이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최근 발병한 정신분열증 환자의 업무수행에서 심리사회적 치료와 리스페리돈 치료

2020년 3월 4일 업데이트: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

정신분열병의 발달 과정: 최근 발병한 정신분열병의 인지 교정, 약물 순응 및 업무 결과

이 연구는 정신사회적 치료와 리스페리돈 치료의 다양한 조합이 초발 정신분열증 환자의 업무 또는 학교 성과를 향상시키는 효과를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증은 만성적이고 중증이며 장애를 일으키는 뇌 장애입니다. 조현병 환자는 종종 환각, 망상, 사고 장애 및 운동 장애를 경험합니다. 이러한 증상은 직업을 유지하고 학교에 참여하고 자기 관리를 유지하는 것을 어렵게 만듭니다. 초발성 정신분열증의 적절한 치료는 장기적으로 질병 진행을 제어할 가능성을 높일 수 있습니다. 리스페리돈과 같은 항정신병 약물과 인지 강화 훈련 및 건강 행동 훈련과 같은 심리사회적 치료는 정신분열병에 대한 일반적이고 효과적인 치료법입니다. 이 연구는 정신사회적 치료와 리스페리돈 치료의 다양한 조합이 초발 정신분열증 환자의 업무 또는 학교 성과를 향상시키는 효과를 결정할 것입니다.

이 공개 라벨 연구의 참가자는 항정신병 약물과 심리사회적 치료의 다음 4가지 조합 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 인지 향상 훈련 및 지속형 주사제 리스페리돈; 건강 행동 훈련 + 경구용 리스페리돈; 또는 건강 행동 훈련과 지속성 주사제 리스페리돈을 더한 것입니다. 인지 향상 교육은 주의력, 기억력 및 문제 해결 기술 향상을 목표로 하는 컴퓨터 지원 교육을 주당 2시간씩 수반합니다. 또한 참가자는 이러한 기술을 직장 및 학교 상황에 적용하는 방법을 배우기 위해 매주 1시간 그룹 회의에 참석합니다. 건강 행동 훈련은 주당 3시간의 이완 훈련, 영양 교육 및 건강 증진을 위한 신체 운동을 포함합니다. 경구 리스페리돈을 받도록 지정된 참가자는 연구 정신과 의사가 최적이라고 결정한 복용량으로 알약 형태의 약물을 받게 됩니다. 주사 가능한 리스페리돈을 받도록 배정된 참가자는 2주마다 1회 주사를 받게 됩니다. 투여량은 주사당 25mg에서 시작하며 필요에 따라 조정됩니다.

치료는 용량 안정화 후 1년 동안 계속되며, 이는 일반적으로 연구 시작 후 2~3개월에 발생합니다. 처음 6개월 동안 건강 행동 훈련을 받도록 지정된 참가자는 일주일에 한 번 연구 방문에 참석하고 인지 향상 훈련을 받도록 지정된 참가자는 일주일에 한 번 연구 방문에 참석합니다. 마지막 6개월 동안 모든 참가자는 매주 두 번 연구 방문에 참석합니다. 방문할 때마다 참가자는 지정된 심리사회적 치료를 받게 됩니다. 그룹 치료에 참석; 증상, 업무 기능 및 사회적 기능에 대한 상담 및 평가를 위해 사례 관리자를 만나십시오. 약물 반응을 모니터링하기 위해 정신과 의사를 만나십시오. 추가 인지 및 건강 행동 측정은 치료 효과를 평가하기 위해 6개월마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증, 분열정동장애(우울형) 또는 정신분열형 장애의 진단
  • 연구 시작 전 2년 이내에 정신병적 증상의 첫 번째 주요 에피소드가 발생했습니다.

제외 기준:

  • 신경 장애 또는 손상(예: 뇌염, 간질, 외상성 뇌 손상)
  • 정신 지체(예: 병전 지능 지수(IQ)가 70 미만)
  • 지난 6개월 동안 상당한 알코올 또는 물질 사용
  • 영어로 연구 조치를 완료할 수 없음
  • 의학적으로 리스페리돈 사용을 권장하지 않는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코그 교정, 리스페리돈 주사
참가자는 인지 교정 교육과 주사를 통해 투여되는 리스페리돈을 받게 됩니다.
행동: 인지 교정 교육(CT)
인지 교정 훈련에는 전산화된 인지 훈련과 학습 기술 그룹이 포함됩니다.
의약품: 리스페리돈, 주사 투여(RLAI)
주사 가능한 형태의 리스페리돈을 2주마다 25mg부터 시작하여 필요에 따라 조절
다른 이름들:
  • 리스페달 콘스타
활성 비교기: 건강행동훈련, 리스페리돈 주사
참가자는 주사를 통해 투여되는 건강 행동 훈련과 리스페리돈을 받게 됩니다.
의약품: 리스페리돈, 주사 투여(RLAI)
주사 가능한 형태의 리스페리돈을 2주마다 25mg부터 시작하여 필요에 따라 조절
다른 이름들:
  • 리스페달 콘스타
행동: 건강한 행동 훈련(HBT)
건강한 행동 훈련에는 영양, 운동 및 휴식에 대한 그룹 기술 훈련이 포함됩니다.
실험적: Cog Remediation, 경구용 리스페리돈
참가자는 인지 교정 훈련과 리스페리돈을 구두로 투여받게 됩니다.
행동: 인지 교정 교육(CT)
인지 교정 훈련에는 전산화된 인지 훈련과 학습 기술 그룹이 포함됩니다.
의약품: 리스페리돈, 경구 투여(Oral Ris)
정신과 의사가 최적의 용량으로 판단한 경구용 리스페리돈
다른 이름들:
  • 리스페달
활성 비교기: 건강한 행동 훈련, 구강 리스페리돈
참가자는 건강 행동 교육과 리스페리돈을 경구 투여받게 됩니다.
행동: 건강한 행동 훈련(HBT)
건강한 행동 훈련에는 영양, 운동 및 휴식에 대한 그룹 기술 훈련이 포함됩니다.
의약품: 리스페리돈, 경구 투여(Oral Ris)
정신과 의사가 최적의 용량으로 판단한 경구용 리스페리돈
다른 이름들:
  • 리스페달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신분열병 인지능력 향상을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB)
기간: 기준선 및 12개월에서 측정
여기에 제시된 값은 기준선에서 12개월까지 MCCB 전체 종합 T 점수의 변화이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 원시 테스트 점수를 사용하여 T-점수를 생성한 다음 7개의 MCCB 도메인을 결합하여 종합 종합 T 점수를 생성합니다. MCCB Overall Composite T 점수는 일반 모집단의 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. 따라서 5 T 점수의 긍정적인 변화는 표준 편차의 절반이 개선된 것입니다.
기준선 및 12개월에서 측정
직장/학교 기능(글로벌 기능 척도: 역할)
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월 시점까지 역할 기능의 변화(1= 극한 역할 기능 장애에서 10 = 탁월한 역할 기능 기능 척도로 평가됨)가 여기에 표시됩니다.
기준선에서 6개월
평균 약물 비순응도
기간: 연구 참여 평균(최대 12개월)
알약 수, MEMS(Medication Event Monitoring System) 캡 판독값, 혈장 분석, 경구용 리스페리돈에 대한 정신과 의사의 판단 및 지속형 주사 리스페리돈의 주사 시점을 기준으로 5점 척도(1 = 최고 순응도, 5= 비순응도). 약물 연구 참여에 대한 평균입니다.
연구 참여 평균(최대 12개월)
직장/학교 기능(글로벌 기능 척도: 역할)
기간: 12개월 기준
기준선에서 12개월까지 역할 기능의 변화. 10점 척도로 평가하며 10점이 최고입니다.
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 행동 인벤토리(WBI) 작업 품질/학교 성과
기간: 기준선에서 1년
환자, 고용주 및/또는 교사 보고서를 기반으로 한 업무/학교 성과의 질에 대한 등급 변경. 기준선에서의 작업 품질 등급은 12개월의 동일한 등급에서 뺍니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
기준선에서 1년
직장/학교 출석 유지
기간: 12 개월
사회 적응 척도(SAS)의 수정된 작업 섹션을 사용하여 학교 또는 경쟁 작업의 총 주 수를 계산했습니다. 가능한 값의 범위는 0에서 52까지이며 숫자가 높을수록 더 나은 결과입니다.
12 개월
정신병적 증상의 악화 또는 재발
기간: 무작위 배정 후 및 연구 참여가 끝날 때까지 발생(최대 12개월)
이분법적 측정: 무작위 배정 후 및 연구 참여가 끝날 때까지(기준선 이후 최대 12개월) 발생하는 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)에서 점수를 매긴 3가지 정신병적 재발 또는 악화 범주 중 하나의 존재. BPRS는 연구 참여 기간 동안 2주마다 시행되었습니다.
무작위 배정 후 및 연구 참여가 끝날 때까지 발생(최대 12개월)
치료 유지
기간: 12 개월
참가자가 적어도 할당된 CT 또는 HBT 심리사회적 치료를 계속 받은 무작위화 후 며칠. 참가자가 할당된 약물 치료 조건(RLAI 대 구강 Ris)을 종료해야 하는 경우 심리사회적 치료를 계속했기 때문에 이 결과는 할당된 심리사회적 치료 날짜에 집중되었습니다. 가능한 범위는 1~365이며 높을수록 더 나은 결과입니다.
12 개월
정신 장애에 대한 무지를 평가하는 척도, 개정판(SUMD-R)으로 평가한 질병에 대한 인식
기간: 무작위 배정 후 12개월
정신 장애에 대한 인식 부족 수준을 결정하기 위해 환자에 대한 임상의의 인터뷰를 기반으로 한 등급 척도. 범위는 1(인식)에서 5(인식하지 않음)까지이므로 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위 배정 후 12개월
일/학교 동기의 변화
기간: 12개월 기준
업무 동기 척도는 업무 성격 프로필의 요인 점수입니다. 작업 성격 프로필은 참가자 인터뷰를 기반으로 한 일련의 등급입니다. 각 경우의 점수 범위는 8에서 32까지이며 높을수록 더 나은 동기 부여를 나타냅니다. 여기에 보고된 점수는 기준선에서 12개월까지의 변화이며 범위는 -24에서 24까지이며 높을수록 좋습니다.
12개월 기준
대처 전략의 변화
기간: 12개월 기준
대처 반응 목록(Coping Response Inventory)은 심각한 스트레스가 많은 생활 사건 이후 능동적 대처 전략이 사용된 정도를 평가합니다. 가능한 점수의 범위는 1에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH037705-06 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01MH037705 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DAHBR AD-P (WHO ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 교정 교육(CT)에 대한 임상 시험

  • Hôpital le Vinatier
    Nantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    정신분열병의 인지 교정 및 보호 고용 (RemedRehab)
    만성 정신분열증
    프랑스
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 2단계
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    모병
    HOBSCOTCH 3단계
    간질
    미국

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다