Psychosociální terapie a léčba risperidonem v pracovní výkonnosti u schizofrenie v nedávné době
Vývojové procesy u schizofrenních poruch: kognitivní náprava, dodržování medikace a pracovní výsledky u schizofrenie s nedávným nástupem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Schizofrenie je chronické, závažné a invalidizující onemocnění mozku. Lidé se schizofrenií často zažívají halucinace, bludy, poruchy myšlení a poruchy pohybu. Tyto příznaky znesnadňují udržení zaměstnání, školní docházku a udržení sebeobsluhy. Správná léčba první epizody schizofrenie může zvýšit šance na dlouhodobou kontrolu progrese onemocnění. Antipsychotické léky, jako je risperidon, a psychosociální léčba, jako je trénink kognitivního zlepšení a trénink zdravotního chování, jsou běžnou a účinnou léčbou schizofrenie. Tato studie určí účinnost různých kombinací psychosociální terapie a léčby risperidonem na zlepšení pracovního nebo školního výkonu u lidí s první epizodou schizofrenie.
Účastníci této otevřené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu z následujících čtyř kombinací antipsychotické medikace a psychosociální léčby: trénink kognitivního zlepšení plus perorální risperidon; trénink kognitivního zlepšení plus dlouhodobě působící injekční risperidon; trénink zdravotního chování plus perorální risperidon; nebo trénink zdravotního chování plus dlouhodobě působící injekční risperidon. Trénink pro zlepšení kognitivních funkcí bude zahrnovat 2 hodiny týdně počítačově podporovaného školení zaměřeného na zlepšení pozornosti, paměti a dovedností při řešení problémů. Kromě toho se účastníci zúčastní týdenního 1-hodinového skupinového setkání, aby se naučili, jak tyto dovednosti aplikovat na pracovní a školní situace. Trénink zdravého chování bude zahrnovat 3 hodiny týdně relaxačního tréninku, nutriční výchovy a fyzického cvičení pro zlepšení kondice. Účastníci určení k perorálnímu risperidonu dostanou svůj lék ve formě pilulek v dávce, kterou určí psychiatr studie jako optimální. Účastníkům určeným k podávání injekčního risperidonu bude podána jedna injekce každé 2 týdny. Dávkování bude začínat na 25 mg na injekci a bude upravováno podle potřeby.
Léčba bude pokračovat po dobu 1 roku po stabilizaci dávky, k níž obvykle dochází 2 až 3 měsíce po vstupu do studie. Prvních 6 měsíců budou účastníci, kteří mají absolvovat školení o zdravotním chování, navštěvovat studijní návštěvy jednou týdně a účastníci přidělení školení pro zlepšení kognitivních funkcí budou navštěvovat studijní návštěvy jednou týdně. Posledních 6 měsíců budou všichni účastníci navštěvovat studijní pobyty dvakrát týdně. Při každé návštěvě se účastníkům dostane přidělené psychosociální léčby; navštěvovat skupinovou terapii; setkat se s case managerem za účelem poradenství a posouzení symptomů, pracovního a sociálního fungování; a setkat se s psychiatrem za účelem sledování reakce na léky. Každých 6 měsíců budou přijata další opatření kognitivního a zdravotního chování, aby se vyhodnotila účinnost léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy (depresivní typ) nebo schizofreniformní poruchy
- První velká epizoda psychotických příznaků se objevila během 2 let před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Neurologická porucha nebo poranění (např. encefalitida, epilepsie, traumatické poranění mozku)
- Mentální retardace (např. premorbidní inteligenční kvocient (IQ) menší než 70)
- Významné užívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
- Nelze dokončit výzkumná opatření v angličtině
- Jakýkoli stav, který může způsobit, že použití risperidonu z lékařského hlediska není vhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cog Remediation, injekce risperidonu
Účastníci absolvují školení kognitivní nápravy plus risperidon podávaný injekčně.
|
Trénink kognitivní nápravy zahrnuje počítačový kognitivní trénink a skupinu učebních dovedností.
Risperidon v injekční formě každé 2 týdny, počínaje dávkou 25 mg a upravenou podle potřeby
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trénink zdravého chování, injekce risperidonu
Účastníci absolvují trénink zdravotního chování plus risperidon podávaný injekčně.
|
Risperidon v injekční formě každé 2 týdny, počínaje dávkou 25 mg a upravenou podle potřeby
Ostatní jména:
Trénink zdravého chování zahrnuje skupinový trénink dovedností v oblasti výživy, cvičení a relaxace.
|
|
Experimentální: Cog Remediation, perorální risperidon
Účastníci absolvují školení kognitivní nápravy plus risperidon podávaný perorálně.
|
Trénink kognitivní nápravy zahrnuje počítačový kognitivní trénink a skupinu učebních dovedností.
Perorální risperidon v dávce, kterou ošetřující psychiatr považuje za optimální
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trénink zdravého chování, perorální risperidon
Účastníci absolvují školení o zdravotním chování plus risperidon podávaný perorálně.
|
Trénink zdravého chování zahrnuje skupinový trénink dovedností v oblasti výživy, cvičení a relaxace.
Perorální risperidon v dávce, kterou ošetřující psychiatr považuje za optimální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících
|
Zde uvedené hodnoty představují změny v MCCB celkových složených T skóre od výchozího stavu do 12 měsíců, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Nezpracované výsledky testu se použijí ke generování T-skóre a poté se sedm domén MCCB zkombinuje, aby se vytvořilo celkové složené T skóre.
Celkové skóre kompozitního T MCCB má průměr v obecné populaci 50 se standardní odchylkou 10.
Pozitivní změna o 5 T skóre je tedy zlepšením o polovinu standardní odchylky.
|
Měřeno na začátku a po 12 měsících
|
|
Fungování práce/školy (globální funkční škála: role)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Zde je uvedena změna ve fungování rolí od výchozího stavu do 6měsíčního bodu (hodnoceno na stupnici od 1 = extrémní dysfunkce rolí do 10 = vynikající fungování rolí).
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Průměrná medikace Nedodržování
Časové okno: Průměr za účast ve studii (až 12 měsíců)
|
5bodová stupnice (1 = nejlepší adherence, 5 = neadherentní) založená na počtu pilulek, naměřených hodnotách na uzávěru systému sledování událostí medikace (MEMS), plazmatických testech a posudcích psychiatra pro perorální risperidon a načasování injekcí pro dlouhodobě působící injekční risperidon.
Průměrná účast na studii o medikaci.
|
Průměr za účast ve studii (až 12 měsíců)
|
|
Fungování práce/školy (globální funkční škála: role)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změny ve fungování rolí od výchozího stavu do 12 měsíců.
Hodnocení na 10bodové stupnici, přičemž 10 je nejlepší.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář pracovního chování (WBI) Kvalita práce/výkon školy
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Změna hodnocení kvality práce/školního výkonu na základě zpráv pacientů, zaměstnavatelů a/nebo učitelů.
Hodnocení kvality práce na začátku bylo odečteno od stejného hodnocení ve 12 měsících.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do 1 roku
|
|
Údržba pracovní/školní docházky
Časové okno: 12 měsíců
|
K výpočtu celkového počtu týdnů ve školní nebo soutěžní práci byla použita část modifikované práce škály sociálního přizpůsobení (SAS).
Rozsah možných hodnot je 0 až 52, přičemž vyšší čísla jsou lepším výsledkem.
|
12 měsíců
|
|
Exacerbace nebo relaps psychotických příznaků
Časové okno: Výskyt po randomizaci a do ukončení účasti ve studii (až 12 měs.)
|
Dichotomická míra: Přítomnost kterékoli ze 3 kategorií psychotického relapsu nebo exacerbace skórované na základě Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), ke které došlo po randomizaci a do konce účasti ve studii (až 12 měsíců po výchozím stavu).
BPRS byl podáván každé dva týdny během účasti ve studii.
|
Výskyt po randomizaci a do ukončení účasti ve studii (až 12 měs.)
|
|
Retence v léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
Dny po randomizaci, kdy účastník nadále dostával alespoň přidělenou psychosociální léčbu CT nebo HBT.
Pokud účastník potřeboval ukončit přidělený medikační stav (RLAI vs. Oral Ris), pokračoval v psychosociální léčbě, takže tento výsledek se zaměřil na dny přidělené psychosociální léčby.
Možný rozsah je 1 až 365, přičemž vyšší znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Povědomí o nemoci, jak je hodnoceno pomocí stupnice pro posouzení neznalosti duševní poruchy, revidovaná verze (SUMD-R)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Hodnotící škála založená na rozhovoru lékaře s pacientem k určení úrovně nedostatečného povědomí o duševní poruše.
Rozsah je od 1 (Aware) do 5 (Nevědomý), takže nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna motivace pro práci/školu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Škála Pracovní motivace je skóre faktoru z Profilu pracovní osobnosti.
Pracovní osobnostní profil je soubor hodnocení založený na rozhovoru s účastníkem.
Skóre při každé příležitosti se může pohybovat od 8 do 32, přičemž vyšší znamená lepší motivaci.
Zde uvedená skóre jsou změny od výchozího stavu do 12 měsíců, které se mohou pohybovat od -24 do 24, přičemž vyšší je lepší.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna ve strategiích zvládání
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Coping Response Inventory, který hodnotí rozsah, v jakém byly aktivní strategie zvládání použity po významné stresující životní události.
Rozsah možných skóre je 1 až 4. Vyšší skóre je lepší.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Subotnik KL, Casaus LR, Ventura J, Luo JS, Hellemann GS, Gretchen-Doorly D, Marder S, Nuechterlein KH. Long-Acting Injectable Risperidone for Relapse Prevention and Control of Breakthrough Symptoms After a Recent First Episode of Schizophrenia. A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):822-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0270.
- Nuechterlein KH, Ventura J, Subotnik KL, Gretchen-Doorly D, Turner LR, Casaus LR, Luo J, Boucher ML, Hayata JN, Bell MD, Medalia A. A randomized controlled trial of cognitive remediation and long-acting injectable risperidone after a first episode of schizophrenia: improving cognition and work/school functioning. Psychol Med. 2022 Jun;52(8):1517-1526. doi: 10.1017/S0033291720003335. Epub 2020 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- R01MH037705-06 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH037705 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR AD-P (WHO ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .