Traumeel S per la riduzione del dolore postoperatorio dopo l'artroscopia
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del farmaco omeopatico TRAUMEEL S nella riduzione del dolore dopo l'artroscopia
La percezione del dolore è un processo complesso che non è ancora del tutto compreso. Con l'artroscopia del ginocchio ambulatoriale che sta diventando uno standard di cura, la gestione del dolore postoperatorio è diventata sempre più importante nella cura dei pazienti. Traumeel S è un complesso omeopatico ampiamente utilizzato nell'Europa di lingua tedesca per il dolore e l'infiammazione ortopedica. Contiene una miscela di piante medicinali e minerali, il tutto altamente diluito. In alcuni studi recenti, Traumeel ha mostrato attività antinfiammatoria e analgesica.
In questo studio, l'efficacia di Traumeel S sarà confrontata con il placebo nella riduzione del dolore durante le prime 48 ore dopo l'artroscopia. Verranno inoltre confrontati i livelli di dolore a 6 giorni, il consumo di analgesici, la qualità della vita, la funzione postoperatoria del ginocchio, l'atrofia del quadricipite e la sicurezza.
Il disegno dello studio è RCT in doppio cieco. Saranno arruolati nello studio 98 pazienti, di età compresa tra 18 e 40 anni, sottoposti a meniscectomia artroscopica o condroplastica. I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'irrigazione intraoperatoria dell'unione con Traumeel S e il trattamento orale con Traumeel S, o l'irrigazione con placebo e l'ingestione orale. I pazienti continueranno ad assumere farmaci attivi o placebo per 6 giorni. Il dolore verrà registrato quotidianamente dal paziente nel diario del paziente utilizzando un punteggio di valutazione numerica di 11 punti (NRS-11. I pazienti registreranno anche il consumo giornaliero di analgesici primari e di "salvataggio". Il raggio di movimento (RoM) sarà misurato nei giorni 6 e 30 dopo l'intervento e la scala del ginocchio di Lysholm e la circonferenza della coscia sopra la rotula saranno misurate a 30 giorni. Tutte queste misure saranno confrontate con la linea di base. I pazienti saranno contattati quotidianamente dall'assistente di ricerca per incoraggiare la compliance e per registrare il loro consumo giornaliero di NRS e analgesici nel CRF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91031
- Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi sottoposti ad artroscopia unilaterale per menisectomia o condroplastica, senza ricostruzione legamentosa.
- Età 18 - 40 anni.
- Non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio.
- Impossibilità di essere raggiunti durante l'intero periodo di follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
- Rifiutato di dare il consenso orale alle interviste telefoniche
- Precedente artroscopia al ginocchio omolaterale.
- Uso corrente di analgesia per qualsiasi altro motivo tranne che per il disturbo al ginocchio.
- Qualsiasi malattia considerata in grado di inibire la guarigione delle ferite (ad es. Diabete mellito, Berger, qualsiasi PVD, TVP).
- Sensibilità nota al dipirone o al diclofenac
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
TRAUMEL S
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rimedio omeopatico
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Comparatore placebo: B
rimedio placebo comparabile (iniezione e orale)
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rimedio placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grado di dolore a riposo, registrato quotidianamente dal paziente e dall'assistente allo studio nel CRF, utilizzando un punteggio di valutazione numerica di 11 punti (0-10) (NRS-11), durante i primi due giorni postoperatori.
Lasso di tempo: 30d
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30d
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grado di dolore a riposo, registrato quotidianamente dal paziente e dall'assistente allo studio nel CRF, utilizzando un punteggio di valutazione numerica di 11 punti (0-10) (NRS-11), durante i sei giorni postoperatori.
Lasso di tempo: 30d
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30d
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Quantità totale di compresse di analgesici orali primarie ingerite, come riportato dal paziente e dall'assistente allo studio nel CRF dal giorno 0 al giorno 5 (sei giorni), utilizzando una scala discreta.
Lasso di tempo: 30d
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30d
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Numero di giorni in cui è stato richiesto l'eventuale trattamento analgesico orale di salvataggio, come riportato dal paziente e dall'assistente allo studio nel CRF, dal giorno 0 al giorno 5 (sei giorni) utilizzando una scala discreta.
Lasso di tempo: 6d
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6d
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Grado di dolore dopo l'esecuzione del RoM nei giorni 5 e 30 dopo l'intervento rispetto al basale, utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) di 11 punti (0-10), lungo una scala discreta.
Lasso di tempo: 30d
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30d
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Funzione del ginocchio misurata in base alla differenza del RoM a 5 e 30 giorni dopo l'intervento, rispetto al basale, su una scala continua.
Lasso di tempo: 30d
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30d
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Grado di atrofia del quadricipite, misurato dalla differenza nella circonferenza della coscia 15 cm prossimalmente al polo superiore della rotula con il ginocchio in piena estensione a 30 giorni dall'intervento, rispetto al basale, su una scala continua.
Lasso di tempo: 30d
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30d
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Differenza nella QoL correlata alla malattia, misurata dalla differenza nel punteggio del ginocchio di Lysholm a 30 giorni dall'intervento rispetto al basale .
Lasso di tempo: 30d
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30d
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Evento di eventi avversi.
Lasso di tempo: 30d
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30d
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Arth 06 CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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