Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosocial terapi og risperidonbehandling i arbejdspræstation ved nyligt opstået skizofreni

4. marts 2020 opdateret af: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Udviklingsprocesser i skizofrene lidelser: kognitiv remediering, medicinoverholdelse og arbejdsresultat ved nyligt opstået skizofreni

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​forskellige kombinationer af psykosocial terapi og risperidonbehandling til at forbedre arbejds- eller skolepræstationer hos mennesker med skizofreni i første episode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en kronisk, svær og invaliderende hjernesygdom. Mennesker med skizofreni oplever ofte hallucinationer, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser og bevægelsesforstyrrelser. Disse symptomer gør det vanskeligt at bevare et job, deltage i skolen og holde op med egenomsorg. Korrekt behandling af skizofreni i første episode kan øge chancerne for at kontrollere sygdomsprogression på lang sigt. Antipsykotisk medicin, såsom risperidon, og psykosociale behandlinger, såsom kognitiv forbedringstræning og sundhedsadfærdstræning, er almindelige, effektive behandlinger for skizofreni. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​forskellige kombinationer af psykosocial terapi og risperidonbehandling til at forbedre arbejds- eller skolepræstationer hos mennesker med skizofreni i første episode.

Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​følgende fire kombinationer af en antipsykotisk medicin og en psykosocial behandling: kognitiv forbedringstræning plus oral risperidon; kognitiv forbedringstræning plus langtidsvirkende injicerbar risperidon; sundhedsadfærdstræning plus oral risperidon; eller sundhedsadfærdstræning plus langtidsvirkende injicerbar risperidon. Kognitiv forbedringstræning vil indebære 2 timers computerstøttet træning om ugen rettet mod at forbedre opmærksomhed, hukommelse og problemløsningsevner. Derudover vil deltagerne deltage i et ugentligt 1-timers gruppemøde for at lære, hvordan man anvender disse færdigheder i arbejds- og skolesituationer. Sundhedsadfærdstræning vil involvere 3 timers afspændingstræning om ugen, ernæringsundervisning og fysisk træning for at forbedre velvære. Deltagere, der er udpeget til at modtage oral risperidon, vil modtage deres medicin i pilleform i den dosis, der er bestemt til at være optimal af undersøgelsens psykiater. Deltagere, der er udpeget til at modtage injicerbart risperidon, vil få én injektion hver anden uge. Doseringerne starter ved 25 mg pr. injektion og vil blive justeret efter behov.

Behandlingen fortsætter i 1 år efter dosisstabilisering, hvilket typisk sker 2 til 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen. I de første 6 måneder vil deltagere, der er udpeget til at modtage sundhedsadfærdstræning, deltage i studiebesøg en gang om ugen, og deltagere, der er udpeget til at modtage kognitiv forbedringstræning, vil deltage i studiebesøg en gang om ugen. I de sidste 6 måneder vil alle deltagere deltage i studiebesøg to gange om ugen. Ved hvert besøg vil deltagerne modtage deres tildelte psykosociale behandling; deltage i gruppeterapi; mødes med en sagsbehandler til rådgivning og vurdering af symptomer, arbejdsfunktion og social funktion; og mødes med en psykiater for at overvåge medicinrespons. Yderligere kognitive og sundhedsmæssige adfærdsforanstaltninger vil blive taget hver 6. måned for at vurdere behandlingens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse (deprimeret type) eller skizofreniform lidelse
  • Den første store episode af psykotiske symptomer opstod inden for 2 år før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk lidelse eller skade (f.eks. encephalitis, epilepsi, traumatisk hjerneskade)
  • Mental retardering (f.eks. præmorbid intelligenskvotient (IQ) mindre end 70)
  • Betydelig alkohol- eller stofbrug i de sidste 6 måneder
  • Ude af stand til at gennemføre forskningsforanstaltninger på engelsk
  • Enhver tilstand, der kan gøre brug af risperidon medicinsk utilrådelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cog Remediation, risperidoninjektion
Deltagerne vil modtage kognitiv remedieringstræning plus risperidon, administreret via injektion.
Kognitiv remedieringstræning omfatter computerstyret kognitiv træning plus læringsfærdighedsgruppe.
Risperidon i injicerbar form hver 2. uge, startende med 25 mg og justeret efter behov
Andre navne:
  • Risperdal Consta
Aktiv komparator: Sund adfærdstræning, risperidoninjektion
Deltagerne vil modtage sundhedsadfærdstræning plus risperidon, administreret via injektion.
Risperidon i injicerbar form hver 2. uge, startende med 25 mg og justeret efter behov
Andre navne:
  • Risperdal Consta
Sund adfærdstræning omfatter gruppetræning i ernæring, motion og afslapning.
Eksperimentel: Cog Remediation, oral risperidon
Deltagerne vil modtage kognitiv remedieringstræning plus risperidon indgivet oralt.
Kognitiv remedieringstræning omfatter computerstyret kognitiv træning plus læringsfærdighedsgruppe.
Oral risperidon i dosis vurderet optimal af behandlende psykiater
Andre navne:
  • Risperdal
Aktiv komparator: Sund adfærdstræning, oral risperidon
Deltagerne vil modtage træning i sundhedsadfærd plus risperidon indgivet oralt.
Sund adfærdstræning omfatter gruppetræning i ernæring, motion og afslapning.
Oral risperidon i dosis vurderet optimal af behandlende psykiater
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Værdier præsenteret her er ændringerne i MCCB Overordnede Composite T-score fra baseline til 12 måneder, med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat. Rå testresultater bruges til at generere T-score, og derefter kombineres de syv MCCB-domæner for at generere en samlet sammensat T-score. MCCB Samlede Composite T-score har et gennemsnit i den generelle befolkning på 50 med en standardafvigelse på 10. En positiv ændring på 5 T-score er således en forbedring på en halv standardafvigelse.
Målt ved baseline og 12 måneder
Arbejds-/skolefunktioner (global funktionsskala: rolle)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i rollefunktion fra baseline til 6-måneders punkt (vurderet på en skala fra 1 = Ekstrem Rolledysfunktion til 10 = Overlegen Rollefunktion) præsenteres her.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig medicinmangel
Tidsramme: Gennemsnitligt over studiedeltagelse (op til 12 måneder)
5-punkts skala (1 = bedste vedhæftning, 5 = ikke-adhærent) baseret på pilleantal, Medication Event Monitoring System (MEMS) cap-aflæsninger, plasmaassays og psykiaters vurderinger for oral risperidon og timing af injektioner for langtidsvirkende injicerbar risperidon. Gennemsnit over deltagelse i medicinstudie.
Gennemsnitligt over studiedeltagelse (op til 12 måneder)
Arbejds-/skolefunktioner (global funktionsskala: rolle)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændringer i rollefunktion fra baseline til 12 måneder. Bedømmelser på en 10-trins skala, hvor 10 er bedst.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Work Behavior Inventory (WBI) Kvalitet af arbejde/skolepræstation
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ændring i vurdering af kvaliteten af ​​arbejds-/skolepræstationer baseret på patient-, arbejdsgiver- og/eller lærerrapporter. Kvalitetsvurderingen ved baseline blev trukket fra den samme vurdering ved 12 måneder. Højere score er et bedre resultat.
Baseline til 1 år
Vedligeholdelse af arbejde/skoledeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
Modified Work Section af Social Adjustment Scale (SAS) blev brugt til at beregne det samlede antal uger i skole- eller konkurrencearbejde. Området for mulige værdier er 0 til 52, hvor højere tal er et bedre resultat.
12 måneder
Forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer
Tidsramme: Forekomst efter randomisering og indtil afslutning af studiedeltagelse (op til 12 mdr.)
Dikotomisk måling: Tilstedeværelse af en hvilken som helst af 3 psykotiske tilbagefalds- eller eksacerbationskategorier scoret fra Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), der forekommer efter randomisering og indtil slutningen af ​​studiedeltagelsen (op til 12 måneder efter baseline). BPRS blev administreret hver anden uge under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forekomst efter randomisering og indtil afslutning af studiedeltagelse (op til 12 mdr.)
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: 12 måneder
Dage efter randomiseringen fortsatte en deltager med at modtage mindst den tildelte CT eller HBT psykosociale behandling. Hvis en deltager skulle afslutte den tildelte medicintilstand (RLAI vs. Oral Ris), fortsatte de i den psykosociale behandling, så dette resultat fokuserede på dagene i den tildelte psykosociale behandling. Muligt område er 1 til 365, hvor højere er et bedre resultat.
12 måneder
Bevidsthed om sygdom, som vurderet af skalaen til at vurdere ubevidsthed om psykisk lidelse, revideret version (SUMD-R)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Bedømmelsesskala baseret på klinikerens interview med patienten for at bestemme niveauet af manglende bevidsthed om at have en psykisk lidelse. Området er fra 1 (bevidst) til 5 (uvidende), så lavere score indikerer et bedre resultat.
12 måneder efter randomisering
Ændring i motivation for arbejde/skole
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Arbejdsmotivationsskalaen er en faktorscore fra Work Personality Profile. Work Personality Profile er et sæt vurderinger baseret på interview af deltageren. Score ved hver lejlighed kan variere fra 8 til 32, hvor højere indikerer bedre motivation. Score rapporteret her er ændringer fra baseline til 12 måneder, som kunne variere fra -24 til 24 med højere er bedre.
Baseline til 12 måneder
Ændring af mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Coping Response Inventory, som vurderer, i hvilket omfang aktive mestringsstrategier blev brugt efter en væsentlig stressende livsbegivenhed. Udvalget af mulige scores er 1 til 4. Højere scores er bedre.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2006

Først opslået (Skøn)

2. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv remedieringstræning (CT)

3
Abonner