæfunktion målt ved forskel i RoM 5 og 30 dage postoperativt sammenlignet med baseline på en kontinuerlig skala.
Tidsramme: 30d
30d
Grad af atrofi af quadriceps, målt ved forskel i lårets omkreds 15 cm proksimalt i forhold til den øvre pol af knæskallen med knæet i fuld ekstension 30 dage efter operationen sammenlignet med baseline, på en kontinuerlig skala.
Tidsramme: 30d
30d
Forskel i sygdomsrelateret QoL, målt ved forskellen i Lysholm knæ score på 30 dage efter operationen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30d
30d
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 30d
30d

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2006

Først opslået (Skøn)

28. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Traumeel S: intraoperativ skylning + oral indtagelse

3
Abonner