PD P 506 А-ФДТ по сравнению с плацебо-ФДТ и криохирургией для лечения АК
10 апреля 2008 г. обновлено: photonamic GmbH & Co. KG
Фотодинамическая терапия с PD P 506 A или его плацебо по сравнению с криохирургией для лечения актинического кератоза легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является изучение того, как эффективность и переносимость PD P 506 A-PDT связаны с широко используемой криохирургией при лечении поражений АК легкой и средней степени тяжести, расположенных на голове.
Чтобы иметь возможность количественно оценить эффект, пациенту будет назначен один из трех видов лечения: PD P 506 A-PDT, криохирургия или плацебо-PDT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актинический кератоз (АК) представляет собой предраковое заболевание кожи, обычно вызванное воздействием солнечных лучей.
Актинический кератоз чаще всего возникает на светлой коже, особенно у пожилых людей.
В основном они возникают на открытых участках кожи, таких как голова и руки.
Стандартом лечения является удаление АК при установленном диагнозе, что может быть достигнуто либо физической абляцией, химиотерапевтическими агентами, либо фотодинамической терапией (ФДТ).
В Европе в основном используется криохирургия, и поэтому она будет служить в качестве терапии сравнения для PD P 506 A-PDT.
Для валидации тест-системы потребуется плацебо-контроль.
Хотя сравнение PD P 506 A-PDT и криохирургии является открытым сравнением, плацебо-PDT и PD P 506 A-PDT будут распределяться двойным слепым методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
349
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86179
- Gemeinschaftspraxis Dr. Popp, Dipl.-Med. Weber
-
Berlin, Германия, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Charite, Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 10827
- Praxis Dr. Simon
-
Biberach, Германия, 88400
- Gemeinschaftspraxis Dres. Steinert
-
Buxtehude, Германия, 21614
- Elbekliniken Dermatologisches Zentrum
-
Duelmen, Германия, 48249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Dominicus, Dr. Bockhorst
-
Frankfurt a.M., Германия, 60590
- Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
-
Guetersloh, Германия, 33330
- Gemeinschaftspraxis Prof. Melnik, H. Hariry
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Gemeinschaftspraxis PD Dr. Petering, Dr. Röhrig-Petering
-
Kiel, Германия, 24103
- Gemeinschaftspraxis Dr. Denzer-Fürst, Dr. Kietzmann
-
Kiel, Германия, 24103
- Gemeinschaftspraxis Dr. Schirren, Dr. Lischner, Dr. Podszuweit
-
Kiel, Германия, 24148
- Tagesklinik für Allergie- u. Hautkrankheiten
-
Koblenz, Германия, 56068
- Praxis Dr. Habermann
-
Landau, Германия, 76829
- Praxis Dr. Fritz
-
Muenchen, Германия, 81545
- Gemeinschaftspraxis PD Dr. Plötz, Prof. Dr. Abeck
-
Noerdlingen, Германия, 86720
- Praxis Dr. Tanner
-
Pfungstadt, Германия, 64319
- Praxis Dr. Nickel
-
Pinneberg, Германия, 25421
- Praxis Dr. Itschert
-
Radolfzell, Германия, 78315
- Praxis Dr. Rozsondai
-
Rastatt, Германия, 76437
- Praxis Dr. Gehse
-
Regensburg, Германия, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Soest, Германия, 59494
- Praxis Dr. Karl
-
Tuebingen, Германия, 72072
- Praxis Dr. Datz
-
Vechta, Германия, 49377
- Gemeinschaftspraxis Dr. Borrosch, Dr. Jasnoch
-
Westerland, Германия, 25980
- Praxis Dr. Imberger
-
Wuppertal, Германия, 42275
- Praxis PD Dr. Dirschka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- европеоиды
- Возраст > 18 лет
- Диагноз актинического кератоза (АК) с не менее чем четырьмя локально обособленными поражениями, расположенными на голове и/или лице (безволосые участки)
- Выбранные очаги поражения при АК имеют четко очерченные края и являются легкими или умеренными (степень I или II).
- Расстояние между границами исследуемого очага > 1,0 см.
- Максимальный диаметр каждого исследуемого поражения составляет 1,8 см.
- Чувствительность кожи к солнцу от I до IV типа по Фитцпатрику
Критерий исключения:
- PDT Не ответивший
- Предварительное лечение поражений АК, подходящих для процедур исследования, фармацевтическими препаратами, одобренными для лечения АК, в течение 4 недель, предшествующих исследуемому лечению.
- Предварительное лечение поражений АК, подходящих для процедур исследования, в течение 2 недель, предшествующих исследуемому лечению кератолитическими агентами, например. Составы, содержащие ТХУ, мочевину или салициловую кислоту
- Предварительное лечение гиперицином в течение 2 недель, предшествующих исследуемой терапии
- Лечение системными ретиноидами в течение 3 месяцев, предшествующих исследуемой терапии
- Лечение цитостатиками или лучевой терапией в течение 3 месяцев, предшествующих исследуемой терапии
- Женщины-пациентки детородного возраста
- Пациенты с клинически значимым подавлением иммунной системы
- Диагностика порфирии
- Заболевания кожи, которые могут помешать оценке ответа на исследуемое лечение
- Чувствительность кожи к солнцу V или VI типа по Фитцпатрику
- Известная непереносимость одного или нескольких ингредиентов исследуемого препарата.
- Известные побочные реакции на криохирургию (включая холодовую крапивницу и непереносимость холода)
- Деменция или психическое состояние, которое может помешать способности понять исследование и, таким образом, дать письменное информированное согласие.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, непосредственно предшествующих включению
- Подозрение на несоответствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная скорость клинического излечения (CCR) вылеченных очагов актинического кератоза через 12 недель после исследуемого лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CCR для пациентов через 12 недель, 6, 9 и 12 месяцев после исследуемого лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
CCR обработанных очагов актинического кератоза через 6, 9 и 12 месяцев после исследуемого лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Побочные явления/реакции и местные реакции во время применения исследуемого препарата, а также во время и после исследуемой терапии (ФДТ или криохирургия)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность и независимая косметическая оценка вылеченных исследуемых поражений пациентом и исследователем в случае отсутствия рецидива поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rolf-Marcus Szeimies, Professor MD, Klinikum der Universität Regensburg, Kinik und Poliklinik für Dermatologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK 04
- EudraCT No. 2005-003556-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фотодинамическая терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия