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PD P 506 A-PDT Versus Placebo-PDT e criochirurgia per il trattamento dell'AK

10 aprile 2008 aggiornato da: photonamic GmbH & Co. KG

Terapia fotodinamica con PD P 506 A o il suo placebo rispetto alla criochirurgia per il trattamento della cheratosi attinica da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è indagare in che modo l'efficacia e la tollerabilità di PD P 506 A-PDT si correlano alla criochirurgia comunemente usata nel trattamento delle lesioni di AK da lieve a moderata localizzate sulla testa. Per poter quantificare l'effetto, il paziente verrà assegnato a uno dei tre trattamenti: PD P 506 A-PDT, criochirurgia o placebo-PDT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratosi attinica (AK) è un'anomalia cutanea precancerosa solitamente causata dall'esposizione al sole. Le cheratosi attiniche si verificano più comunemente nella pelle chiara, specialmente negli anziani. Si verificano principalmente nelle aree della pelle esposte al sole come la testa e le mani. È standard di cura rimuovere l'AK quando viene diagnosticata, che può essere ottenuta mediante ablazione fisica, agenti chemioterapici o terapia fotodinamica (PDT). In Europa, la criochirurgia è il metodo principalmente utilizzato e servirà quindi come terapia di confronto per PD P 506 A-PDT. Sarà necessario un controllo con placebo per convalidare il sistema di test. Mentre il confronto tra PD P 506 A-PDT e criochirurgia è un confronto aperto, placebo-PDT e PD P 506 A-PDT saranno assegnati in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Popp, Dipl.-Med. Weber
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Charite, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 10827
        • Praxis Dr. Simon
      • Biberach, Germania, 88400
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Steinert
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbekliniken Dermatologisches Zentrum
      • Duelmen, Germania, 48249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Dominicus, Dr. Bockhorst
      • Frankfurt a.M., Germania, 60590
        • Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
      • Guetersloh, Germania, 33330
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Melnik, H. Hariry
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Petering, Dr. Röhrig-Petering
      • Kiel, Germania, 24103
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Denzer-Fürst, Dr. Kietzmann
      • Kiel, Germania, 24103
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schirren, Dr. Lischner, Dr. Podszuweit
      • Kiel, Germania, 24148
        • Tagesklinik für Allergie- u. Hautkrankheiten
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Praxis Dr. Habermann
      • Landau, Germania, 76829
        • Praxis Dr. Fritz
      • Muenchen, Germania, 81545
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Plötz, Prof. Dr. Abeck
      • Noerdlingen, Germania, 86720
        • Praxis Dr. Tanner
      • Pfungstadt, Germania, 64319
        • Praxis Dr. Nickel
      • Pinneberg, Germania, 25421
        • Praxis Dr. Itschert
      • Radolfzell, Germania, 78315
        • Praxis Dr. Rozsondai
      • Rastatt, Germania, 76437
        • Praxis Dr. Gehse
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Soest, Germania, 59494
        • Praxis Dr. Karl
      • Tuebingen, Germania, 72072
        • Praxis Dr. Datz
      • Vechta, Germania, 49377
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Borrosch, Dr. Jasnoch
      • Westerland, Germania, 25980
        • Praxis Dr. Imberger
      • Wuppertal, Germania, 42275
        • Praxis PD Dr. Dirschka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • caucasici
  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di cheratosi attinica (AK) con almeno quattro lesioni localmente separate localizzate sulla testa e/o sul viso (aree prive di peli)
  • Lesioni selezionate dello studio AK hanno margini chiaramente definiti e sono da lievi a moderati (gradi I o II)
  • La distanza tra i bordi della lesione dello studio è > 1,0 cm
  • Il diametro massimo di ciascuna lesione in studio è di 1,8 cm
  • Sensibilità della pelle al sole di tipo da I a IV secondo Fitzpatrick

Criteri di esclusione:

  • PDT Non rispondente
  • Pre-trattamento delle lesioni AK ammissibili alle procedure dello studio con prodotti farmaceutici approvati per il trattamento della AK durante le 4 settimane precedenti il ​​trattamento dello studio
  • Pretrattamento delle lesioni AK ammissibili per le procedure dello studio durante le 2 settimane precedenti il ​​trattamento dello studio con agenti cheratolitici, ad es. Formulazioni contenenti TCA, urea o acido salicilico
  • Pre-trattamento con ipericina durante le 2 settimane precedenti la terapia in studio
  • Trattamento con retinoidi sistemici durante i 3 mesi precedenti la terapia in studio
  • Trattamento con citostatici o radiazioni durante i 3 mesi precedenti la terapia in studio
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Pazienti con soppressione clinicamente rilevante del sistema immunitario
  • Diagnosi di porfiria
  • Malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione della risposta al trattamento in studio
  • Sensibilità della pelle al sole di tipo V o VI secondo Fitzpatrick
  • Intolleranza nota a uno o più ingredienti del farmaco in studio
  • Reazioni avverse note alla criochirurgia (incluse orticaria da freddo e intolleranza al freddo)
  • Demenza o condizione psichica che potrebbe interferire con la capacità di comprendere lo studio e quindi fornire un consenso informato scritto
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni direttamente precedenti l'inclusione
  • Sospetta mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di clearance clinica completa (CCR) delle lesioni da cheratosi attinica trattate 12 settimane dopo il trattamento in studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CCR sulla base del paziente 12 settimane, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
CCR delle lesioni da cheratosi attinica trattate 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi/reazioni avverse e reazioni locali durante l'applicazione del farmaco in studio, nonché durante e dopo la terapia in studio (PDT o criochirurgia)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Soddisfazione e valutazione cosmetica indipendente delle lesioni dello studio eliminate da parte del paziente e dello sperimentatore in caso di assenza di recidiva della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf-Marcus Szeimies, Professor MD, Klinikum der Universität Regensburg, Kinik und Poliklinik für Dermatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK 04
  • EudraCT No. 2005-003556-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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