CUP Certolizumab Pegol (CDP-870) bei Erwachsenen mit Morbus Crohn (CD) (COMPAS)

Einschlusskriterien:

- Der Patient stammt aus endenden Open-Label-Studien wie WELCOME -C87046, COSPAR - C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 und C87088

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wurde mit einer anderen experimentellen biologischen oder nicht biologischen Therapie als Certolizumab Pegol (CZP) innerhalb von 5 Plasmahalbwertszeiten behandelt*
• Wurde innerhalb der letzten 8 Wochen mit einem zugelassenen Biologikum behandelt, nämlich mit Infliximab und innerhalb der letzten 2 Wochen mit Adalimumab*
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen CZP oder einen seiner Hilfsstoffe
• Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere, fortschreitende, unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale (außer Morbus Crohn), endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder zerebrale Erkrankungen
• Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Infektion innerhalb der letzten 6 Monate, Anzeichen einer aktuellen oder kürzlich erfolgten Infektion

• Aktive oder latente Tuberkulose (TB): wenn eines oder mehrere der 3 Kriterien für den Nachweis einer TB-Infektion positiv sind*:

  1. Eine Anamnese oder eine kürzlich aufgetretene (< 6 Monate) aktive Tuberkulose (TB)
  2. Ein kürzlich (
  3. Ein kürzlich (

Es wird empfohlen, die Patienten mindestens einmal jährlich auf aktive und latente TB zu überwachen, und zwar sowohl durch 1) eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die von einem Pneumologen oder Radiologen gelesen wird, als auch 2) einen PPD-Hauttest und/oder einen Elispot/QuantiFERON TB Gold-Test

• Der Patient hat in den letzten 8 Wochen Lebendimpfungen erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, orale Polio, Herpes zoster, Masern-Mumps-Röteln (MMR) oder nasale Influenza, oder hat während des geplanten Verabreichungszeitraums von CZP Lebendimpfungen geplant
• Bekannte frühere oder gleichzeitige virale Hepatitis B und C
• Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Gleichzeitige Malignität oder eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung
• Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder irgendwelche Anzeichen oder Symptome, die auf diese Krankheit hindeuten
• Vorgeschichte oder vermutete oder bestätigte aktive demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems
• Vorgeschichte oder gleichzeitige Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
• Da die Sicherheit und Wirksamkeit von CZP bei Patienten unter 18 Jahren nicht erwiesen ist, wird die Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten nicht empfohlen, bis weitere Daten verfügbar sind
• Da keine Daten für schwangere Frauen verfügbar sind, sollte das Arzneimittel bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter – es sei denn, es wird eine angemessene Verhütungsmethode angewendet – oder bei schwangeren/stillenden Patientinnen nicht angewendet werden.*

'*' Nicht anwendbar (NA) für Patienten unter Behandlung mit CZP aus Studien wie WELCOME -C87046, COSPAR -C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 und C87088.