Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale therapie en behandeling met risperidon bij werkprestaties bij recent ontstane schizofrenie

4 maart 2020 bijgewerkt door: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Ontwikkelingsprocessen bij schizofrene stoornissen: cognitieve remediatie, therapietrouw en werkresultaat bij recent ontstane schizofrenie

Deze studie zal de effectiviteit bepalen van verschillende combinaties van psychosociale therapie en behandeling met risperidon bij het verbeteren van werk- of schoolprestaties bij mensen met schizofrenie in de eerste episode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een chronische, ernstige en invaliderende hersenaandoening. Mensen met schizofrenie ervaren vaak hallucinaties, wanen, denkstoornissen en bewegingsstoornissen. Deze symptomen maken het moeilijk om een ​​baan te behouden, naar school te gaan en voor zichzelf te zorgen. Een juiste behandeling van schizofrenie in de eerste episode kan de kans vergroten dat de ziekteprogressie op lange termijn onder controle blijft. Antipsychotica, zoals risperidon, en psychosociale behandelingen, zoals cognitieve verbeteringstraining en gezondheidsgedragstraining, zijn gebruikelijke, effectieve behandelingen voor schizofrenie. Deze studie zal de effectiviteit bepalen van verschillende combinaties van psychosociale therapie en behandeling met risperidon bij het verbeteren van werk- of schoolprestaties bij mensen met schizofrenie in de eerste episode.

Deelnemers aan deze open-label studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende vier combinaties van een antipsychoticum en een psychosociale behandeling: cognitieve verbeteringstraining plus oraal risperidon; cognitieve verbeteringstraining plus langwerkend injecteerbaar risperidon; gezondheidsgedragstraining plus oraal risperidon; of gezondheidsgedragstraining plus langwerkende injecteerbare risperidon. Cognitieve verbeteringstraining omvat 2 uur per week computerondersteunde training gericht op het verbeteren van aandacht, geheugen en probleemoplossende vaardigheden. Daarnaast zullen deelnemers wekelijks een groepsbijeenkomst van 1 uur bijwonen om te leren hoe ze deze vaardigheden kunnen toepassen op werk- en schoolsituaties. Gezondheidsgedragstraining omvat 3 uur per week ontspanningstraining, voedingseducatie en lichaamsbeweging om het welzijn te verbeteren. Deelnemers die zijn aangewezen om oraal risperidon te krijgen, krijgen hun medicatie in pilvorm in de dosering die door de onderzoekspsychiater als optimaal wordt beschouwd. Deelnemers die zijn aangewezen om injecteerbaar risperidon te krijgen, krijgen elke 2 weken een injectie. Doseringen beginnen bij 25 mg per injectie en worden indien nodig aangepast.

