- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00333177
Thérapie psychosociale et traitement à la rispéridone dans la performance au travail dans la schizophrénie récente
Processus de développement dans les troubles schizophréniques : remédiation cognitive, adhésion aux médicaments et résultats au travail dans la schizophrénie d'apparition récente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La schizophrénie est un trouble cérébral chronique, grave et invalidant. Les personnes atteintes de schizophrénie souffrent souvent d'hallucinations, de délires, de troubles de la pensée et de troubles du mouvement. Ces symptômes rendent difficile le maintien d'un emploi, la participation à l'école et le maintien des soins personnels. Un traitement approprié du premier épisode de schizophrénie peut augmenter les chances de contrôler la progression de la maladie à long terme. Les médicaments antipsychotiques, tels que la rispéridone, et les traitements psychosociaux, tels que l'entraînement à l'amélioration cognitive et l'entraînement aux comportements de santé, sont des traitements courants et efficaces de la schizophrénie. Cette étude déterminera l'efficacité de diverses combinaisons de thérapie psychosociale et de traitement à la rispéridone pour améliorer le rendement au travail ou à l'école chez les personnes atteintes d'un premier épisode de schizophrénie.
Les participants à cette étude ouverte seront assignés au hasard pour recevoir l'une des quatre combinaisons suivantes d'un médicament antipsychotique et d'un traitement psychosocial : entraînement d'amélioration cognitive plus rispéridone orale ; formation d'amélioration cognitive plus rispéridone injectable à action prolongée ; formation sur les comportements de santé plus rispéridone orale ; ou une formation sur les comportements de santé plus de la rispéridone injectable à action prolongée. La formation en amélioration cognitive comprendra 2 heures par semaine de formation assistée par ordinateur visant à améliorer l'attention, la mémoire et les compétences en résolution de problèmes. De plus, les participants assisteront à une réunion de groupe hebdomadaire d'une heure pour apprendre à appliquer ces compétences à des situations professionnelles et scolaires. La formation sur les comportements de santé comprendra 3 heures par semaine de formation à la relaxation, d'éducation nutritionnelle et d'exercice physique pour améliorer le bien-être. Les participants assignés à recevoir de la rispéridone orale recevront leur médicament sous forme de pilule à la posologie déterminée comme étant optimale par le psychiatre de l'étude. Les participants assignés à recevoir de la rispéridone injectable recevront une injection toutes les 2 semaines. Les dosages commenceront à 25 mg par injection et seront ajustés au besoin.
Le traitement se poursuivra pendant 1 an après la stabilisation de la posologie, qui survient généralement 2 à 3 mois après l'entrée dans l'étude. Pendant les 6 premiers mois, les participants affectés à une formation sur les comportements liés à la santé assisteront à des visites d'étude une fois par semaine et les participants affectés à une formation sur l'amélioration cognitive assisteront à des visites d'étude une fois par semaine. Pendant les 6 derniers mois, tous les participants participeront à des visites d'étude deux fois par semaine. À chaque visite, les participants recevront le traitement psychosocial qui leur a été attribué ; assister à une thérapie de groupe; rencontrer un gestionnaire de cas pour des conseils et une évaluation des symptômes, du fonctionnement au travail et du fonctionnement social ; et rencontrer un psychiatre pour surveiller la réponse aux médicaments. Des mesures cognitives et comportementales supplémentaires seront prises tous les 6 mois pour évaluer l'efficacité du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif (type dépressif) ou de trouble schizophréniforme
- Le premier épisode majeur de symptômes psychotiques s'est produit dans les 2 ans précédant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Trouble ou blessure neurologique (p. ex., encéphalite, épilepsie, traumatisme crânien)
- Retard mental (p. ex., quotient intellectuel prémorbide (QI) inférieur à 70)
- Consommation importante d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois
- Impossible de terminer les mesures de recherche en anglais
- Toute condition pouvant rendre l'utilisation de la rispéridone médicalement déconseillée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cog Remediation, injection de rispéridone
Les participants recevront une formation de remédiation cognitive plus de la rispéridone, administrée par injection.
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La formation de remédiation cognitive comprend une formation cognitive informatisée plus un groupe de compétences d'apprentissage.
Rispéridone sous forme injectable toutes les 2 semaines, en commençant par 25 mg et ajustée au besoin
Autres noms:
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Comparateur actif: Formation sur les comportements sains, injection de rispéridone
Les participants recevront une formation sur les comportements de santé plus de la rispéridone, administrée par injection.
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Rispéridone sous forme injectable toutes les 2 semaines, en commençant par 25 mg et ajustée au besoin
Autres noms:
La formation sur les comportements sains comprend une formation de groupe sur les compétences en nutrition, en exercice et en relaxation.
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Expérimental: Cog Remediation, rispéridone orale
Les participants recevront une formation de remédiation cognitive plus de la rispéridone administrée par voie orale.
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La formation de remédiation cognitive comprend une formation cognitive informatisée plus un groupe de compétences d'apprentissage.
Rispéridone orale à la posologie jugée optimale par le psychiatre traitant
Autres noms:
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Comparateur actif: Formation sur les comportements sains, rispéridone orale
Les participants recevront une formation sur les comportements liés à la santé ainsi que de la rispéridone administrée par voie orale.
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La formation sur les comportements sains comprend une formation de groupe sur les compétences en nutrition, en exercice et en relaxation.
Rispéridone orale à la posologie jugée optimale par le psychiatre traitant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Batterie cognitive de consensus (MCCB)
Délai: Mesuré au départ et à 12 mois
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Les valeurs présentées ici sont les changements dans les scores T composites globaux du MCCB entre le départ et 12 mois, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur résultat.
Les résultats bruts des tests sont utilisés pour générer des scores T, puis les sept domaines MCCB sont combinés pour générer un score T composite global.
Les scores T composites globaux du MCCB ont une moyenne dans la population générale de 50 avec un écart type de 10.
Ainsi, un changement positif de 5 scores T est une amélioration d'un demi-écart-type.
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Mesuré au départ et à 12 mois
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Fonctionnement au travail/à l'école (Global Functioning Scale : Rôle)
Délai: De base à 6 mois
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Le changement dans le fonctionnement du rôle de la ligne de base au point de 6 mois (évalué sur une échelle de 1 = dysfonctionnement extrême du rôle à 10 = fonctionnement du rôle supérieur) est présenté ici.
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De base à 6 mois
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Non-observance moyenne des médicaments
Délai: Moyenne sur la participation à l'étude (jusqu'à 12 mois)
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Échelle à 5 points (1 = meilleure observance, 5 = non-adhérent) basée sur le nombre de comprimés, les lectures de bouchons du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS), les dosages plasmatiques et les jugements des psychiatres pour la rispéridone orale et le moment des injections pour la rispéridone injectable à action prolongée.
Moyenne sur la participation à l'étude sur les médicaments.
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Moyenne sur la participation à l'étude (jusqu'à 12 mois)
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Fonctionnement au travail/à l'école (Global Functioning Scale : Rôle)
Délai: De base à 12 mois
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Changements dans le fonctionnement du rôle de la ligne de base à 12 mois.
Notes sur une échelle de 10 points, 10 étant la meilleure.
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des comportements au travail (WBI) Qualité du travail/performance scolaire
Délai: De base à 1 an
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Changement d'évaluation de la qualité du travail/de la performance scolaire en fonction des rapports des patients, des employeurs et/ou des enseignants.
L'évaluation de la qualité du travail au départ a été soustraite de la même évaluation à 12 mois.
Des scores plus élevés sont de meilleurs résultats.
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De base à 1 an
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Maintien du travail/fréquentation scolaire
Délai: 12 mois
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La section de travail modifiée de l'échelle d'adaptation sociale (SAS) a été utilisée pour calculer le nombre total de semaines d'études ou de travail concurrentiel.
La plage de valeurs possibles est comprise entre 0 et 52, les nombres les plus élevés étant un meilleur résultat.
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12 mois
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Exacerbation ou rechute des symptômes psychotiques
Délai: Présence après la randomisation et jusqu'à la fin de la participation à l'étude (jusqu'à 12 mois)
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Mesure dichotomique : Présence de l'une des 3 catégories de rechute ou d'exacerbation psychotique notées sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) survenant après la randomisation et jusqu'à la fin de la participation à l'étude (jusqu'à 12 mois après l'inclusion).
BPRS a été administré toutes les deux semaines tout au long de la participation à l'étude.
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Présence après la randomisation et jusqu'à la fin de la participation à l'étude (jusqu'à 12 mois)
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Maintien en traitement
Délai: 12 mois
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Jours après la randomisation qu'un participant a continué à recevoir au moins le traitement psychosocial CT ou HBT assigné.
Si un participant devait mettre fin à la condition médicamenteuse attribuée (RLAI vs Oral Ris), il continuait le traitement psychosocial, de sorte que ce résultat se concentrait sur les jours du traitement psychosocial attribué.
La plage possible est de 1 à 365, une valeur plus élevée étant un meilleur résultat.
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12 mois
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Sensibilisation à la maladie, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de l'ignorance des troubles mentaux, version révisée (SUMD-R)
Délai: 12 mois après la randomisation
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Échelle d'évaluation basée sur l'interview du patient par le clinicien pour déterminer le niveau de manque de conscience d'avoir un trouble mental.
La plage va de 1 (conscient) à 5 (ignorant), donc des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat.
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12 mois après la randomisation
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Changement de motivation pour le travail/l'école
Délai: De base à 12 mois
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L'échelle de motivation au travail est un score factoriel du profil de personnalité au travail.
Le profil de personnalité au travail est un ensemble d'évaluations basées sur l'entretien avec le participant.
Les scores à chaque occasion peuvent aller de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une meilleure motivation.
Les scores rapportés ici sont des changements entre le niveau de référence et 12 mois, qui peuvent aller de -24 à 24, un score plus élevé étant meilleur.
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De base à 12 mois
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Changement dans les stratégies d'adaptation
Délai: De base à 12 mois
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Coping Response Inventory, qui évalue la mesure dans laquelle des stratégies d'adaptation actives ont été utilisées après un événement de vie stressant important.
La gamme des scores possibles est de 1 à 4. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Subotnik KL, Casaus LR, Ventura J, Luo JS, Hellemann GS, Gretchen-Doorly D, Marder S, Nuechterlein KH. Long-Acting Injectable Risperidone for Relapse Prevention and Control of Breakthrough Symptoms After a Recent First Episode of Schizophrenia. A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):822-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0270.
- Nuechterlein KH, Ventura J, Subotnik KL, Gretchen-Doorly D, Turner LR, Casaus LR, Luo J, Boucher ML, Hayata JN, Bell MD, Medalia A. A randomized controlled trial of cognitive remediation and long-acting injectable risperidone after a first episode of schizophrenia: improving cognition and work/school functioning. Psychol Med. 2022 Jun;52(8):1517-1526. doi: 10.1017/S0033291720003335. Epub 2020 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH037705-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH037705 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DAHBR AD-P (WHO ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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