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Traumeel S pour la réduction de la douleur postopératoire après arthroscopie

28 octobre 2010 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du médicament homéopathique TRAUMEEL S dans la réduction de la douleur après arthroscopie

La perception de la douleur est un processus complexe qui n'est pas encore entièrement compris. L'arthroscopie ambulatoire du genou devenant la norme de soins, la gestion de la douleur postopératoire est devenue de plus en plus importante dans la prise en charge des patients. Traumeel S est un complexe homéopathique largement utilisé en Europe germanophone pour les douleurs et inflammations orthopédiques. Il contient un mélange de plantes médicinales et de minéraux, tous hautement dilués. Dans certaines études récentes, Traumeel a montré une activité anti-inflammatoire et analgésique.

Dans cette étude, l'efficacité de Traumeel S sera comparée à un placebo pour réduire la douleur pendant les 48 premières heures après l'arthroscopie. Seront également comparés les niveaux de douleur sur 6 jours, la consommation d'analgésiques, la qualité de vie, la fonction postopératoire du genou, l'atrophie du quadriceps et la sécurité.

La conception de l'étude est un ECR en double aveugle. 98 patients, âgés de 18 à 40 ans et subissant une méniscectomie ou une chondroplastie arthroscopique seront inclus dans l'essai. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une irrigation conjointe peropératoire avec Traumeel S et un traitement oral avec Traumeel S, soit une irrigation placebo et une ingestion orale. Les patients continueront à prendre des médicaments actifs ou un placebo pendant 6 jours. La douleur sera enregistrée quotidiennement par le patient dans le journal du patient à l'aide d'un score d'évaluation numérique de 11 points (NRS-11. Les patients enregistreront également la consommation quotidienne d'analgésiques primaires et de "secours". L'amplitude de mouvement (RoM) sera mesurée aux jours 6 et 30 après l'opération, et l'échelle du genou Lysholm et la circonférence de la cuisse au-dessus de la rotule seront mesurées à 30 jours. Toutes ces mesures seront comparées à la situation de référence. Les patients seront contactés quotidiennement par l'assistant de recherche pour encourager l'observance et pour enregistrer leur NRS quotidien et leur consommation d'analgésiques dans le CRF.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes subissant une arthroscopie unilatérale pour ménisectomie ou chondroplastie, sans reconstruction ligamentaire.
  • Âge 18 - 40 ans.
  • Ne répondant à aucun des critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude.
  • Impossibilité d'être joint pendant toute la période de suivi (7 jours post opératoire)
  • Refus de donner son consentement oral aux entretiens téléphoniques
  • Antécédents d'arthroscopie du genou homolatéral.
  • Utilisation actuelle d'analgésie pour toute autre raison, à l'exception de la douleur au genou.
  • Toute maladie considérée comme inhibant la cicatrisation des plaies (par ex. Diabète sucré, Berger, tout PVD, TVP).
  • Sensibilité connue à la dipyrone ou au diclofénac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
TRAUMEEL S
Médicament: Traumeel S : irrigation peropératoire + ingestion orale
remède homéopathique
Comparateur placebo: B
remède placebo comparable (injection et oral)
Médicament: Placebo
remède placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré de douleur au repos, tel qu'enregistré quotidiennement par le patient et par l'assistant d'étude dans le CRF, en utilisant un score d'évaluation numérique de 11 points (0-10) (NRS-11), au cours des deux premiers jours postopératoires.
Délai: 30j
30j

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Degré de douleur au repos, tel qu'enregistré quotidiennement par le patient et par l'assistant d'étude dans le CRF, à l'aide d'un score d'évaluation numérique de 11 points (0-10) (NRS-11), au cours des six jours postopératoires.
Délai: 30j
30j
Quantité totale de comprimés analgésiques oraux primaires ingérés, telle que rapportée par le patient et l'assistant d'étude dans le CRF du jour 0 au jour 5 (six jours), à l'aide d'une échelle discrète.
Délai: 30j
30j
Nombre de jours pendant lesquels un traitement analgésique de secours oral a été nécessaire, le cas échéant, tel que rapporté par le patient et l'assistant d'étude dans le CRF, du jour 0 au jour 5 (six jours) en utilisant une échelle discrète.
Délai: 6d
6d
Degré de douleur lors de l'exécution du RoM aux jours 5 et 30 après l'opération par rapport à la valeur initiale, en utilisant un score d'évaluation numérique (NRS) de 11 points (0-10), le long d'une échelle discrète.
Délai: 30j
30j
Fonction du genou mesurée par la différence de ROM à 5 et 30 jours postopératoires, par rapport à la valeur initiale, sur une échelle continue.
Délai: 30j
30j
Degré d'atrophie du quadriceps, mesuré par la différence de circonférence de la cuisse à 15 cm en amont du pôle supérieur de la rotule avec le genou en extension complète à 30 jours après l'opération, par rapport à la valeur initiale, sur une échelle continue.
Délai: 30j
30j
Différence de qualité de vie liée à la maladie, mesurée par la différence du score de Lysholm au genou 30 jours après l'opération par rapport à la valeur initiale.
Délai: 30j
30j
Apparition d'événements indésirables.
Délai: 30j
30j

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaare Zedek Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2006

Première publication (Estimation)

28 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Arth 06 CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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