- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00333177
Psykosocial terapi og risperidonbehandling i arbejdspræstation ved nyligt opstået skizofreni
Udviklingsprocesser i skizofrene lidelser: kognitiv remediering, medicinoverholdelse og arbejdsresultat ved nyligt opstået skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en kronisk, svær og invaliderende hjernesygdom. Mennesker med skizofreni oplever ofte hallucinationer, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser og bevægelsesforstyrrelser. Disse symptomer gør det vanskeligt at bevare et job, deltage i skolen og holde op med egenomsorg. Korrekt behandling af skizofreni i første episode kan øge chancerne for at kontrollere sygdomsprogression på lang sigt. Antipsykotisk medicin, såsom risperidon, og psykosociale behandlinger, såsom kognitiv forbedringstræning og sundhedsadfærdstræning, er almindelige, effektive behandlinger for skizofreni. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af forskellige kombinationer af psykosocial terapi og risperidonbehandling til at forbedre arbejds- eller skolepræstationer hos mennesker med skizofreni i første episode.
Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af følgende fire kombinationer af en antipsykotisk medicin og en psykosocial behandling: kognitiv forbedringstræning plus oral risperidon; kognitiv forbedringstræning plus langtidsvirkende injicerbar risperidon; sundhedsadfærdstræning plus oral risperidon; eller sundhedsadfærdstræning plus langtidsvirkende injicerbar risperidon. Kognitiv forbedringstræning vil indebære 2 timers computerstøttet træning om ugen rettet mod at forbedre opmærksomhed, hukommelse og problemløsningsevner. Derudover vil deltagerne deltage i et ugentligt 1-timers gruppemøde for at lære, hvordan man anvender disse færdigheder i arbejds- og skolesituationer. Sundhedsadfærdstræning vil involvere 3 timers afspændingstræning om ugen, ernæringsundervisning og fysisk træning for at forbedre velvære. Deltagere, der er udpeget til at modtage oral risperidon, vil modtage deres medicin i pilleform i den dosis, der er bestemt til at være optimal af undersøgelsens psykiater. Deltagere, der er udpeget til at modtage injicerbart risperidon, vil få én injektion hver anden uge. Doseringerne starter ved 25 mg pr. injektion og vil blive justeret efter behov.
Behandlingen fortsætter i 1 år efter dosisstabilisering, hvilket typisk sker 2 til 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen. I de første 6 måneder vil deltagere, der er udpeget til at modtage sundhedsadfærdstræning, deltage i studiebesøg en gang om ugen, og deltagere, der er udpeget til at modtage kognitiv forbedringstræning, vil deltage i studiebesøg en gang om ugen. I de sidste 6 måneder vil alle deltagere deltage i studiebesøg to gange om ugen. Ved hvert besøg vil deltagerne modtage deres tildelte psykosociale behandling; deltage i gruppeterapi; mødes med en sagsbehandler til rådgivning og vurdering af symptomer, arbejdsfunktion og social funktion; og mødes med en psykiater for at overvåge medicinrespons. Yderligere kognitive og sundhedsmæssige adfærdsforanstaltninger vil blive taget hver 6. måned for at vurdere behandlingens effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse (deprimeret type) eller skizofreniform lidelse
- Den første store episode af psykotiske symptomer opstod inden for 2 år før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk lidelse eller skade (f.eks. encephalitis, epilepsi, traumatisk hjerneskade)
- Mental retardering (f.eks. præmorbid intelligenskvotient (IQ) mindre end 70)
- Betydelig alkohol- eller stofbrug i de sidste 6 måneder
- Ude af stand til at gennemføre forskningsforanstaltninger på engelsk
- Enhver tilstand, der kan gøre brug af risperidon medicinsk utilrådelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cog Remediation, risperidoninjektion
Deltagerne vil modtage kognitiv remedieringstræning plus risperidon, administreret via injektion.
|
Kognitiv remedieringstræning omfatter computerstyret kognitiv træning plus læringsfærdighedsgruppe.
Risperidon i injicerbar form hver 2. uge, startende med 25 mg og justeret efter behov
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sund adfærdstræning, risperidoninjektion
Deltagerne vil modtage sundhedsadfærdstræning plus risperidon, administreret via injektion.
|
Risperidon i injicerbar form hver 2. uge, startende med 25 mg og justeret efter behov
Andre navne:
Sund adfærdstræning omfatter gruppetræning i ernæring, motion og afslapning.
|
Eksperimentel: Cog Remediation, oral risperidon
Deltagerne vil modtage kognitiv remedieringstræning plus risperidon indgivet oralt.
|
Kognitiv remedieringstræning omfatter computerstyret kognitiv træning plus læringsfærdighedsgruppe.
Oral risperidon i dosis vurderet optimal af behandlende psykiater
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sund adfærdstræning, oral risperidon
Deltagerne vil modtage træning i sundhedsadfærd plus risperidon indgivet oralt.
|
Sund adfærdstræning omfatter gruppetræning i ernæring, motion og afslapning.
Oral risperidon i dosis vurderet optimal af behandlende psykiater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
|
Værdier præsenteret her er ændringerne i MCCB Overordnede Composite T-score fra baseline til 12 måneder, med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
Rå testresultater bruges til at generere T-score, og derefter kombineres de syv MCCB-domæner for at generere en samlet sammensat T-score.
MCCB Samlede Composite T-score har et gennemsnit i den generelle befolkning på 50 med en standardafvigelse på 10.
En positiv ændring på 5 T-score er således en forbedring på en halv standardafvigelse.
|
Målt ved baseline og 12 måneder
|
Arbejds-/skolefunktioner (global funktionsskala: rolle)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i rollefunktion fra baseline til 6-måneders punkt (vurderet på en skala fra 1 = Ekstrem Rolledysfunktion til 10 = Overlegen Rollefunktion) præsenteres her.
|
Baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig medicinmangel
Tidsramme: Gennemsnitligt over studiedeltagelse (op til 12 måneder)
|
5-punkts skala (1 = bedste vedhæftning, 5 = ikke-adhærent) baseret på pilleantal, Medication Event Monitoring System (MEMS) cap-aflæsninger, plasmaassays og psykiaters vurderinger for oral risperidon og timing af injektioner for langtidsvirkende injicerbar risperidon.
Gennemsnit over deltagelse i medicinstudie.
|
Gennemsnitligt over studiedeltagelse (op til 12 måneder)
|
Arbejds-/skolefunktioner (global funktionsskala: rolle)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i rollefunktion fra baseline til 12 måneder.
Bedømmelser på en 10-trins skala, hvor 10 er bedst.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Work Behavior Inventory (WBI) Kvalitet af arbejde/skolepræstation
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Ændring i vurdering af kvaliteten af arbejds-/skolepræstationer baseret på patient-, arbejdsgiver- og/eller lærerrapporter.
Kvalitetsvurderingen ved baseline blev trukket fra den samme vurdering ved 12 måneder.
Højere score er et bedre resultat.
|
Baseline til 1 år
|
Vedligeholdelse af arbejde/skoledeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Modified Work Section af Social Adjustment Scale (SAS) blev brugt til at beregne det samlede antal uger i skole- eller konkurrencearbejde.
Området for mulige værdier er 0 til 52, hvor højere tal er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer
Tidsramme: Forekomst efter randomisering og indtil afslutning af studiedeltagelse (op til 12 mdr.)
|
Dikotomisk måling: Tilstedeværelse af en hvilken som helst af 3 psykotiske tilbagefalds- eller eksacerbationskategorier scoret fra Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), der forekommer efter randomisering og indtil slutningen af studiedeltagelsen (op til 12 måneder efter baseline).
BPRS blev administreret hver anden uge under hele undersøgelsesdeltagelsen.
|
Forekomst efter randomisering og indtil afslutning af studiedeltagelse (op til 12 mdr.)
|
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Dage efter randomiseringen fortsatte en deltager med at modtage mindst den tildelte CT eller HBT psykosociale behandling.
Hvis en deltager skulle afslutte den tildelte medicintilstand (RLAI vs. Oral Ris), fortsatte de i den psykosociale behandling, så dette resultat fokuserede på dagene i den tildelte psykosociale behandling.
Muligt område er 1 til 365, hvor højere er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Bevidsthed om sygdom, som vurderet af skalaen til at vurdere ubevidsthed om psykisk lidelse, revideret version (SUMD-R)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Bedømmelsesskala baseret på klinikerens interview med patienten for at bestemme niveauet af manglende bevidsthed om at have en psykisk lidelse.
Området er fra 1 (bevidst) til 5 (uvidende), så lavere score indikerer et bedre resultat.
|
12 måneder efter randomisering
|
Ændring i motivation for arbejde/skole
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Arbejdsmotivationsskalaen er en faktorscore fra Work Personality Profile.
Work Personality Profile er et sæt vurderinger baseret på interview af deltageren.
Score ved hver lejlighed kan variere fra 8 til 32, hvor højere indikerer bedre motivation.
Score rapporteret her er ændringer fra baseline til 12 måneder, som kunne variere fra -24 til 24 med højere er bedre.
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændring af mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Coping Response Inventory, som vurderer, i hvilket omfang aktive mestringsstrategier blev brugt efter en væsentlig stressende livsbegivenhed.
Udvalget af mulige scores er 1 til 4. Højere scores er bedre.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Subotnik KL, Casaus LR, Ventura J, Luo JS, Hellemann GS, Gretchen-Doorly D, Marder S, Nuechterlein KH. Long-Acting Injectable Risperidone for Relapse Prevention and Control of Breakthrough Symptoms After a Recent First Episode of Schizophrenia. A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):822-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0270.
- Nuechterlein KH, Ventura J, Subotnik KL, Gretchen-Doorly D, Turner LR, Casaus LR, Luo J, Boucher ML, Hayata JN, Bell MD, Medalia A. A randomized controlled trial of cognitive remediation and long-acting injectable risperidone after a first episode of schizophrenia: improving cognition and work/school functioning. Psychol Med. 2022 Jun;52(8):1517-1526. doi: 10.1017/S0033291720003335. Epub 2020 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH037705-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH037705 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR AD-P (WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv remedieringstræning (CT)
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse/cigaretrygningForenede Stater