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Eine Phase-IIIB-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Begleitbehandlung bei Patienten mit COPD

5. März 2008 aktualisiert von: Dey

Eine 6-wöchige doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Behandlung von Formoterolfumarat-Inhalationslösung 20 µg zweimal täglich und Tiotropium 18 µg einmal täglich mit Tiotropium 18 µg einmal täglich allein in der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Behandlung von Formoterolfumarat mit Tiotropiumbromid im Vergleich zur Behandlung mit Tiotropiumbromid allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Research Site
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose von COPD
  • Aktuelle oder frühere Geschichte des Zigarettenrauchens

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose von Asthma
  • Bedeutender Zustand oder eine andere Krankheit als COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maß für die Lungenfunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Lungenfunktion, Vitalfunktionen; körperliche Untersuchungen; klinische Laboruntersuchungen; Meldung unerwünschter Ereignisse; Patientenfragebögen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201-070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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