PD P 506 A-PDT versus placebo-PDT a kryochirurgie pro léčbu AK
10. dubna 2008 aktualizováno: photonamic GmbH & Co. KG
Fotodynamická terapie s PD P 506 A nebo jeho placebem ve srovnání s kryochirurgií pro léčbu mírné až středně těžké aktinické keratózy
Cílem této studie je zjistit, jak souvisí účinnost a snášenlivost PD P 506 A-PDT s běžně používanou kryochirurgií při léčbě mírných až středně těžkých lézí AK lokalizovaných na hlavě.
Aby bylo možné kvantifikovat účinek, bude pacientovi přidělena jedna ze tří léčeb: PD P 506 A-PDT, kryochirurgie nebo placebo-PDT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktinická keratóza (AK) je předrakovinná kožní abnormalita obvykle způsobená slunečním zářením.
Aktinické keratózy se nejčastěji vyskytují na světlé pleti, zejména u starších osob.
Vyskytují se hlavně v oblastech kůže vystavených slunci, jako je hlava a ruce.
Je standardní péčí odstranit AK, když je diagnostikována, čehož lze dosáhnout buď fyzikální ablací, chemoterapeutickými látkami nebo fotodynamickou terapií (PDT).
V Evropě je primárně používanou metodou kryochirurgie, a proto bude sloužit jako srovnávací terapie pro PD P 506 A-PDT.
K ověření testovacího systému bude nezbytná kontrola placeba.
Zatímco srovnání PD P 506 A-PDT a kryochirurgie je otevřené srovnání, placebo-PDT a PD P 506 A-PDT budou přiděleny dvojitě zaslepeným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
349
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, 86179
- Gemeinschaftspraxis Dr. Popp, Dipl.-Med. Weber
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Charite, Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10827
- Praxis Dr. Simon
-
Biberach, Německo, 88400
- Gemeinschaftspraxis Dres. Steinert
-
Buxtehude, Německo, 21614
- Elbekliniken Dermatologisches Zentrum
-
Duelmen, Německo, 48249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Dominicus, Dr. Bockhorst
-
Frankfurt a.M., Německo, 60590
- Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
-
Guetersloh, Německo, 33330
- Gemeinschaftspraxis Prof. Melnik, H. Hariry
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Gemeinschaftspraxis PD Dr. Petering, Dr. Röhrig-Petering
-
Kiel, Německo, 24103
- Gemeinschaftspraxis Dr. Denzer-Fürst, Dr. Kietzmann
-
Kiel, Německo, 24103
- Gemeinschaftspraxis Dr. Schirren, Dr. Lischner, Dr. Podszuweit
-
Kiel, Německo, 24148
- Tagesklinik für Allergie- u. Hautkrankheiten
-
Koblenz, Německo, 56068
- Praxis Dr. Habermann
-
Landau, Německo, 76829
- Praxis Dr. Fritz
-
Muenchen, Německo, 81545
- Gemeinschaftspraxis PD Dr. Plötz, Prof. Dr. Abeck
-
Noerdlingen, Německo, 86720
- Praxis Dr. Tanner
-
Pfungstadt, Německo, 64319
- Praxis Dr. Nickel
-
Pinneberg, Německo, 25421
- Praxis Dr. Itschert
-
Radolfzell, Německo, 78315
- Praxis Dr. Rozsondai
-
Rastatt, Německo, 76437
- Praxis Dr. Gehse
-
Regensburg, Německo, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Soest, Německo, 59494
- Praxis Dr. Karl
-
Tuebingen, Německo, 72072
- Praxis Dr. Datz
-
Vechta, Německo, 49377
- Gemeinschaftspraxis Dr. Borrosch, Dr. Jasnoch
-
Westerland, Německo, 25980
- Praxis Dr. Imberger
-
Wuppertal, Německo, 42275
- Praxis PD Dr. Dirschka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Kavkazanů
- Věk > 18 let
- Diagnóza aktinické keratózy (AK) s nejméně čtyřmi lokálně oddělenými lézemi lokalizovanými na hlavě a/nebo obličeji (bezsrsté oblasti)
- Vybrané léze studie AK mají jasně definované okraje a jsou mírné až střední (stupně I nebo II)
- Vzdálenost mezi okraji studované léze je > 1,0 cm
- Maximální průměr každé studované léze je 1,8 cm
- Citlivost kůže na sluneční záření typu I až IV podle Fitzpatricka
Kritéria vyloučení:
- Nereagující PDT
- Předléčení lézí AK vhodných pro studijní postupy s léčivy schválenými pro léčbu AK během 4 týdnů před léčbou studie
- Předběžné ošetření AK lézí vhodných pro studijní postupy během 2 týdnů předcházejících studijní léčbě keratolytickými činidly, např. Formulace obsahující TCA, močovinu nebo kyselinu salicylovou
- Předběžná léčba hypericinem během 2 týdnů před studijní terapií
- Léčba systémovými retinoidy během 3 měsíců před studijní terapií
- Léčba cytostatiky nebo ozařováním během 3 měsíců před studijní terapií
- Pacientky ve fertilním věku
- Pacienti s klinicky relevantní supresí imunitního systému
- Diagnóza porfyrie
- Kožní onemocnění, která mohou interferovat s hodnocením odpovědi na studijní léčbu
- Citlivost kůže na sluneční záření typu V nebo VI podle Fitzpatricka
- Známá nesnášenlivost jedné nebo více složek studovaného léku
- Známé nežádoucí reakce na kryochirurgii (včetně studené kopřivky a intolerance chladu)
- Demence nebo psychický stav, který by mohl narušit schopnost porozumět studii a dát tak písemný informovaný souhlas
- Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v jiné klinické studii během 30 dnů bezprostředně předcházejících zařazení
- Podezření na nedostatek souladu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplná klinická clearance (CCR) léčených lézí aktinické keratózy 12 týdnů po studijní léčbě.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CCR na základě pacienta 12 týdnů, 6, 9 a 12 měsíců po studijní léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
CCR léčených lézí aktinické keratózy 6, 9 a 12 měsíců po studijní léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky/reakce a lokální reakce během aplikace studovaného léku a také během a po studijní terapii (PDT nebo kryochirurgie)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost a nezávislé kosmetické hodnocení vyčištěných lézí studie pacientem a zkoušejícím v případě, že se léze neopakuje
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolf-Marcus Szeimies, Professor MD, Klinikum der Universität Regensburg, Kinik und Poliklinik für Dermatologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK 04
- EudraCT No. 2005-003556-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno