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PD P 506 A-PDT versus placebo-PDT et cryochirurgie pour le traitement de la KA

10 avril 2008 mis à jour par: photonamic GmbH & Co. KG

Thérapie photodynamique avec PD P 506 A ou son placebo par rapport à la cryochirurgie pour le traitement de la kératose actinique légère à modérée

Le but de cette étude est d'étudier comment l'efficacité et la tolérabilité du PD P 506 A-PDT sont liées à la cryochirurgie couramment utilisée dans le traitement des lésions AK légères à modérées situées sur la tête. Pour pouvoir quantifier l'effet, le patient sera affecté à l'un des trois traitements : PD P 506 A-PDT, cryochirurgie ou placebo-PDT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kératose actinique (KA) est une anomalie cutanée précancéreuse généralement causée par l'exposition au soleil. Les kératoses actiniques surviennent le plus souvent sur les peaux claires, en particulier chez les personnes âgées. Ils se produisent principalement dans les zones cutanées exposées au soleil comme la tête et les mains. Il est de la norme de soins d'éliminer la KA lorsqu'elle est diagnostiquée, ce qui peut être réalisé par ablation physique, agents chimiothérapeutiques ou thérapie photodynamique (PDT). En Europe, la cryochirurgie est la méthode principalement utilisée et servira donc de thérapie de comparaison pour la PD P 506 A-PDT. Un contrôle placebo sera nécessaire pour valider le système de test. Alors que la comparaison de PD P 506 A-PDT et de la cryochirurgie est une comparaison ouverte, le placebo-PDT et le PD P 506 A-PDT seront attribués en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Popp, Dipl.-Med. Weber
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Charite, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10827
        • Praxis Dr. Simon
      • Biberach, Allemagne, 88400
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Steinert
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Elbekliniken Dermatologisches Zentrum
      • Duelmen, Allemagne, 48249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Dominicus, Dr. Bockhorst
      • Frankfurt a.M., Allemagne, 60590
        • Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
      • Guetersloh, Allemagne, 33330
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Melnik, H. Hariry
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Petering, Dr. Röhrig-Petering
      • Kiel, Allemagne, 24103
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Denzer-Fürst, Dr. Kietzmann
      • Kiel, Allemagne, 24103
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schirren, Dr. Lischner, Dr. Podszuweit
      • Kiel, Allemagne, 24148
        • Tagesklinik für Allergie- u. Hautkrankheiten
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Praxis Dr. Habermann
      • Landau, Allemagne, 76829
        • Praxis Dr. Fritz
      • Muenchen, Allemagne, 81545
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Plötz, Prof. Dr. Abeck
      • Noerdlingen, Allemagne, 86720
        • Praxis Dr. Tanner
      • Pfungstadt, Allemagne, 64319
        • Praxis Dr. Nickel
      • Pinneberg, Allemagne, 25421
        • Praxis Dr. Itschert
      • Radolfzell, Allemagne, 78315
        • Praxis Dr. Rozsondai
      • Rastatt, Allemagne, 76437
        • Praxis Dr. Gehse
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Soest, Allemagne, 59494
        • Praxis Dr. Karl
      • Tuebingen, Allemagne, 72072
        • Praxis Dr. Datz
      • Vechta, Allemagne, 49377
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Borrosch, Dr. Jasnoch
      • Westerland, Allemagne, 25980
        • Praxis Dr. Imberger
      • Wuppertal, Allemagne, 42275
        • Praxis PD Dr. Dirschka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Caucasiens
  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic de kératose actinique (KA) avec au moins quatre lésions localement séparées situées sur la tête et/ou le visage (zones glabres)
  • Les lésions sélectionnées de l'étude AK ont des marges clairement définies et sont légères à modérées (grades I ou II)
  • La distance entre les bords de la lésion à l'étude est > 1,0 cm
  • Le diamètre maximal de chaque lésion étudiée est de 1,8 cm
  • Sensibilité cutanée au soleil de type I à IV selon Fitzpatrick

Critère d'exclusion:

  • Non-répondeur PDT
  • Prétraitement des lésions AK éligibles aux procédures de l'étude avec des produits pharmaceutiques approuvés pour le traitement de la KA au cours des 4 semaines précédant le traitement de l'étude
  • Prétraitement des lésions AK éligibles aux procédures de l'étude au cours des 2 semaines précédant le traitement de l'étude avec des agents kératolytiques, par ex. Formulations contenant du TCA, de l'urée ou de l'acide salicylique
  • Prétraitement par hypericine au cours des 2 semaines précédant le traitement à l'étude
  • Traitement par des rétinoïdes systémiques au cours des 3 mois précédant le traitement à l'étude
  • Traitement par cytostatiques ou radiothérapie au cours des 3 mois précédant le traitement à l'étude
  • Patientes en âge de procréer
  • Patients présentant une suppression cliniquement pertinente du système immunitaire
  • Diagnostic de la porphyrie
  • Maladies de la peau susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la réponse du traitement à l'étude
  • Sensibilité cutanée au soleil de type V ou VI selon Fitzpatrick
  • Intolérance connue à un ou plusieurs des ingrédients du médicament à l'étude
  • Réactions indésirables connues à la cryochirurgie (y compris urticaire au froid et intolérance au froid)
  • Démence ou état psychique pouvant interférer avec la capacité de comprendre l'étude et donc de donner un consentement éclairé écrit
  • Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant directement l'inclusion
  • Non-conformité présumée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de clairance clinique complète (CCR) des lésions de kératose actinique traitées 12 semaines après le traitement à l'étude.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CCR sur la base des patients 12 semaines, 6, 9 et 12 mois après le traitement de l'étude
Délai: 12 mois
12 mois
CCR des lésions de kératose actinique traitées 6, 9 et 12 mois après le traitement de l'étude
Délai: 12 mois
12 mois
Événements/réactions indésirables et réactions locales lors de l'application du médicament à l'étude ainsi que pendant et après le traitement à l'étude (PDT ou cryochirurgie)
Délai: 12 mois
12 mois
Satisfaction et évaluation cosmétique indépendante des lésions de l'étude éliminées par le patient et l'investigateur en cas de non-récurrence de la lésion
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

photonamic GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolf-Marcus Szeimies, Professor MD, Klinikum der Universität Regensburg, Kinik und Poliklinik für Dermatologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2006

Première publication (Estimation)

30 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK 04
  • EudraCT No. 2005-003556-36

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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