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Psychosoziale Therapie und Risperidon-Behandlung bei der Arbeitsleistung bei kürzlich aufgetretener Schizophrenie

4. März 2020 aktualisiert von: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Entwicklungsprozesse bei schizophrenen Störungen: kognitive Korrektur, Medikamenteneinhaltung und Arbeitsergebnis bei kürzlich aufgetretener Schizophrenie

Diese Studie wird die Wirksamkeit verschiedener Kombinationen aus psychosozialer Therapie und Risperidon-Behandlung bei der Verbesserung der Arbeits- oder Schulleistung bei Menschen mit Schizophrenie der ersten Episode bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine chronische, schwere und behindernde Erkrankung des Gehirns. Menschen mit Schizophrenie leiden häufig unter Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen und Bewegungsstörungen. Diese Symptome erschweren es, einen Arbeitsplatz zu behalten, an der Schule teilzunehmen und sich selbst zu versorgen. Eine ordnungsgemäße Behandlung der ersten Episode einer Schizophrenie kann die Chancen erhöhen, das Fortschreiten der Krankheit langfristig zu kontrollieren. Antipsychotika wie Risperidon und psychosoziale Behandlungen wie kognitives Verbesserungstraining und Gesundheitsverhaltenstraining sind gängige, wirksame Behandlungen für Schizophrenie. Diese Studie wird die Wirksamkeit verschiedener Kombinationen aus psychosozialer Therapie und Risperidon-Behandlung bei der Verbesserung der Arbeits- oder Schulleistung bei Menschen mit Schizophrenie der ersten Episode bestimmen.

Teilnehmer dieser offenen Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Kombinationen aus einem Antipsychotikum und einer psychosozialen Behandlung zugeteilt: Training zur kognitiven Verbesserung plus orales Risperidon; Training zur kognitiven Verbesserung plus langwirksames injizierbares Risperidon; Gesundheitsverhaltenstraining plus orales Risperidon; oder Gesundheitsverhaltenstraining plus langwirksames injizierbares Risperidon. Das Training zur kognitiven Verbesserung umfasst 2 Stunden pro Woche computergestütztes Training, das auf die Verbesserung der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses und der Fähigkeiten zur Problemlösung abzielt. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an einem wöchentlichen einstündigen Gruppentreffen teil, um zu lernen, wie sie diese Fähigkeiten in Arbeits- und Schulsituationen anwenden können. Das Gesundheitsverhaltenstraining umfasst 3 Stunden pro Woche Entspannungstraining, Ernährungserziehung und körperliche Bewegung zur Verbesserung des Wohlbefindens. Teilnehmer, denen eine orale Einnahme von Risperidon zugewiesen wurde, erhalten ihre Medikamente in Tablettenform in der vom Studienpsychiater als optimal ermittelten Dosierung. Teilnehmer, die injizierbares Risperidon erhalten sollen, erhalten alle zwei Wochen eine Injektion. Die Dosierungen beginnen bei 25 mg pro Injektion und werden je nach Bedarf angepasst.

Die Behandlung wird nach der Dosisstabilisierung, die typischerweise 2 bis 3 Monate nach Studienbeginn erfolgt, ein Jahr lang fortgesetzt. In den ersten 6 Monaten nehmen Teilnehmer, denen ein Training zum Gesundheitsverhalten zugewiesen wurde, einmal pro Woche an Studienbesuchen teil, und Teilnehmer, denen ein Training zur kognitiven Verbesserung zugewiesen wurde, nehmen einmal pro Woche an Studienbesuchen teil. In den letzten 6 Monaten nehmen alle Teilnehmer zweimal wöchentlich an Studienbesuchen teil. Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer die ihnen zugewiesene psychosoziale Behandlung; an einer Gruppentherapie teilnehmen; Treffen Sie sich mit einem Fallmanager zur Beratung und Beurteilung der Symptome, Arbeits- und Sozialfunktionen; und treffen Sie sich mit einem Psychiater, um die Reaktion auf Medikamente zu überwachen. Alle 6 Monate werden zusätzliche kognitive und gesundheitsbezogene Verhaltensmessungen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung (depressiver Typ) oder einer schizophreniformen Störung
  • Die erste größere Episode psychotischer Symptome trat innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn auf

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störung oder Verletzung (z. B. Enzephalitis, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung)
  • Geistige Behinderung (z. B. prämorbider Intelligenzquotient (IQ) unter 70)
  • Erheblicher Alkohol- oder Substanzkonsum in den letzten 6 Monaten
  • Forschungsmaßnahmen können nicht auf Englisch abgeschlossen werden
  • Jeder Zustand, der die Verwendung von Risperidon medizinisch nicht ratsam machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnsanierung, Risperidon-Injektion
Die Teilnehmer erhalten ein kognitives Remediationstraining sowie Risperidon, das per Injektion verabreicht wird.
Das kognitive Korrekturtraining umfasst computergestütztes kognitives Training sowie eine Lernkompetenzgruppe.
Risperidon in injizierbarer Form alle 2 Wochen, beginnend mit 25 mg und je nach Bedarf angepasst
Andere Namen:
  • Risperdal Consta
Aktiver Komparator: Training für gesundes Verhalten, Risperidon-Injektion
Die Teilnehmer erhalten ein Gesundheitsverhaltenstraining sowie Risperidon, das per Injektion verabreicht wird.
Risperidon in injizierbarer Form alle 2 Wochen, beginnend mit 25 mg und je nach Bedarf angepasst
Andere Namen:
  • Risperdal Consta
Das Training für gesundes Verhalten umfasst das Training von Gruppenkompetenzen in den Bereichen Ernährung, Bewegung und Entspannung.
Experimental: Zahnsanierung, orales Risperidon
Die Teilnehmer erhalten ein kognitives Remediationstraining sowie oral verabreichtes Risperidon.
Das kognitive Korrekturtraining umfasst computergestütztes kognitives Training sowie eine Lernkompetenzgruppe.
Orales Risperidon in einer vom behandelnden Psychiater als optimal beurteilten Dosierung
Andere Namen:
  • Rispertal
Aktiver Komparator: Gesundes Verhaltenstraining, orales Risperidon
Die Teilnehmer erhalten ein Gesundheitsverhaltenstraining sowie oral verabreichtes Risperidon.
Das Training für gesundes Verhalten umfasst das Training von Gruppenkompetenzen in den Bereichen Ernährung, Bewegung und Entspannung.
Orales Risperidon in einer vom behandelnden Psychiater als optimal beurteilten Dosierung
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Die hier dargestellten Werte stellen die Veränderungen der MCCB-Gesamt-T-Werte vom Ausgangswert bis zum 12. Monat dar, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen. Rohe Testergebnisse werden zur Generierung von T-Scores verwendet und anschließend werden die sieben MCCB-Domänen kombiniert, um einen Gesamt-T-Score zu generieren. Die MCCB Overall Composite T-Scores haben in der Allgemeinbevölkerung einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10. Somit ist eine positive Änderung von 5 T-Scores eine Verbesserung um eine halbe Standardabweichung.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Arbeits-/Schulfunktion (Globale Funktionsskala: Rolle)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Hier wird die Veränderung der Rollenfunktion vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Punkt (bewertet auf einer Skala von 1 = extreme Rollendysfunktion bis 10 = überlegene Rollenfunktion) dargestellt.
Ausgangswert bis 6 Monate
Durchschnittliche Nichteinhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Gemittelt über die Studienteilnahme (bis zu 12 Monate)
5-Punkte-Skala (1 = beste Adhärenz, 5 = keine Adhärenz) basierend auf der Anzahl der Pillen, den Messwerten des Medication Event Monitoring System (MEMS), Plasmatests und der Beurteilung von Psychiatern für orales Risperidon und dem Zeitpunkt der Injektionen für langwirksames injizierbares Risperidon. Gemittelt über die Teilnahme an Medikamentenstudien.
Gemittelt über die Studienteilnahme (bis zu 12 Monate)
Arbeits-/Schulfunktion (Globale Funktionsskala: Rolle)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderungen in der Rollenfunktion vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. Bewertungen auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 10 die beste ist.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Work Behavior Inventory (WBI) Qualität der Arbeit/Schulleistung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Änderung der Bewertung der Qualität der Arbeit/Schulleistung basierend auf Patienten-, Arbeitgeber- und/oder Lehrerberichten. Die Bewertung der Arbeitsqualität zu Studienbeginn wurde nach 12 Monaten von derselben Bewertung abgezogen. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline bis 1 Jahr
Aufrechterhaltung des Arbeits-/Schulbesuchs
Zeitfenster: 12 Monate
Der Abschnitt „Modifizierte Arbeit“ der Skala für soziale Anpassung (SAS) wurde verwendet, um die Gesamtzahl der Wochen in der Schule oder in Wettbewerbsarbeit zu berechnen. Der Bereich möglicher Werte liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Zahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
12 Monate
Verschlimmerung oder Rückfall psychotischer Symptome
Zeitfenster: Auftreten nach Randomisierung und bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 12 Monate)
Dichotomisches Maß: Vorliegen einer der drei psychotischen Rückfall- oder Exazerbationskategorien, die auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet wurden und nach der Randomisierung und bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 12 Monate nach Studienbeginn) auftreten. Während der gesamten Studienteilnahme wurde BPRS alle zwei Wochen verabreicht.
Auftreten nach Randomisierung und bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 12 Monate)
Beibehaltung in der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Tage nach der Randomisierung erhielt ein Teilnehmer weiterhin mindestens die zugewiesene psychosoziale CT- oder HBT-Behandlung. Wenn ein Teilnehmer die zugewiesene Medikamentenbehandlung beenden musste (RLAI vs. Oral Ris), setzte er die psychosoziale Behandlung fort, sodass sich dieses Ergebnis auf die Tage konzentrierte, in denen die zugewiesene psychosoziale Behandlung erfolgte. Der mögliche Bereich liegt zwischen 1 und 365, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
12 Monate
Krankheitsbewusstsein, bewertet anhand der Skala zur Beurteilung der Unkenntnis psychischer Störungen, überarbeitete Version (SUMD-R)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Bewertungsskala basierend auf der Befragung des Patienten durch den Arzt, um den Grad des mangelnden Bewusstseins für das Vorliegen einer psychischen Störung zu bestimmen. Der Bereich reicht von 1 (bewusst) bis 5 (nicht bewusst), sodass niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Motivation für Arbeit/Schule
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Arbeitsmotivationsskala ist ein Faktorwert aus dem Arbeitspersönlichkeitsprofil. Das Arbeitspersönlichkeitsprofil besteht aus einer Reihe von Bewertungen, die auf der Befragung des Teilnehmers basieren. Die Punktzahlen können bei jeder Gelegenheit zwischen 8 und 32 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Motivation hinweist. Bei den hier gemeldeten Werten handelt es sich um Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, die zwischen -24 und 24 liegen können, wobei ein höherer Wert besser ist.
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Bewältigungsreaktionsinventar, das das Ausmaß bewertet, in dem aktive Bewältigungsstrategien nach einem bedeutsamen stressigen Lebensereignis eingesetzt wurden. Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 1 und 4. Höhere Punktzahlen sind besser.
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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