- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00308191
Uno studio di fase IIIB per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento concomitante nei pazienti con BPCO
5 marzo 2008 aggiornato da: Dey
Uno studio di 6 settimane in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento concomitante della soluzione per inalazione di formoterolo fumarato 20 mcg due volte al giorno e tiotropio 18 mcg una volta al giorno con tiotropio 18 mcg una volta al giorno da solo nel trattamento di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento concomitante di formoterolo fumarato con tiotropio bromuro rispetto al trattamento con solo tiotropio bromuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
128
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Research Site
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Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Research Site
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Research Site
-
-
Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Research Site
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Research Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica della BPCO
- Storia attuale o precedente di fumo di sigaretta
Criteri di esclusione:
- Diagnosi medica dell'asma
- Condizione o malattia significativa diversa dalla BPCO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Misura della funzione polmonare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Alterazione della funzione polmonare, segni vitali; esami fisici; valutazioni cliniche di laboratorio; segnalazione di eventi avversi; questionari pazienti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201-070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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