De behandeling zal worden voortgezet gedurende 1 jaar na stabilisatie van de dosering, wat doorgaans 2 tot 3 maanden na deelname aan de studie plaatsvindt. Gedurende de eerste 6 maanden zullen deelnemers die zijn aangewezen om een ​​training in gezondheidsgedrag te volgen, één keer per week studiebezoeken bijwonen en zullen deelnemers die zijn toegewezen om cognitieve verbeteringstraining te krijgen, één keer per week studiebezoeken bijwonen. Gedurende de laatste 6 maanden gaan alle deelnemers twee keer per week op studiebezoek. Bij elk bezoek krijgen de deelnemers hun toegewezen psychosociale behandeling; groepstherapie bijwonen; een casemanager ontmoeten voor counseling en beoordeling van symptomen, werkfunctioneren en sociaal functioneren; en een ontmoeting met een psychiater om de medicatierespons te controleren. Elke 6 maanden zullen aanvullende cognitieve en gezondheidsgedragsmaatregelen worden genomen om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis (depressief type) of schizofreniforme stoornis
  • De eerste grote episode van psychotische symptomen deed zich voor binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening of letsel (bijv. encefalitis, epilepsie, traumatisch hersenletsel)
  • Geestelijke retardatie (bijv. premorbide intelligentiequotiënt (IQ) van minder dan 70)
  • Aanzienlijk alcohol- of middelengebruik gedurende de laatste 6 maanden
  • Kan onderzoeksmaatregelen in het Engels niet voltooien
  • Elke aandoening waardoor het gebruik van risperidon medisch af te raden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koggesanering, injectie met risperidon
Deelnemers krijgen cognitieve hersteltraining plus risperidon, toegediend via injectie.
Gedragsmatig: Cognitieve remediëringstraining (CT)
Cognitieve remediëringstraining omvat computergestuurde cognitieve training plus leervaardigheidsgroep.
Geneesmiddel: Risperidon, toegediend via injectie (RLAI)
Risperidon in injecteerbare vorm om de 2 weken, beginnend met 25 mg en indien nodig aangepast
Andere namen:
  • Risperdal Consta
Actieve vergelijker: Gezond gedragstraining, injectie met risperidon
Deelnemers krijgen training in gezondheidsgedrag plus risperidon, toegediend via injectie.
Geneesmiddel: Risperidon, toegediend via injectie (RLAI)
Risperidon in injecteerbare vorm om de 2 weken, beginnend met 25 mg en indien nodig aangepast
Andere namen:
  • Risperdal Consta
Gedragsmatig: Gezond Gedragstraining (HBT)
Gezond gedragstraining omvat groepstrainingen op het gebied van voeding, beweging en ontspanning.
Experimenteel: Cog Remediation, oraal risperidon
Deelnemers krijgen cognitieve hersteltraining plus oraal toegediende risperidon.
Gedragsmatig: Cognitieve remediëringstraining (CT)
Cognitieve remediëringstraining omvat computergestuurde cognitieve training plus leervaardigheidsgroep.
Geneesmiddel: Risperidon, oraal toegediend (Oral Ris)
Oraal risperidon in dosering die door behandelend psychiater als optimaal wordt beoordeeld
Andere namen:
  • Risperdal
Actieve vergelijker: Gezonde gedragstraining, oraal risperidon
Deelnemers krijgen training in gezondheidsgedrag plus orale toediening van risperidon.
Gedragsmatig: Gezond Gedragstraining (HBT)
Gezond gedragstraining omvat groepstrainingen op het gebied van voeding, beweging en ontspanning.
Geneesmiddel: Risperidon, oraal toegediend (Oral Ris)
Oraal risperidon in dosering die door behandelend psychiater als optimaal wordt beoordeeld
Andere namen:
  • Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 12 maanden
De hier gepresenteerde waarden zijn de veranderingen in MCCB Overall Composite T-scores vanaf baseline tot 12 maanden, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen. Ruwe testscores worden gebruikt om T-scores te genereren en vervolgens worden de zeven MCCB-domeinen gecombineerd om een ​​Overall Composite T-score te genereren. MCCB Overall Composite T-scores hebben een gemiddelde in de algemene populatie van 50 met een standaarddeviatie van 10. Een positieve verandering van 5 T-scores is dus een verbetering van een halve standaarddeviatie.
Gemeten bij aanvang en 12 maanden
Werk/School Functioneren (Global Functioning Scale: Role)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in rolfunctioneren vanaf baseline tot het punt na 6 maanden (gescoord op een schaal van 1= extreme roldisfunctie tot 10 = superieur rolfunctioneren) wordt hier weergegeven.
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde therapietrouw
Tijdsspanne: Gemiddeld over studiedeelname (tot 12 maanden)
5-puntsschaal (1 = beste therapietrouw, 5 = niet-adherent) op basis van het aantal pillen, metingen van het Medication Event Monitoring System (MEMS), plasma-assays en beoordelingen door psychiaters voor oraal risperidon en timing van injecties voor langwerkend injecteerbaar risperidon. Gemiddeld over deelname aan medicatieonderzoek.
Gemiddeld over studiedeelname (tot 12 maanden)
Werk/School Functioneren (Global Functioning Scale: Role)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in rolfunctioneren vanaf baseline tot 12 maanden. Waarderingen op een 10-puntsschaal waarbij 10 het beste is.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgedrag Inventarisatie (WBI) Kwaliteit van werk/schoolprestaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Verandering in beoordeling van de kwaliteit van werk/schoolprestaties op basis van rapporten van patiënten, werkgevers en/of docenten. De beoordeling van de kwaliteit van het werk bij aanvang werd afgetrokken van dezelfde beoordeling na 12 mnd. Hogere scores zijn een beter resultaat.
Basislijn tot 1 jaar
Onderhoud van werk- / schoolbezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Modified Work Section van de Social Adjustment Scale (SAS) werd gebruikt om het totale aantal weken op school of wedstrijdwerk te berekenen. Het bereik van mogelijke waarden is 0 tot 52, waarbij hogere getallen een betere uitkomst zijn.
12 maanden
Exacerbatie of terugval van psychotische symptomen
Tijdsspanne: Voorkomen na randomisatie en tot einde studiedeelname (tot 12 mnd.)
Dichotome maatstaf: Aanwezigheid van een van de 3 categorieën psychotische terugval of exacerbatie gescoord op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) optredend na randomisatie en tot het einde van deelname aan de studie (tot 12 maanden na baseline). BPRS werd om de twee weken toegediend gedurende de deelname aan het onderzoek.
Voorkomen na randomisatie en tot einde studiedeelname (tot 12 mnd.)
Retentie in behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Dagen na randomisatie bleef een deelnemer ten minste de toegewezen CT- of HBT-psychosociale behandeling ontvangen. Als een deelnemer de toegewezen medicatieconditie moest beëindigen (RLAI vs. Oral Ris), gingen ze door met de psychosociale behandeling, dus deze uitkomst concentreerde zich op de dagen in de toegewezen psychosociale behandeling. Het mogelijke bereik is 1 tot 365, waarbij hoger een beter resultaat is.
12 maanden
Bewustzijn van ziekte, zoals beoordeeld door de schaal om onbewustzijn van psychische stoornis te beoordelen, herziene versie (SUMD-R)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Beoordelingsschaal gebaseerd op een interview met een patiënt door een clinicus om de mate van gebrek aan bewustzijn van het hebben van een psychische stoornis te bepalen. Het bereik loopt van 1 (Bewust) tot 5 (Onbewust), dus lagere scores duiden op een beter resultaat.
12 maanden na randomisatie
Verandering in motivatie voor werk/school
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De Work Motivation-schaal is een factorscore uit het Work Personality Profile. Het werkpersoonlijkheidsprofiel is een reeks beoordelingen op basis van interviews met de deelnemer. Scores bij elke gelegenheid kunnen variëren van 8 tot 32, waarbij een hogere een betere motivatie aangeeft. De hier gerapporteerde scores zijn veranderingen vanaf de basislijn tot 12 maanden, die kunnen variëren van -24 tot 24, waarbij hoger beter is.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in copingstrategieën
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Coping Response Inventory, die beoordeelt in welke mate actieve copingstrategieën werden gebruikt na een significante stressvolle levensgebeurtenis. Bereik van mogelijke scores is 1 tot 4. Hogere scores zijn beter.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH037705-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01MH037705 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DAHBR AD-P (WHO ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve remediëringstraining (CT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren