- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00333177
Psykososial terapi og risperidonbehandling i arbeidsytelse ved nylig oppstått schizofreni
Utviklingsprosesser ved schizofrene lidelser: kognitiv remediering, medisinoverholdelse og arbeidsresultat ved nylig oppstått schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk, alvorlig og invalidiserende hjernesykdom. Personer med schizofreni opplever ofte hallusinasjoner, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser og bevegelsesforstyrrelser. Disse symptomene gjør det vanskelig å opprettholde en jobb, delta på skolen og opprettholde egenomsorg. Riktig behandling av schizofreni i første episode kan øke sjansene for å kontrollere sykdomsprogresjonen på lang sikt. Antipsykotiske medisiner, som risperidon, og psykososiale behandlinger, som kognitiv forbedringstrening og helseatferdstrening, er vanlige, effektive behandlinger for schizofreni. Denne studien vil bestemme effektiviteten av ulike kombinasjoner av psykososial terapi og risperidonbehandling for å forbedre arbeids- eller skoleprestasjoner hos personer med schizofreni i første episode.
Deltakere i denne åpne studien vil bli tilfeldig tildelt en av følgende fire kombinasjoner av en antipsykotisk medisin og en psykososial behandling: kognitiv forbedringstrening pluss oral risperidon; kognitiv forbedringstrening pluss langtidsvirkende injiserbart risperidon; helseatferdstrening pluss oral risperidon; eller helseatferdstrening pluss langtidsvirkende injiserbart risperidon. Kognitiv forbedringstrening vil innebære 2 timer per uke med dataassistert trening rettet mot å forbedre oppmerksomhet, hukommelse og problemløsningsferdigheter. I tillegg vil deltakerne delta på et ukentlig 1-times gruppemøte for å lære å bruke disse ferdighetene i arbeids- og skolesituasjoner. Helseatferdstrening vil involvere 3 timer per uke med avspenningstrening, ernæringsopplæring og fysisk trening for å forbedre velvære. Deltakere som er tildelt oral risperidon, vil motta medisinene sine i pilleform i den dosen som er bestemt til å være optimal av studiepsykiateren. Deltakere som får injiserbart risperidon vil få én injeksjon hver 2. uke. Dosene starter ved 25 mg per injeksjon og justeres etter behov.
Behandlingen vil fortsette i 1 år etter doseringsstabilisering, som vanligvis skjer 2 til 3 måneder etter at studien startet. I løpet av de første 6 månedene vil deltakere som er tildelt helseatferdstrening, delta på studiebesøk en gang i uken, og deltakere som får kognitiv forbedringstrening vil delta på studiebesøk en gang i uken. De siste 6 månedene vil alle deltakere delta på studiebesøk to ganger i uken. Ved hvert besøk vil deltakerne få sin tildelte psykososiale behandling; delta i gruppeterapi; møte med en saksbehandler for rådgivning og vurdering av symptomer, arbeidsfunksjon og sosial fungering; og møte en psykiater for å overvåke medisinrespons. Ytterligere kognitive og helsemessige atferdstiltak vil bli tatt hver 6. måned for å vurdere behandlingens effektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse (deprimert type) eller schizofreniform lidelse
- Den første store episoden med psykotiske symptomer oppsto innen 2 år før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk lidelse eller skade (f.eks. encefalitt, epilepsi, traumatisk hjerneskade)
- Mental retardasjon (f.eks. premorbid intelligenskvotient (IQ) mindre enn 70)
- Betydelig alkohol- eller rusbruk de siste 6 månedene
- Kan ikke fullføre forskningstiltak på engelsk
- Enhver tilstand som kan gjøre bruk av risperidon medisinsk utilrådelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tannhjulsanering, risperidoninjeksjon
Deltakerne vil få kognitiv remedieringstrening pluss risperidon, administrert via injeksjon.
|
Kognitiv remedieringstrening inkluderer datastyrt kognitiv trening pluss læringskompetansegruppe.
Risperidon i injiserbar form annenhver uke, start med 25 mg og justert etter behov
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sunn atferdstrening, risperidoninjeksjon
Deltakerne vil motta helseatferdstrening pluss risperidon, administrert via injeksjon.
|
Risperidon i injiserbar form annenhver uke, start med 25 mg og justert etter behov
Andre navn:
Sunn atferdstrening inkluderer gruppeferdighetstrening i ernæring, trening og avspenning.
|
Eksperimentell: Cog Remediation, oral risperidon
Deltakerne vil få kognitiv remedieringstrening pluss risperidon administrert oralt.
|
Kognitiv remedieringstrening inkluderer datastyrt kognitiv trening pluss læringskompetansegruppe.
Oral risperidon ved dosering vurdert som optimal av behandlende psykiater
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sunn atferdstrening, oral risperidon
Deltakerne vil motta helseatferdstrening pluss risperidon administrert oralt.
|
Sunn atferdstrening inkluderer gruppeferdighetstrening i ernæring, trening og avspenning.
Oral risperidon ved dosering vurdert som optimal av behandlende psykiater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
|
Verdiene som presenteres her er endringene i MCCB Total Composite T-score fra baseline til 12 måneder, med høyere verdier som representerer bedre resultat.
Rå testresultater brukes til å generere T-score og deretter kombineres de syv MCCB-domenene for å generere en samlet sammensatt T-score.
MCCB Total Composite T-score har et gjennomsnitt i den generelle befolkningen på 50 med et standardavvik på 10.
Dermed er en positiv endring på 5 T-skår en forbedring på et halvt standardavvik.
|
Målt ved baseline og 12 måneder
|
Arbeid/skolefunksjon (global funksjonsskala: rolle)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i rollefunksjon fra baseline til 6-måneders punkt (vurdert på en skala fra 1 = Ekstrem rolledysfunksjon til 10 = Overlegen rollefunksjon) presenteres her.
|
Baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig medisiner Manglende etterlevelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig over studiedeltakelse (opptil 12 måneder)
|
5-punkts skala (1 = best adherens, 5= nonadherent) basert på antall pille, MEMS-avlesninger (Medication Event Monitoring System), plasmaanalyser og psykiaters vurderinger for oral risperidon og tidspunkt for injeksjoner for langtidsvirkende injiserbart risperidon.
Gjennomsnittlig over medisinstudiedeltakelse.
|
Gjennomsnittlig over studiedeltakelse (opptil 12 måneder)
|
Arbeid/skolefunksjon (global funksjonsskala: rolle)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endringer i rollefunksjon fra baseline til 12 måneder.
Rangering på en 10-punkts skala der 10 er best.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Work Behavior Inventory (WBI) Kvalitet på arbeid/skoleprestasjon
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Endring i vurdering på kvaliteten på arbeid/skoleprestasjon basert på pasient-, arbeidsgiver- og/eller lærerrapporter.
Arbeidskvalitetsvurderingen ved baseline ble trukket fra den samme vurderingen ved 12 mnd.
Høyere score gir bedre resultat.
|
Baseline til 1 år
|
Vedlikehold av Arbeid/Skoleoppmøte
Tidsramme: 12 måneder
|
Modified Work Section of the Social Adjustment Scale (SAS) ble brukt til å beregne totalt antall uker i skole- eller konkurransearbeid.
Utvalget av mulige verdier er 0 til 52, med høyere tall som bedre resultat.
|
12 måneder
|
Forverring eller tilbakefall av psykotiske symptomer
Tidsramme: Forekomst etter randomisering og frem til slutten av studiedeltakelsen (opptil 12 mnd.)
|
Dikotomt mål: Tilstedeværelse av en hvilken som helst av 3 psykotiske tilbakefalls- eller eksacerbasjonskategorier skåret fra Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) som oppstår etter randomisering og til slutten av studiedeltakelsen (opptil 12 måneder etter baseline).
BPRS ble administrert annenhver uke gjennom hele studiedeltakelsen.
|
Forekomst etter randomisering og frem til slutten av studiedeltakelsen (opptil 12 mnd.)
|
Oppbevaring i behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Dager etter randomisering at en deltaker fortsatte å motta minst den tildelte CT eller HBT psykososiale behandlingen.
Hvis en deltaker trengte å avslutte den tildelte medisintilstanden (RLAI vs. Oral Ris), fortsatte de i den psykososiale behandlingen slik at dette resultatet fokuserte på dagene i den tildelte psykososiale behandlingen.
Mulig rekkevidde er 1 til 365, og høyere er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Bevissthet om sykdom, vurdert av skalaen for å vurdere ubevissthet om psykisk lidelse, revidert versjon (SUMD-R)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Vurderingsskala basert på klinikerens intervju av pasienten for å bestemme nivået av manglende bevissthet om å ha en psykisk lidelse.
Området er fra 1 (Aware) til 5 (Uaware), så lavere poengsum indikerer bedre resultat.
|
12 måneder etter randomisering
|
Endring i motivasjon for arbeid/skole
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Arbeidsmotivasjonsskalaen er en faktorscore fra arbeidspersonlighetsprofilen.
Arbeidspersonlighetsprofilen er et sett med vurderinger basert på intervju av deltakeren.
Poeng ved hver anledning kan variere fra 8 til 32, og høyere indikerer bedre motivasjon.
Skårene som er rapportert her er endringer fra baseline til 12 måneder, som kan variere fra -24 til 24, mens høyere er bedre.
|
Baseline til 12 måneder
|
Endring i mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Coping Response Inventory, som vurderer i hvilken grad aktive mestringsstrategier ble brukt etter en betydelig stressende livshendelse.
Utvalget av mulige poengsummer er 1 til 4. Høyere poengsum er bedre.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Subotnik KL, Casaus LR, Ventura J, Luo JS, Hellemann GS, Gretchen-Doorly D, Marder S, Nuechterlein KH. Long-Acting Injectable Risperidone for Relapse Prevention and Control of Breakthrough Symptoms After a Recent First Episode of Schizophrenia. A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):822-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0270.
- Nuechterlein KH, Ventura J, Subotnik KL, Gretchen-Doorly D, Turner LR, Casaus LR, Luo J, Boucher ML, Hayata JN, Bell MD, Medalia A. A randomized controlled trial of cognitive remediation and long-acting injectable risperidone after a first episode of schizophrenia: improving cognition and work/school functioning. Psychol Med. 2022 Jun;52(8):1517-1526. doi: 10.1017/S0033291720003335. Epub 2020 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- R01MH037705-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01MH037705 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DAHBR AD-P (WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv remedieringstrening (CT)
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykoseDanmark