Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD P 506 A-PDT versus placebo-PDT og kryokirurgi for behandling av AK

10. april 2008 oppdatert av: photonamic GmbH & Co. KG

Fotodynamisk terapi med PD P 506 A eller dets placebo sammenlignet med kryokirurgi for behandling av mild til moderat aktinisk keratose

Målet med denne studien er å undersøke hvordan effekten og toleransen til PD P 506 A-PDT forholder seg til den vanlig brukte kryokirurgien i behandlingen av milde til moderate AK-lesjoner lokalisert på hodet. For å kunne kvantifisere effekten vil pasienten bli allokert til en av tre behandlinger: PD P 506 A-PDT, kryokirurgi eller placebo-PDT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktinisk keratose (AK) er en pre-cancerøs hudavvik vanligvis forårsaket av soleksponering. Aktiniske keratoser forekommer oftest i lys hud, spesielt hos eldre. De forekommer hovedsakelig i soleksponerte hudområder som hode og hender. Det er standard omsorg å fjerne AK når diagnostisert, noe som kan oppnås ved enten fysisk ablasjon, kjemoterapeutiske midler eller fotodynamisk terapi (PDT). I Europa er kryokirurgi metoden som primært brukes og vil derfor fungere som komparatorterapi for PD P 506 A-PDT. En placebokontroll vil være nødvendig for å validere testsystemet. Mens sammenligningen av PD P 506 A-PDT og kryokirurgi er en åpen sammenligning, vil placebo-PDT og PD P 506 A-PDT allokeres på en dobbeltblind måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Popp, Dipl.-Med. Weber
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Charite, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10827
        • Praxis Dr. Simon
      • Biberach, Tyskland, 88400
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Steinert
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbekliniken Dermatologisches Zentrum
      • Duelmen, Tyskland, 48249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Dominicus, Dr. Bockhorst
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60590
        • Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
      • Guetersloh, Tyskland, 33330
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Melnik, H. Hariry
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Petering, Dr. Röhrig-Petering
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Denzer-Fürst, Dr. Kietzmann
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schirren, Dr. Lischner, Dr. Podszuweit
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Tagesklinik für Allergie- u. Hautkrankheiten
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxis Dr. Habermann
      • Landau, Tyskland, 76829
        • Praxis Dr. Fritz
      • Muenchen, Tyskland, 81545
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Plötz, Prof. Dr. Abeck
      • Noerdlingen, Tyskland, 86720
        • Praxis Dr. Tanner
      • Pfungstadt, Tyskland, 64319
        • Praxis Dr. Nickel
      • Pinneberg, Tyskland, 25421
        • Praxis Dr. Itschert
      • Radolfzell, Tyskland, 78315
        • Praxis Dr. Rozsondai
      • Rastatt, Tyskland, 76437
        • Praxis Dr. Gehse
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Soest, Tyskland, 59494
        • Praxis Dr. Karl
      • Tuebingen, Tyskland, 72072
        • Praxis Dr. Datz
      • Vechta, Tyskland, 49377
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Borrosch, Dr. Jasnoch
      • Westerland, Tyskland, 25980
        • Praxis Dr. Imberger
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Praxis PD Dr. Dirschka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • kaukasiere
  • Alder > 18 år
  • Diagnose av aktinisk keratose (AK) med minst fire lokalt adskilte lesjoner lokalisert på hodet og/eller ansiktet (hårløse områder)
  • Utvalgte AK-studielesjoner har klart definerte marginer og er milde til moderate (grad I eller II)
  • Avstanden mellom studielesjonskantene er > 1,0 cm
  • Maksimal diameter for hver studielesjon er 1,8 cm
  • Hudsolfølsomhet type I til IV ifølge Fitzpatrick

Ekskluderingskriterier:

  • PDT Ikke-responder
  • Forbehandling av AK-lesjonene som er kvalifisert for studieprosedyrer med legemidler godkjent for behandling av AK i løpet av de 4 ukene før studiebehandlingen
  • Forbehandling av AK-lesjonene som er kvalifisert for studieprosedyrer i løpet av de 2 ukene før studiebehandling med keratolytiske midler, f.eks. TCA, urea eller salisylsyreholdige formuleringer
  • Forbehandling med hypericin i løpet av de 2 ukene før studieterapi
  • Behandling med systemiske retinoider i løpet av 3 måneder før studieterapi
  • Behandling med cytostatika eller stråling i løpet av 3 måneder før studieterapi
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Pasienter med klinisk relevant undertrykkelse av immunsystemet
  • Diagnose av porfyri
  • Hudsykdommer som kan forstyrre responsevaluering av studiebehandling
  • Hudsolfølsomhet type V eller VI ifølge Fitzpatrick
  • Kjent intoleranse mot en eller flere av ingrediensene i studiemedisinen
  • Kjente bivirkninger på kryokirurgi (inkludert kald urticaria og kuldeintoleranse)
  • Demens eller psykisk tilstand som kan forstyrre evnen til å forstå studien og dermed gi et skriftlig informert samtykke
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene rett før inkludering
  • Mistanke om manglende samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig klinisk clearance rate (CCR) av behandlede aktiniske keratoselesjoner 12 uker etter studiebehandling.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CCR på pasientbasis 12 uker, 6, 9 og 12 måneder etter studiebehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CCR av behandlede aktiniske keratoselesjoner 6, 9 og 12 måneder etter studiebehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bivirkninger/reaksjoner og lokale reaksjoner under påføring av studiemedisinen samt under og etter studieterapi (PDT eller kryokirurgi)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilfredshet og uavhengig kosmetisk vurdering av de fjernede studielesjonene av pasient og etterforsker i tilfelle ingen gjentakelse av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf-Marcus Szeimies, Professor MD, Klinikum der Universität Regensburg, Kinik und Poliklinik für Dermatologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK 04
  • EudraCT No. 2005-003556-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere