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Thérapie psychosociale et traitement à la rispéridone dans la performance au travail dans la schizophrénie récente

4 mars 2020 mis à jour par: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Processus de développement dans les troubles schizophréniques : remédiation cognitive, adhésion aux médicaments et résultats au travail dans la schizophrénie d'apparition récente

Cette étude déterminera l'efficacité de diverses combinaisons de thérapie psychosociale et de traitement à la rispéridone pour améliorer le rendement au travail ou à l'école chez les personnes atteintes d'un premier épisode de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La schizophrénie est un trouble cérébral chronique, grave et invalidant. Les personnes atteintes de schizophrénie souffrent souvent d'hallucinations, de délires, de troubles de la pensée et de troubles du mouvement. Ces symptômes rendent difficile le maintien d'un emploi, la participation à l'école et le maintien des soins personnels. Un traitement approprié du premier épisode de schizophrénie peut augmenter les chances de contrôler la progression de la maladie à long terme. Les médicaments antipsychotiques, tels que la rispéridone, et les traitements psychosociaux, tels que l'entraînement à l'amélioration cognitive et l'entraînement aux comportements de santé, sont des traitements courants et efficaces de la schizophrénie. Cette étude déterminera l'efficacité de diverses combinaisons de thérapie psychosociale et de traitement à la rispéridone pour améliorer le rendement au travail ou à l'école chez les personnes atteintes d'un premier épisode de schizophrénie.

Les participants à cette étude ouverte seront assignés au hasard pour recevoir l'une des quatre combinaisons suivantes d'un médicament antipsychotique et d'un traitement psychosocial : entraînement d'amélioration cognitive plus rispéridone orale ; formation d'amélioration cognitive plus rispéridone injectable à action prolongée ; formation sur les comportements de santé plus rispéridone orale ; ou une formation sur les comportements de santé plus de la rispéridone injectable à action prolongée. La formation en amélioration cognitive comprendra 2 heures par semaine de formation assistée par ordinateur visant à améliorer l'attention, la mémoire et les compétences en résolution de problèmes. De plus, les participants assisteront à une réunion de groupe hebdomadaire d'une heure pour apprendre à appliquer ces compétences à des situations professionnelles et scolaires. La formation sur les comportements de santé comprendra 3 heures par semaine de formation à la relaxation, d'éducation nutritionnelle et d'exercice physique pour améliorer le bien-être. Les participants assignés à recevoir de la rispéridone orale recevront leur médicament sous forme de pilule à la posologie déterminée comme étant optimale par le psychiatre de l'étude. Les participants assignés à recevoir de la rispéridone injectable recevront une injection toutes les 2 semaines. Les dosages commenceront à 25 mg par injection et seront ajustés au besoin.

