Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD P 506 A-PDT versus Placebo-PDT en cryochirurgie voor de behandeling van AK

10 april 2008 bijgewerkt door: photonamic GmbH & Co. KG

Fotodynamische therapie met PD P 506 A of zijn placebo in vergelijking met cryochirurgie voor de behandeling van milde tot matige actinische keratose

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de werkzaamheid en verdraagbaarheid van PD P 506 A-PDT verband houden met de veelgebruikte cryochirurgie bij de behandeling van milde tot matige AK-laesies op het hoofd. Om het effect te kunnen kwantificeren, wordt de patiënt toegewezen aan een van de drie behandelingen: PD P 506 A-PDT, cryochirurgie of placebo-PDT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Actinische keratose (AK) is een precancereuze huidafwijking die meestal wordt veroorzaakt door blootstelling aan de zon. Actinische keratosen komen het meest voor bij een lichte huid, vooral bij ouderen. Ze komen vooral voor in aan de zon blootgestelde huidgebieden zoals hoofd en handen. Het is standaardzorg om AK te verwijderen wanneer de diagnose wordt gesteld, wat kan worden bereikt door fysieke ablatie, chemotherapeutische middelen of fotodynamische therapie (PDT). In Europa is cryochirurgie de meest gebruikte methode en zal daarom dienen als vergelijkende therapie voor PD P 506 A-PDT. Een placebocontrole zal nodig zijn om het testsysteem te valideren. Hoewel de vergelijking van PD P 506 A-PDT en cryochirurgie een open vergelijking is, zullen placebo-PDT en PD P 506 A-PDT dubbelblind worden toegewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

349

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Popp, Dipl.-Med. Weber
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Charite, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10827
        • Praxis Dr. Simon
      • Biberach, Duitsland, 88400
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Steinert
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Elbekliniken Dermatologisches Zentrum
      • Duelmen, Duitsland, 48249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Dominicus, Dr. Bockhorst
      • Frankfurt a.M., Duitsland, 60590
        • Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
      • Guetersloh, Duitsland, 33330
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Melnik, H. Hariry
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Petering, Dr. Röhrig-Petering
      • Kiel, Duitsland, 24103
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Denzer-Fürst, Dr. Kietzmann
      • Kiel, Duitsland, 24103
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schirren, Dr. Lischner, Dr. Podszuweit
      • Kiel, Duitsland, 24148
        • Tagesklinik für Allergie- u. Hautkrankheiten
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Praxis Dr. Habermann
      • Landau, Duitsland, 76829
        • Praxis Dr. Fritz
      • Muenchen, Duitsland, 81545
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Plötz, Prof. Dr. Abeck
      • Noerdlingen, Duitsland, 86720
        • Praxis Dr. Tanner
      • Pfungstadt, Duitsland, 64319
        • Praxis Dr. Nickel
      • Pinneberg, Duitsland, 25421
        • Praxis Dr. Itschert
      • Radolfzell, Duitsland, 78315
        • Praxis Dr. Rozsondai
      • Rastatt, Duitsland, 76437
        • Praxis Dr. Gehse
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Soest, Duitsland, 59494
        • Praxis Dr. Karl
      • Tuebingen, Duitsland, 72072
        • Praxis Dr. Datz
      • Vechta, Duitsland, 49377
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Borrosch, Dr. Jasnoch
      • Westerland, Duitsland, 25980
        • Praxis Dr. Imberger
      • Wuppertal, Duitsland, 42275
        • Praxis PD Dr. Dirschka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Kaukasiërs
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose van actinische keratose (AK) met ten minste vier lokaal gescheiden laesies op hoofd en/of gezicht (haarloze gebieden)
  • Geselecteerde AK-studielaesies hebben duidelijk gedefinieerde marges en zijn mild tot matig (graad I of II)
  • De afstand tussen de randen van de studielaesie is > 1,0 cm
  • De maximale diameter van elke studielaesie is 1,8 cm
  • Gevoeligheid voor de zon van de huid type I tot IV volgens Fitzpatrick

Uitsluitingscriteria:

  • PDT-non-responder
  • Voorbehandeling van de AK-laesies die in aanmerking komen voor studieprocedures met geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van AK gedurende de 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Voorbehandeling van de AK-laesies die in aanmerking komen voor studieprocedures gedurende de 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling met keratolytica, b.v. Formuleringen die TCA, ureum of salicylzuur bevatten
  • Voorbehandeling met hypericine tijdens de 2 weken voorafgaand aan de studietherapie
  • Behandeling met systemische retinoïden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studietherapie
  • Behandeling met cytostatica of bestraling tijdens de 3 maanden voorafgaand aan de studietherapie
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënten met klinisch relevante onderdrukking van het immuunsysteem
  • Diagnose van porfyrie
  • Huidziekten die de responsevaluatie van de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren
  • Gevoeligheid voor de zon van de huid type V of VI volgens Fitzpatrick
  • Bekende intolerantie voor een of meer van de ingrediënten van de onderzoeksmedicatie
  • Bekende bijwerkingen van cryochirurgie (waaronder koude-urticaria en koude-intolerantie)
  • Dementie of psychische aandoening die het vermogen om het onderzoek te begrijpen en dus om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie in de 30 dagen direct voorafgaand aan opname
  • Vermoedelijk gebrek aan naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige klinische klaring (CCR) van behandelde actinische keratose-laesies 12 weken na de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CCR op patiëntbasis 12 weken, 6, 9 en 12 maanden na studiebehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
CCR van behandelde laesies van actinische keratose 6, 9 en 12 maanden na de studiebehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bijwerkingen/bijwerkingen en lokale reacties zowel tijdens het aanbrengen van de studiemedicatie als tijdens en na de studietherapie (PDT of cryochirurgie)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tevredenheid en onafhankelijke cosmetische beoordeling van de gewiste studielaesies door patiënt en onderzoeker in het geval dat de laesie niet terugkeert
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf-Marcus Szeimies, Professor MD, Klinikum der Universität Regensburg, Kinik und Poliklinik für Dermatologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK 04
  • EudraCT No. 2005-003556-36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren