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Eine Studie über Knieimmobilisierung und Schmerzniveaus nach einer Rekonstruktionsoperation des vorderen Kreuzbands (ACL).

22. August 2007 aktualisiert von: LifeMark Health Research Group

Die Wirkung einer Knieimmobilisierung auf postoperative Schmerzen nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL): Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied im unmittelbaren postoperativen Schmerzniveau (48 Stunden) zwischen Patienten, die eine Knie-Immobilisierungsschiene tragen, im Vergleich zu Patienten gibt, die nach einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes keine Knie-Immobilisierungsschiene tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Intervention / Behandlung

Gerät: Knie Immobilisierungsschiene

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird versuchen, die Wirksamkeit der Knieimmobilisierung auf das postoperative Schmerzniveau des Patienten nach einer ACL-Rekonstruktion zu bewerten. Im Bereich der postoperativen Knieorthese/Immobilisation herrscht Uneinigkeit. Eine Umfrage unter kanadischen Chirurgen zeigt, dass der Hauptgrund für eine postoperative Knieimmobilisierung die Schmerzlinderung ist. Nach Kenntnis der Prüfärzte gibt es keine Studien, die die Anwendung einer sofortigen (0–48 Stunden) postoperativen Knieimmobilisierung mit keiner Immobilisierung und Schmerzkontrolle bei dieser Patientenpopulation vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B3
    - Banff Sport Medicine Clinic
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2G 5B6
    - Lindsay Park Sports Injury Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinisch: Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren, ACL-Mangel, festgestellt durch MRT oder körperliche Untersuchung (positiver Lachmann- und Pivot-Shift-Test), was zu Nachgiebigkeitsepisoden (akut oder chronisch) führt, die auf eine nichtoperative Behandlung nicht ansprechen und daher eine primäre ACL-Rekonstruktion erfordern.

- Arthroskopisch: Begleitende Meniskusresektion.

Ausschlusskriterien:

- Klinisch: Frühere Operation an einem der Knie (ohne diagnostische Arthroskopie, Arthroskopie oder einfache partielle Meniskusentfernung), gleichzeitige Fraktur der unteren Extremität, Verletzung des ipsilateralen Seitenbands innerhalb der letzten 3 Monate, Zeit seit Verletzung des vorderen Kreuzbands weniger als 6 Wochen, Allergie/Intoleranz gegenüber Tylenol 3 mit Codein und an Percocet, Third Party oder Medical Legal.

- Radiologisch: Unreife des Skeletts (offene Wachstumsfugen).

- Arthroskopisch/chirurgisch: Begleitende Reparaturen des hinteren Kreuzbandes oder Seitenbandes, Osteochondrale Läsionen, die eine Mikrofraktur erfordern, Meniskusreparatur, Patienten, bei denen nicht sowohl Semitendinosus als auch Gracilis entfernt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Schmerzstärke des Patienten wurde nach achtundvierzig Stunden nach der Operation anhand einer nicht markierten visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm selbst eingeschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patienten selbst eingeschätzte Schmerzniveaus unter Verwendung einer nicht markierten visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm sieben und vierzehn Tage nach der Operation.
Der Analgetikatyp und die benötigte Zeit werden vom Patienten bei jedem VAS-Eintrag selbst angegeben.
Der Bewegungsumfang, einschließlich Beugung und Streckung, wird 14 Tage nach der Operation vom Chirurgen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeMark Health Research Group

Mitarbeiter

LifeMark Health

Calgary Orthopaedic Research and Education Fund

Ermittler

Hauptermittler: Laurie A Hiemstra, MD, PhD, Lifemark Health Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat