Terapia psicosociale e trattamento con risperidone nelle prestazioni lavorative nella schizofrenia di recente insorgenza
Processi di sviluppo nei disturbi schizofrenici: rimedi cognitivi, aderenza ai farmaci e risultati sul lavoro nella schizofrenia di recente insorgenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo cerebrale cronico, grave e invalidante. Le persone con schizofrenia spesso sperimentano allucinazioni, delusioni, disturbi del pensiero e disturbi del movimento. Questi sintomi rendono difficile mantenere un lavoro, frequentare la scuola e mantenere la cura di sé. Un trattamento adeguato della schizofrenia al primo episodio può aumentare le possibilità di controllare la progressione della malattia a lungo termine. I farmaci antipsicotici, come il risperidone, e i trattamenti psicosociali, come l'addestramento al potenziamento cognitivo e l'addestramento al comportamento sanitario, sono trattamenti comuni ed efficaci per la schizofrenia. Questo studio determinerà l'efficacia di varie combinazioni di terapia psicosociale e trattamento con risperidone nel migliorare il rendimento scolastico o lavorativo nelle persone con schizofrenia al primo episodio.
I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti quattro combinazioni di un farmaco antipsicotico e un trattamento psicosociale: allenamento per il potenziamento cognitivo più risperidone orale; allenamento per il potenziamento cognitivo più risperidone iniettabile a lunga durata d'azione; formazione sul comportamento sanitario più risperidone orale; o formazione sul comportamento sanitario più risperidone iniettabile a lunga durata d'azione. La formazione sul miglioramento cognitivo comporterà 2 ore settimanali di formazione assistita da computer mirata a migliorare l'attenzione, la memoria e le capacità di risoluzione dei problemi. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a una riunione di gruppo settimanale di 1 ora per imparare come applicare queste abilità a situazioni lavorative e scolastiche. La formazione sul comportamento salutare comporterà 3 ore settimanali di formazione sul rilassamento, educazione nutrizionale ed esercizio fisico per migliorare il benessere. I partecipanti assegnati a ricevere risperidone orale riceveranno il loro farmaco sotto forma di pillola al dosaggio determinato come ottimale dallo psichiatra dello studio. Ai partecipanti assegnati a ricevere risperidone iniettabile verrà somministrata un'iniezione ogni 2 settimane. I dosaggi inizieranno a 25 mg per iniezione e saranno aggiustati secondo necessità.
Il trattamento continuerà per 1 anno dopo la stabilizzazione del dosaggio, che in genere si verifica da 2 a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio. Per i primi 6 mesi, i partecipanti assegnati a ricevere una formazione sul comportamento sanitario parteciperanno alle visite di studio una volta alla settimana e i partecipanti assegnati a ricevere una formazione sul miglioramento cognitivo parteciperanno alle visite di studio una volta alla settimana. Per gli ultimi 6 mesi, tutti i partecipanti parteciperanno alle visite di studio due volte alla settimana. Ad ogni visita, i partecipanti riceveranno il trattamento psicosociale loro assegnato; frequentare la terapia di gruppo; incontrare un case manager per la consulenza e la valutazione dei sintomi, del funzionamento lavorativo e del funzionamento sociale; e incontrare uno psichiatra per monitorare la risposta ai farmaci. Ulteriori misure comportamentali cognitive e di salute saranno prese ogni 6 mesi per valutare l'efficacia del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo (tipo depresso) o disturbo schizofreniforme
- Il primo episodio importante di sintomi psicotici si è verificato entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo o lesione neurologica (ad esempio, encefalite, epilessia, lesione cerebrale traumatica)
- Ritardo mentale (ad esempio, quoziente intellettivo premorboso (QI) inferiore a 70)
- Uso significativo di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
- Impossibile completare le misure di ricerca in inglese
- Qualsiasi condizione che possa rendere sconsigliabile dal punto di vista medico l'uso di risperidone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cog Bonifica, iniezione di risperidone
I partecipanti riceveranno una formazione di riparazione cognitiva più risperidone, somministrato tramite iniezione.
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L'addestramento alla correzione cognitiva include l'addestramento cognitivo computerizzato più il gruppo di capacità di apprendimento.
Risperidone in forma iniettabile ogni 2 settimane, iniziando con 25 mg e aggiustato secondo necessità
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allenamento comportamentale sano, iniezione di risperidone
I partecipanti riceveranno una formazione sul comportamento sanitario più risperidone, somministrato tramite iniezione.
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Risperidone in forma iniettabile ogni 2 settimane, iniziando con 25 mg e aggiustato secondo necessità
Altri nomi:
L'addestramento al comportamento sano include l'addestramento delle abilità di gruppo in nutrizione, esercizio fisico e rilassamento.
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Sperimentale: Cog Remediation, risperidone orale
I partecipanti riceveranno una formazione di riparazione cognitiva più risperidone somministrato per via orale.
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L'addestramento alla correzione cognitiva include l'addestramento cognitivo computerizzato più il gruppo di capacità di apprendimento.
Risperidone orale al dosaggio giudicato ottimale dallo psichiatra curante
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allenamento comportamentale sano, risperidone orale
I partecipanti riceveranno una formazione sul comportamento sanitario più risperidone somministrato per via orale.
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L'addestramento al comportamento sano include l'addestramento delle abilità di gruppo in nutrizione, esercizio fisico e rilassamento.
Risperidone orale al dosaggio giudicato ottimale dallo psichiatra curante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi
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I valori qui presentati sono i cambiamenti nei punteggi T complessivi compositi MCCB dal basale a 12 mesi, con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
I punteggi dei test grezzi vengono utilizzati per generare i punteggi T e quindi i sette domini MCCB vengono combinati per generare un punteggio T complessivo composito.
I punteggi MCCB Overall Composite T hanno una media nella popolazione generale di 50 con una deviazione standard di 10.
Pertanto, un cambiamento positivo di 5 punteggi T è un miglioramento di mezza deviazione standard.
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Misurato al basale e a 12 mesi
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Lavoro/funzionamento scolastico (scala di funzionamento globale: ruolo)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Il cambiamento nel funzionamento di ruolo dal basale al punto di 6 mesi (valutato su una scala da 1 = disfunzione di ruolo estrema a 10 = funzionamento di ruolo superiore) è presentato qui.
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Basale a 6 mesi
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Media non aderenza al farmaco
Lasso di tempo: Media sulla partecipazione allo studio (fino a 12 mesi)
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Scala a 5 punti (1 = migliore aderenza, 5 = non aderente) basata su conteggio delle pillole, letture del cappuccio del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS), analisi del plasma e giudizi dello psichiatra per risperidone orale e tempi di iniezioni per risperidone iniettabile a lunga durata d'azione.
Media sulla partecipazione allo studio farmacologico.
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Media sulla partecipazione allo studio (fino a 12 mesi)
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Lavoro/funzionamento scolastico (scala di funzionamento globale: ruolo)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Cambiamenti nel funzionamento del ruolo dal basale a 12 mesi.
Valutazioni su una scala di 10 punti dove 10 è il migliore.
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Work Behavior Inventory (WBI) Qualità del lavoro/rendimento scolastico
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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Modifica della valutazione sulla qualità del lavoro/prestazioni scolastiche sulla base dei rapporti del paziente, del datore di lavoro e/o dell'insegnante.
La valutazione della qualità del lavoro al basale è stata sottratta dalla stessa valutazione a 12 mesi.
Punteggi più alti sono risultati migliori.
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Linea di base a 1 anno
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Mantenimento della frequenza al lavoro/scuola
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sezione del lavoro modificato della scala di adeguamento sociale (SAS) è stata utilizzata per calcolare il numero totale di settimane di lavoro scolastico o competitivo.
L'intervallo di valori possibili è compreso tra 0 e 52, con numeri più alti che rappresentano un risultato migliore.
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12 mesi
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Esacerbazione o ricaduta dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: Occorrenza dopo la randomizzazione e fino alla fine della partecipazione allo studio (fino a 12 mesi)
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Misura dicotomica: presenza di una qualsiasi delle 3 categorie di recidiva psicotica o di esacerbazione valutate dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) verificatesi dopo la randomizzazione e fino alla fine della partecipazione allo studio (fino a 12 mesi dopo il basale).
La BPRS è stata somministrata ogni due settimane durante la partecipazione allo studio.
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Occorrenza dopo la randomizzazione e fino alla fine della partecipazione allo studio (fino a 12 mesi)
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Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Giorni dopo la randomizzazione in cui un partecipante ha continuato a ricevere almeno il trattamento psicosociale CT o HBT assegnato.
Se un partecipante aveva bisogno di terminare la condizione terapeutica assegnata (RLAI vs. Oral Ris), continuava nel trattamento psicosociale, quindi questo risultato si concentrava sui giorni del trattamento psicosociale assegnato.
L'intervallo possibile va da 1 a 365, dove più alto è un risultato migliore.
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12 mesi
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Consapevolezza della malattia, come valutato dalla scala per valutare l'inconsapevolezza del disturbo mentale, versione rivista (SUMD-R)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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Scala di valutazione basata sull'intervista del medico al paziente per determinare il livello di mancanza di consapevolezza di avere un disturbo mentale.
L'intervallo va da 1 (Consapevole) a 5 (Inconsapevole), quindi punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamento nella motivazione per il lavoro/scuola
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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La scala della motivazione al lavoro è un punteggio fattoriale del profilo della personalità del lavoro.
Il profilo della personalità del lavoro è un insieme di valutazioni basate sull'intervista al partecipante.
I punteggi in ogni occasione possono variare da 8 a 32, con valori più alti che indicano una migliore motivazione.
I punteggi qui riportati sono variazioni rispetto al basale a 12 mesi, che potrebbero variare da -24 a 24, dove il valore più alto è migliore.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento nelle strategie di coping
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Coping Response Inventory, che valuta la misura in cui le strategie di coping attive sono state utilizzate dopo un significativo evento di vita stressante.
La gamma di punteggi possibili va da 1 a 4. I punteggi più alti sono migliori.
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Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Subotnik KL, Casaus LR, Ventura J, Luo JS, Hellemann GS, Gretchen-Doorly D, Marder S, Nuechterlein KH. Long-Acting Injectable Risperidone for Relapse Prevention and Control of Breakthrough Symptoms After a Recent First Episode of Schizophrenia. A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):822-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0270.
- Nuechterlein KH, Ventura J, Subotnik KL, Gretchen-Doorly D, Turner LR, Casaus LR, Luo J, Boucher ML, Hayata JN, Bell MD, Medalia A. A randomized controlled trial of cognitive remediation and long-acting injectable risperidone after a first episode of schizophrenia: improving cognition and work/school functioning. Psychol Med. 2022 Jun;52(8):1517-1526. doi: 10.1017/S0033291720003335. Epub 2020 Sep 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH037705-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH037705 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR AD-P (WHO ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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