Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PD P 506 A-PDT Versus Placebo-PDT e Criocirurgia para o Tratamento de AK

10 de abril de 2008 atualizado por: photonamic GmbH & Co. KG

Terapia fotodinâmica com PD P 506 A ou seu placebo comparada com criocirurgia para o tratamento de ceratose actínica leve a moderada

O objetivo deste estudo é investigar como a eficácia e a tolerabilidade do PD P 506 A-PDT se relacionam com a criocirurgia comumente usada no tratamento de lesões AK leves a moderadas localizadas na cabeça. Para poder quantificar o efeito, o paciente será alocado para um dos três tratamentos: PD P 506 A-PDT, criocirurgia ou placebo-PDT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ceratose actínica (CA) é uma anormalidade pré-cancerosa da pele geralmente causada pela exposição ao sol. Ceratoses actínicas ocorrem mais comumente em pele clara, especialmente em idosos. Eles ocorrem principalmente em áreas da pele expostas ao sol, como cabeça e mãos. É padrão de cuidado remover AK quando diagnosticado, o que pode ser obtido por ablação física, agentes quimioterápicos ou terapia fotodinâmica (PDT). Na Europa, a criocirurgia é o método usado principalmente e, portanto, servirá como terapia de comparação para PD P 506 A-PDT. Um controle de placebo será necessário para validar o sistema de teste. Embora a comparação de PD P 506 A-PDT e criocirurgia seja uma comparação aberta, placebo-PDT e PD P 506 A-PDT serão alocados de maneira duplo-cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

349

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Popp, Dipl.-Med. Weber
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Charite, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10827
        • Praxis Dr. Simon
      • Biberach, Alemanha, 88400
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Steinert
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Elbekliniken Dermatologisches Zentrum
      • Duelmen, Alemanha, 48249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Dominicus, Dr. Bockhorst
      • Frankfurt a.M., Alemanha, 60590
        • Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
      • Guetersloh, Alemanha, 33330
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Melnik, H. Hariry
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Petering, Dr. Röhrig-Petering
      • Kiel, Alemanha, 24103
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Denzer-Fürst, Dr. Kietzmann
      • Kiel, Alemanha, 24103
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schirren, Dr. Lischner, Dr. Podszuweit
      • Kiel, Alemanha, 24148
        • Tagesklinik für Allergie- u. Hautkrankheiten
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Praxis Dr. Habermann
      • Landau, Alemanha, 76829
        • Praxis Dr. Fritz
      • Muenchen, Alemanha, 81545
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Plötz, Prof. Dr. Abeck
      • Noerdlingen, Alemanha, 86720
        • Praxis Dr. Tanner
      • Pfungstadt, Alemanha, 64319
        • Praxis Dr. Nickel
      • Pinneberg, Alemanha, 25421
        • Praxis Dr. Itschert
      • Radolfzell, Alemanha, 78315
        • Praxis Dr. Rozsondai
      • Rastatt, Alemanha, 76437
        • Praxis Dr. Gehse
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Soest, Alemanha, 59494
        • Praxis Dr. Karl
      • Tuebingen, Alemanha, 72072
        • Praxis Dr. Datz
      • Vechta, Alemanha, 49377
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Borrosch, Dr. Jasnoch
      • Westerland, Alemanha, 25980
        • Praxis Dr. Imberger
      • Wuppertal, Alemanha, 42275
        • Praxis PD Dr. Dirschka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • caucasianos
  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico de queratose actínica (QA) com pelo menos quatro lesões localmente separadas localizadas na cabeça e/ou face (áreas sem pelos)
  • As lesões selecionadas do estudo AK têm margens claramente definidas e são leves a moderadas (graus I ou II)
  • A distância entre as bordas da lesão de estudo é > 1,0 cm
  • O diâmetro máximo de cada lesão de estudo é de 1,8 cm
  • Sensibilidade da pele ao sol tipo I a IV de acordo com Fitzpatrick

Critério de exclusão:

  • PDT não respondedor
  • Pré-tratamento das lesões AK elegíveis para procedimentos de estudo com produtos farmacêuticos aprovados para o tratamento de AK durante as 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo
  • Pré-tratamento das lesões AK elegíveis para os procedimentos do estudo durante as 2 semanas anteriores ao tratamento do estudo com agentes queratolíticos, por ex. Formulações contendo TCA, ureia ou ácido salicílico
  • Pré-tratamento com hipericina durante as 2 semanas anteriores à terapia do estudo
  • Tratamento com retinóides sistêmicos durante os 3 meses anteriores à terapia do estudo
  • Tratamento com citostáticos ou radiação durante os 3 meses anteriores à terapia do estudo
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Pacientes com supressão clinicamente relevante do sistema imunológico
  • Diagnóstico de Porfiria
  • Doenças de pele que podem interferir na avaliação da resposta do tratamento do estudo
  • Sensibilidade da pele ao sol tipo V ou VI de acordo com Fitzpatrick
  • Intolerância conhecida a um ou mais ingredientes da medicação em estudo
  • Reações adversas conhecidas à criocirurgia (incluindo urticária ao frio e intolerância ao frio)
  • Demência ou condição psíquica que possa interferir na capacidade de compreender o estudo e, assim, dar um consentimento informado por escrito
  • Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico nos 30 dias imediatamente anteriores à inclusão
  • Suspeita de incumprimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de depuração clínica completa (CCR) de lesões de queratose actínica tratadas 12 semanas após o tratamento do estudo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
CCR com base no paciente 12 semanas, 6, 9 e 12 meses após o tratamento do estudo
Prazo: 12 meses
12 meses
CCR de lesões de queratose actínica tratadas 6, 9 e 12 meses após o tratamento do estudo
Prazo: 12 meses
12 meses
Eventos/reações adversos e reações locais durante a aplicação da medicação do estudo, bem como durante e após a terapia do estudo (PDT ou criocirurgia)
Prazo: 12 meses
12 meses
Satisfação e classificação cosmética independente das lesões de estudo eliminadas pelo paciente e investigador em caso de não recorrência da lesão
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

photonamic GmbH & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf-Marcus Szeimies, Professor MD, Klinikum der Universität Regensburg, Kinik und Poliklinik für Dermatologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK 04
  • EudraCT No. 2005-003556-36

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia fotodinâmica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever