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fMRI-Studie zum Vergleich von BOLD-Aktivierungsmustern unter Verwendung von GW679769 bei Patienten mit sozialer Angststörung

15. Oktober 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Parallelgruppen-fMRT-Studie zum Vergleich von BOLD-Aktivierungsmustern vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit Placebo, Komparator und GW679769 bei Patienten mit sozialer Angststörung (SAD).

Es gibt Hinweise darauf, dass Neuroimaging zur Erkennung therapeutischer Wirkungen einer anxiolytischen Behandlung eingesetzt werden kann, wenn geeignete kognitiv-emotionale Aufgaben eingesetzt werden, um die emotionalen Neuroschaltkreise des Gehirns zu aktivieren, von denen angenommen wird, dass sie an den Kernsymptomen der Krankheit beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Soziale Angststörung

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: GW679769

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primärdiagnose einer sozialen Angststörung.
Bereit, den Alkoholkonsum auf eine begrenzte Menge zu beschränken.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer bipolaren Störung.
Linkshändig.
Leiden Sie unter Klaustrophobie.
Irgendein Grund, warum der Proband nicht in die fMRT gehen konnte, zum Beispiel Metallimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Bilder des Gehirns bei Stimulation nach 12-wöchiger einmal täglicher Gabe von GW679769, Vergleichspräparat oder Placebo bei Patienten mit SAD.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutspiegel von GW679769 und Vergleichspräparat in Woche 1 und Woche 12. Änderung der klinischen Bewertungsskalen vom Ausgangswert bis Woche 12. Sicherheit und Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat