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PD P 506 A-PDT versus Placebo-PDT und Kryochirurgie zur Behandlung von AK

10. April 2008 aktualisiert von: photonamic GmbH & Co. KG

Photodynamische Therapie mit PD P 506 A oder seinem Placebo im Vergleich mit Kryochirurgie zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratose

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von PD P 506 A-PDT mit der üblicherweise verwendeten Kryochirurgie bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren AK-Läsionen am Kopf zusammenhängt. Um die Wirkung quantifizieren zu können, wird der Patient einer von drei Behandlungen zugeteilt: PD P 506 A-PDT, Kryochirurgie oder Placebo-PDT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktinische Keratose (AK) ist eine präkanzeröse Hautanomalie, die normalerweise durch Sonneneinstrahlung verursacht wird. Aktinische Keratosen treten am häufigsten bei heller Haut auf, insbesondere bei älteren Menschen. Sie treten vor allem an sonnenexponierten Hautpartien wie Kopf und Händen auf. Es ist Behandlungsstandard, AK nach der Diagnose zu entfernen, was entweder durch physikalische Ablation, Chemotherapeutika oder photodynamische Therapie (PDT) erreicht werden kann. In Europa ist die Kryochirurgie die primär angewandte Methode und wird daher als Vergleichstherapie für PD P 506 A-PDT dienen. Zur Validierung des Testsystems ist eine Placebokontrolle erforderlich. Während der Vergleich von PD P 506 A-PDT und Kryochirurgie ein offener Vergleich ist, werden Placebo-PDT und PD P 506 A-PDT doppelblind zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Popp, Dipl.-Med. Weber
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Charite, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10827
        • Praxis Dr. Simon
      • Biberach, Deutschland, 88400
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Steinert
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbekliniken Dermatologisches Zentrum
      • Duelmen, Deutschland, 48249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Dominicus, Dr. Bockhorst
      • Frankfurt a.M., Deutschland, 60590
        • Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
      • Guetersloh, Deutschland, 33330
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Melnik, H. Hariry
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Petering, Dr. Röhrig-Petering
      • Kiel, Deutschland, 24103
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Denzer-Fürst, Dr. Kietzmann
      • Kiel, Deutschland, 24103
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schirren, Dr. Lischner, Dr. Podszuweit
      • Kiel, Deutschland, 24148
        • Tagesklinik für Allergie- u. Hautkrankheiten
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Praxis Dr. Habermann
      • Landau, Deutschland, 76829
        • Praxis Dr. Fritz
      • Muenchen, Deutschland, 81545
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Plötz, Prof. Dr. Abeck
      • Noerdlingen, Deutschland, 86720
        • Praxis Dr. Tanner
      • Pfungstadt, Deutschland, 64319
        • Praxis Dr. Nickel
      • Pinneberg, Deutschland, 25421
        • Praxis Dr. Itschert
      • Radolfzell, Deutschland, 78315
        • Praxis Dr. Rozsondai
      • Rastatt, Deutschland, 76437
        • Praxis Dr. Gehse
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Soest, Deutschland, 59494
        • Praxis Dr. Karl
      • Tuebingen, Deutschland, 72072
        • Praxis Dr. Datz
      • Vechta, Deutschland, 49377
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Borrosch, Dr. Jasnoch
      • Westerland, Deutschland, 25980
        • Praxis Dr. Imberger
      • Wuppertal, Deutschland, 42275
        • Praxis PD Dr. Dirschka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kaukasier
  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose einer aktinischen Keratose (AK) mit mindestens vier lokal getrennten Läsionen an Kopf und/oder Gesicht (haarlose Areale)
  • Ausgewählte Läsionen der AK-Studie haben klar definierte Ränder und sind leicht bis mittelschwer (Grad I oder II)
  • Der Abstand zwischen den Grenzen der Studienläsion beträgt > 1,0 cm
  • Der maximale Durchmesser jeder Studienläsion beträgt 1,8 cm
  • Sonnenempfindlichkeit der Haut Typ I bis IV nach Fitzpatrick

Ausschlusskriterien:

  • PDT Non-Responder
  • Vorbehandlung der für Studienverfahren in Frage kommenden AK-Läsionen mit Arzneimitteln, die für die Behandlung von AK während der 4 Wochen vor der Studienbehandlung zugelassen sind
  • Vorbehandlung der für Studienverfahren in Frage kommenden AK-Läsionen während der 2 Wochen vor der Studienbehandlung mit keratolytischen Mitteln, z. TCA, Harnstoff oder Salicylsäure enthaltende Formulierungen
  • Vorbehandlung mit Hypericin während der 2 Wochen vor der Studientherapie
  • Behandlung mit systemischen Retinoiden während der 3 Monate vor der Studientherapie
  • Behandlung mit Zytostatika oder Bestrahlung in den 3 Monaten vor der Studientherapie
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter
  • Patienten mit klinisch relevanter Unterdrückung des Immunsystems
  • Diagnose Porphyrie
  • Hauterkrankungen, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienbehandlung beeinträchtigen könnten
  • Sonnenempfindlichkeit der Haut Typ V oder VI nach Fitzpatrick
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoffen des Studienmedikaments
  • Bekannte Nebenwirkungen der Kryochirurgie (einschließlich Kälteurtikaria und Kälteintoleranz)
  • Demenz oder psychischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studie zu verstehen und somit eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen unmittelbar vor dem Einschluss
  • Verdacht auf Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige klinische Clearance-Rate (CCR) der behandelten aktinischen Keratoseläsionen 12 Wochen nach der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CCR auf Patientenbasis 12 Wochen, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
CCR von behandelten aktinischen Keratoseläsionen 6, 9 und 12 Monate nach Studienbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nebenwirkungen/Reaktionen und lokale Reaktionen während der Anwendung der Studienmedikation sowie während und nach der Studientherapie (PDT oder Kryochirurgie)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zufriedenheit und unabhängige kosmetische Bewertung der geheilten Studienläsionen durch Patient und Prüfarzt, falls die Läsion nicht wieder auftritt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf-Marcus Szeimies, Professor MD, Klinikum der Universität Regensburg, Kinik und Poliklinik für Dermatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK 04
  • EudraCT No. 2005-003556-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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