- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00307892
Traumeel S til reduktion af postoperative smerter efter artroskopi
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af den homøopatiske medicin TRAUMEEL S til at reducere smerter efter artroskopi
Opfattelsen af smerte er en kompleks proces, som endnu ikke er fuldt ud forstået. Med ambulant knæartroskopi ved at blive standardbehandling, er postoperativ smertebehandling blevet stadig vigtigere i behandlingen af patienter. Traumeel S er et homøopatisk kompleks, der er meget udbredt i tysktalende Europa til ortopædiske smerter og betændelse. Den indeholder en blanding af lægeplanter og mineraler, alle stærkt fortyndede. I nogle nyere undersøgelser har Traumeel vist anti-inflammatorisk og smertestillende aktivitet.
I denne undersøgelse vil effekten af Traumeel S blive sammenlignet med placebo til at reducere smerte i løbet af de første 48 timer efter artroskopi. Også sammenlignet vil 6 dages smerteniveauer, smertestillende forbrug, livskvalitet, postoperativ knæfunktion, quadricepsatrofi og sikkerhed.
Studiedesignet er dobbeltblind RCT. 98 patienter i alderen 18-40 år, som gennemgår artroskopisk meniskektomi eller chondroplasty, vil blive indskrevet i forsøget. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage intraoperativ sammenskylning med Traumeel S og oral behandling med Traumeel S eller placebo-skylning og oral indtagelse. Patienterne vil fortsætte med at tage aktiv medicin eller placebomedicin i 6 dage. Smerter vil blive registreret dagligt af patienten i patientdagbogen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsscore (NRS-11. Patienterne vil også registrere det daglige forbrug af primære og "rednings"-analgetika. Range of motion (RoM) vil blive målt på dag 6 og 30 postoperativt, og Lysholms knæskala og lårets omkreds over patella vil blive målt ved 30 dage. Alle disse tiltag vil blive sammenlignet med baseline. Patienterne vil blive kontaktet dagligt af forskningsassistenten for at tilskynde til compliance og for at registrere deres daglige NRS og smertestillende forbrug i CRF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, der gennemgår ensidig artroskopi til menisektomi eller kondroplastik, uden ligamentrekonstruktion.
- Alder 18 - 40 år.
- Opfylder ingen af eksklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Det er umuligt at nå i hele opfølgningsperioden (7 dage efter operationen)
- Nægtede at give mundtligt samtykke til telefoninterviewene
- Tidligere artroskopi på ipsilateralt knæ.
- Nuværende brug af analgesi af enhver anden grund bortset fra knæklagen.
- Enhver sygdom, der anses for at hæmme sårheling (f. Diabetes mellitus, Berger, enhver PVD, DVT).
- Kendt følsomhed over for dipyron eller diclofenac
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
TRAUMEEL S
|
homøopatisk middel
|
Placebo komparator: B
sammenligneligt placebomiddel (injektion og oral)
|
placebo-middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grad af smerte i hvile, som registreret dagligt af patienten og af undersøgelsesassistenten i CRF, ved hjælp af en 11 point (0-10) numerisk vurderingsscore (NRS-11), i løbet af de første to postoperative dage.
Tidsramme: 30d
|
30d
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grad af smerte i hvile, som registreret dagligt af patienten og af undersøgelsesassistenten i CRF, ved hjælp af en 11 point (0-10) numerisk vurderingsscore (NRS-11), i løbet af de seks postoperative dage.
Tidsramme: 30d
|
30d
|
Samlet mængde indtaget primære orale smertestillende tabletter, som rapporteret af patienten og undersøgelsesassistenten i CRF fra dag 0 til dag 5 (seks dage), ved brug af en diskret skala.
Tidsramme: 30d
|
30d
|
Antallet af dage, hvor oral redningsanalgetisk behandling var påkrævet, hvis nogen, som rapporteret af patienten og undersøgelsesassistenten i CRF, fra dag 0 til dag 5 (seks dage) ved brug af en diskret skala.
Tidsramme: 6d
|
6d
|
Grad af smerte ved præstation af RoM på dag 5 og 30 postoperativt sammenlignet med baseline ved anvendelse af en 11 point (0-10) numerisk vurderingsscore (NRS) langs en diskret skala.
Tidsramme: 30d
|
30d
|
Knæfunktion målt ved forskel i RoM 5 og 30 dage postoperativt sammenlignet med baseline på en kontinuerlig skala.
Tidsramme: 30d
|
30d
|
Grad af atrofi af quadriceps, målt ved forskel i lårets omkreds 15 cm proksimalt i forhold til den øvre pol af knæskallen med knæet i fuld ekstension 30 dage efter operationen sammenlignet med baseline, på en kontinuerlig skala.
Tidsramme: 30d
|
30d
|
Forskel i sygdomsrelateret QoL, målt ved forskellen i Lysholm knæ score på 30 dage efter operationen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30d
|
30d
|
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 30d
|
30d
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Arth 06 CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Traumeel S: intraoperativ skylning + oral indtagelse
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterAfsluttetLovligt induceret abort uden omtale af komplikationerForenede Stater
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterAfsluttetAbort, induceretForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringDowns syndrom | B Akut lymfatisk leukæmi | B Lymfoblastisk lymfomForenede Stater, Puerto Rico, Australien, Canada, New Zealand