Le traitement se poursuivra pendant 1 an après la stabilisation de la posologie, qui survient généralement 2 à 3 mois après l'entrée dans l'étude. Pendant les 6 premiers mois, les participants affectés à une formation sur les comportements liés à la santé assisteront à des visites d'étude une fois par semaine et les participants affectés à une formation sur l'amélioration cognitive assisteront à des visites d'étude une fois par semaine. Pendant les 6 derniers mois, tous les participants participeront à des visites d'étude deux fois par semaine. À chaque visite, les participants recevront le traitement psychosocial qui leur a été attribué ; assister à une thérapie de groupe; rencontrer un gestionnaire de cas pour des conseils et une évaluation des symptômes, du fonctionnement au travail et du fonctionnement social ; et rencontrer un psychiatre pour surveiller la réponse aux médicaments. Des mesures cognitives et comportementales supplémentaires seront prises tous les 6 mois pour évaluer l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif (type dépressif) ou de trouble schizophréniforme
  • Le premier épisode majeur de symptômes psychotiques s'est produit dans les 2 ans précédant l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble ou blessure neurologique (p. ex., encéphalite, épilepsie, traumatisme crânien)
  • Retard mental (p. ex., quotient intellectuel prémorbide (QI) inférieur à 70)
  • Consommation importante d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois
  • Impossible de terminer les mesures de recherche en anglais
  • Toute condition pouvant rendre l'utilisation de la rispéridone médicalement déconseillée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cog Remediation, injection de rispéridone
Les participants recevront une formation de remédiation cognitive plus de la rispéridone, administrée par injection.
La formation de remédiation cognitive comprend une formation cognitive informatisée plus un groupe de compétences d'apprentissage.
Rispéridone sous forme injectable toutes les 2 semaines, en commençant par 25 mg et ajustée au besoin
Autres noms:
  • Consta de Risperdal
Comparateur actif: Formation sur les comportements sains, injection de rispéridone
Les participants recevront une formation sur les comportements de santé plus de la rispéridone, administrée par injection.
Rispéridone sous forme injectable toutes les 2 semaines, en commençant par 25 mg et ajustée au besoin
Autres noms:
  • Consta de Risperdal
La formation sur les comportements sains comprend une formation de groupe sur les compétences en nutrition, en exercice et en relaxation.
Expérimental: Cog Remediation, rispéridone orale
Les participants recevront une formation de remédiation cognitive plus de la rispéridone administrée par voie orale.
La formation de remédiation cognitive comprend une formation cognitive informatisée plus un groupe de compétences d'apprentissage.
Rispéridone orale à la posologie jugée optimale par le psychiatre traitant
Autres noms:
  • Risperdal
Comparateur actif: Formation sur les comportements sains, rispéridone orale
Les participants recevront une formation sur les comportements liés à la santé ainsi que de la rispéridone administrée par voie orale.
La formation sur les comportements sains comprend une formation de groupe sur les compétences en nutrition, en exercice et en relaxation.
Rispéridone orale à la posologie jugée optimale par le psychiatre traitant
Autres noms:
  • Risperdal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Batterie cognitive de consensus (MCCB)
Délai: Mesuré au départ et à 12 mois
Les valeurs présentées ici sont les changements dans les scores T composites globaux du MCCB entre le départ et 12 mois, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur résultat. Les résultats bruts des tests sont utilisés pour générer des scores T, puis les sept domaines MCCB sont combinés pour générer un score T composite global. Les scores T composites globaux du MCCB ont une moyenne dans la population générale de 50 avec un écart type de 10. Ainsi, un changement positif de 5 scores T est une amélioration d'un demi-écart-type.
Mesuré au départ et à 12 mois
Fonctionnement au travail/à l'école (Global Functioning Scale : Rôle)
Délai: De base à 6 mois
Le changement dans le fonctionnement du rôle de la ligne de base au point de 6 mois (évalué sur une échelle de 1 = dysfonctionnement extrême du rôle à 10 = fonctionnement du rôle supérieur) est présenté ici.
De base à 6 mois
Non-observance moyenne des médicaments
Délai: Moyenne sur la participation à l'étude (jusqu'à 12 mois)
Échelle à 5 points (1 = meilleure observance, 5 = non-adhérent) basée sur le nombre de comprimés, les lectures de bouchons du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS), les dosages plasmatiques et les jugements des psychiatres pour la rispéridone orale et le moment des injections pour la rispéridone injectable à action prolongée. Moyenne sur la participation à l'étude sur les médicaments.
Moyenne sur la participation à l'étude (jusqu'à 12 mois)
Fonctionnement au travail/à l'école (Global Functioning Scale : Rôle)
Délai: De base à 12 mois
Changements dans le fonctionnement du rôle de la ligne de base à 12 mois. Notes sur une échelle de 10 points, 10 étant la meilleure.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des comportements au travail (WBI) Qualité du travail/performance scolaire
Délai: De base à 1 an
Changement d'évaluation de la qualité du travail/de la performance scolaire en fonction des rapports des patients, des employeurs et/ou des enseignants. L'évaluation de la qualité du travail au départ a été soustraite de la même évaluation à 12 mois. Des scores plus élevés sont de meilleurs résultats.
De base à 1 an
Maintien du travail/fréquentation scolaire
Délai: 12 mois
La section de travail modifiée de l'échelle d'adaptation sociale (SAS) a été utilisée pour calculer le nombre total de semaines d'études ou de travail concurrentiel. La plage de valeurs possibles est comprise entre 0 et 52, les nombres les plus élevés étant un meilleur résultat.
12 mois
Exacerbation ou rechute des symptômes psychotiques
Délai: Présence après la randomisation et jusqu'à la fin de la participation à l'étude (jusqu'à 12 mois)
Mesure dichotomique : Présence de l'une des 3 catégories de rechute ou d'exacerbation psychotique notées sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) survenant après la randomisation et jusqu'à la fin de la participation à l'étude (jusqu'à 12 mois après l'inclusion). BPRS a été administré toutes les deux semaines tout au long de la participation à l'étude.
Présence après la randomisation et jusqu'à la fin de la participation à l'étude (jusqu'à 12 mois)
Maintien en traitement
Délai: 12 mois
Jours après la randomisation qu'un participant a continué à recevoir au moins le traitement psychosocial CT ou HBT assigné. Si un participant devait mettre fin à la condition médicamenteuse attribuée (RLAI vs Oral Ris), il continuait le traitement psychosocial, de sorte que ce résultat se concentrait sur les jours du traitement psychosocial attribué. La plage possible est de 1 à 365, une valeur plus élevée étant un meilleur résultat.
12 mois
Sensibilisation à la maladie, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de l'ignorance des troubles mentaux, version révisée (SUMD-R)
Délai: 12 mois après la randomisation
Échelle d'évaluation basée sur l'interview du patient par le clinicien pour déterminer le niveau de manque de conscience d'avoir un trouble mental. La plage va de 1 (conscient) à 5 (ignorant), donc des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat.
12 mois après la randomisation
Changement de motivation pour le travail/l'école
Délai: De base à 12 mois
L'échelle de motivation au travail est un score factoriel du profil de personnalité au travail. Le profil de personnalité au travail est un ensemble d'évaluations basées sur l'entretien avec le participant. Les scores à chaque occasion peuvent aller de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une meilleure motivation. Les scores rapportés ici sont des changements entre le niveau de référence et 12 mois, qui peuvent aller de -24 à 24, un score plus élevé étant meilleur.
De base à 12 mois
Changement dans les stratégies d'adaptation
Délai: De base à 12 mois
Coping Response Inventory, qui évalue la mesure dans laquelle des stratégies d'adaptation actives ont été utilisées après un événement de vie stressant important. La gamme des scores possibles est de 1 à 4. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2006

Première publication (Estimation)

2 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation à la remédiation cognitive (TC)

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